Directive 2001/18/EC ของรัฐสภายุโรปและสภาของ 12 มีนาคม 2001 ว่าด้วยการจงใจปล่อยออกสู่สิ่งแวดล้อมของสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม และยกเลิก Council Directive 90/220/EEC [1] ฐานทางกฎหมาย

ศิลปะ. 114 TFEU ​​– “การประมาณกฎหมาย” (คำสั่งตลาดภายใน)

1.1.2 วัตถุประสงค์

ให้ใกล้เคียงกฎหมาย, กฎระเบียบและข้อกำหนดการบริหารของ MS (ศิลปะ. 1)

เพื่อปกป้องสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม (ศิลปะ. 1)

เพื่อชี้แจงคำสั่ง 90/220/EC และขอบเขต (การบรรยาย 2 และ 3)

เพื่อสร้างวิธีการทั่วไปในการดำเนินการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม (การบรรยาย 20)

1.1.3 ขอบเขต

  1. ครอบคลุม:
  • กิจกรรม: การปล่อยสู่สิ่งแวดล้อมโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการวางตลาดและการวางตลาด (ศิลปะ. 4)
  • วัตถุ(S): ตัดแต่งพันธุกรรม, เป็นหรือในผลิตภัณฑ์ (ศิลปะ. 4)
  1. คำจำกัดความที่เกี่ยวข้องกับขอบเขต:
  • ตั้งใจปล่อย: "การแนะนำโดยเจตนาใดๆ สู่สภาพแวดล้อมของ GMO หรือการรวมกันของ GMOs ซึ่งไม่มีการใช้มาตรการกักกันเฉพาะเพื่อจำกัดการสัมผัสและเพื่อให้มีความปลอดภัยในระดับสูงสำหรับประชากรทั่วไปและสิ่งแวดล้อม” (ศิลปะ. 2(3))
  • การวางตลาด: "ทำให้บุคคลที่สามสามารถใช้ได้, ไม่ว่าจะเป็นการตอบแทนหรือไม่มีค่าใช้จ่าย” (ศิลปะ. 2(4))
  • จีเอ็มโอ: "สิ่งมีชีวิต, ยกเว้นมนุษย์, ซึ่งสารพันธุกรรมได้ถูกเปลี่ยนแปลงไปในลักษณะที่ไม่ได้เกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยการผสมพันธุ์ และ/หรือ การรวมตัวกันใหม่ตามธรรมชาติ” (ศิลปะ. 2(2))
  • ข้อยกเว้น:
  • สิ่งมีชีวิตที่ได้รับโดยเทคนิคที่ระบุไว้ในภาคผนวก I B (ศิลปะ. 3.1)
  • การขนส่งจีเอ็มโอโดยทางรถไฟ, ถนน, ทางน้ำภายในประเทศ, ทะเลหรืออากาศ (ศิลปะ. 3.2)
  • GMOs บางชนิดเป็นยาและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป (ศิลปะ. 5, 12.1, 12.2)
  1. กลไก(S) เพื่อการยกเว้นในอนาคต: /

1.1.4 กลไกการกำกับดูแลหลัก(S)

ขั้นตอนการอนุญาตที่สอดคล้องกันสำหรับการปล่อยโดยเจตนาสู่สิ่งแวดล้อมเพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการวางตลาด (ส่วนบี: ศิลปะ. 5 ไปยัง 11)

  • ผู้สมัครจะต้องแจ้ง CA ของ MS ภายในอาณาเขตที่การปล่อยตัวจะเกิดขึ้นและให้ข้อมูลตามที่กำหนดโดยมาตรา. 6.2. (ศิลปะ. 6.1)
  • CA ให้คำปรึกษาแก่สาธารณชนและแจ้ง MS อื่น ๆ ผ่านทางคณะกรรมาธิการ. CA ยินยอมหรือปฏิเสธการสมัครภายใน 90 วันที่ได้รับตาม ERA. (ศิลปะ. 6.3 ไปยัง 6.9)
  • กระบวนการที่แตกต่างเป็นไปได้สำหรับ GMOs ที่ตรงตามข้อกำหนดในภาคผนวก V (ศิลปะ. 7)
  • ในกรณีที่มีการตัดสินใจที่ไม่เอื้ออำนวย, ผู้ยื่นคำขออาจใช้การอุทธรณ์ฝ่ายบริหารภายใต้กรอบภายในประเทศ.

