Ayon sa Advocate General Bobek, organismo na nakuha sa pamamagitan mutagenesis ay, ayon sa tuntunin, hindi mula sa mga obligasyon sa Genetically Modified organismo Directive.

pahayag Global Plant Council sa regulasyon ng gene-edit na mga halaman
Oktubre 13, 2017
Nakatayo up para sa Science EU workshops
Enero 26, 2018
Ipakita lahat

Hukuman ng Hustisya ng European Union
PRESS RELEASE No 04/18, Luksemburgo, 18 Enero 2018
Ang Opinyon ng Advocate General sa Case C-528/16

Kinokontrol ng 'GMO Directive'