ขั้นตอนการอนุญาตที่สอดคล้องกันสำหรับการวางตลาด (ส่วน ค: ศิลปะ. 12 ไปยัง 24) [2]

  • ผู้สมัครแจ้ง CA ของ MS ภายในอาณาเขตที่มีการวางตลาดเป็นครั้งแรกและให้ข้อมูลที่กำหนดโดยศิลปะ. 13.2. (ศิลปะ. 13)
  • ภายใน 90 วัน, CA ดำเนินการประเมินเบื้องต้นและส่งต่อรายงานการประเมินพร้อมใบสมัครไปยัง CA ของ MS และคณะกรรมาธิการ.[3] กรณีรายงานผลการประเมินเชิงลบ, ใบสมัครจะถูกปฏิเสธ. (ศิลปะ. 14)
  • ภายใน 60 วันนับแต่วันที่เผยแพร่รายงานการประเมิน, CA และคณะกรรมาธิการอาจแสดงความคิดเห็นหรือคัดค้าน. ปัญหาที่โดดเด่นจะต้องได้รับการแก้ไขภายใน 105 วันหลังจากวันเวียน. ใบสมัครจะได้รับการอนุมัติหากไม่มีข้อโต้แย้ง, หรือปัญหาคงค้างที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขเมื่อสิ้นสุดกรอบเวลาที่เกี่ยวข้อง. (ศิลปะ. 15)
  • ในกรณีที่มีการคัดค้านหรือปัญหาค้างชำระที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข, คณะกรรมการและคณะกรรมการผู้มีอำนาจจะประเมินเอกสารและจะมีการตัดสินใจภายใน 120 วันตามขั้นตอนการตรวจสอบที่กำหนดไว้ในศิลปะ. 5, 10 และ 11 ของระเบียบ (ประเทศสหรัฐอเมริกา) ไม่ 182/2011 [4] [5] (ศิลปะ. 30(2)). (ศิลปะ. 18)
  • ในกรณีที่มีการตัดสินใจที่ไม่เอื้ออำนวย, ผู้สมัครอาจยื่นอุทธรณ์ต่อศาลยุโรปได้.
  • ขั้นตอนที่ง่ายขึ้นเป็นไปได้สำหรับการปล่อยโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการวางตลาดพืชดัดแปลงพันธุกรรมบางชนิด [6] (ศิลปะ. 6(5) j° การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการ 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] กฎระเบียบ (อีซี) ไม่ 1829/2003 จัดให้มีขั้นตอนเดียวสำหรับการวางตลาดของ GMO ที่เกี่ยวข้องกับอาหารหรืออาหารสัตว์, จึงเป็นการรวมขั้นตอนต่างๆ ที่กำหนดไว้ใน Directive 2001/18/EC และในข้อบังคับเข้าด้วยกัน. ขั้นตอนเดียวภายใต้ Directive 2001/18/EC สำหรับการวางตลาดไม่ได้ถูกนำมาใช้นับตั้งแต่ที่กฎระเบียบมีผลใช้บังคับ.

[3] ในทางปฏิบัติ, เอกสารเหล่านี้จะถูกส่งไปยังคณะกรรมการเท่านั้น, ซึ่งจะส่งต่อสิ่งเหล่านี้ไปยัง CA ของ MS. อ้างถึง: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] อ้างอิง. เหนือกว่า, หมวด “การดำเนินการของคณะกรรมการ”

[5] คำสั่งหมายถึงศิลปะ. 5, 7 และ 8 ของมติ 1999/468/EC แต่การกระทำนี้ถูกยกเลิกโดยข้อบังคับ (ประเทศสหรัฐอเมริกา) ไม่ 182/2011. ตามบทบัญญัติเก่า, หากไม่มีเสียงข้างมากที่มีคุณสมบัติสามารถบรรลุตามข้อเสนอของคณะกรรมาธิการในคณะกรรมการ, มันถูกส่งไปยังสภา.

สภาจะตัดสินใจภายใน 3 เดือนหลังจากการอ้างอิงข้อเสนอ. หากไม่บรรลุเสียงข้างมากที่จะยินยอมตามข้อเสนอ, คณะกรรมการจะตรวจสอบอีกครั้ง. คณะกรรมาธิการในทางกลับกันอาจแก้ไขข้อเสนอและส่งให้สภาอีกครั้ง, ซึ่งมีอีกครั้ง 3 เดือนเพื่อให้ได้เสียงข้างมากที่มีคุณสมบัติ.

[6] ขั้นตอนที่ง่ายขึ้นกำหนดให้มีเอกสารแจ้งเตือนฉบับเดียวสำหรับการปล่อยพืชดัดแปลงพันธุกรรมมากกว่าหนึ่งรายการซึ่งเป็นผลมาจากพันธุ์พืชพืชผู้รับเดียวกัน แต่อาจแตกต่างกันในลำดับที่แทรก/ลบใดๆ หรือมีลำดับการแทรก/ลบเหมือนกันแต่แตกต่างกันในฟีโนไทป์.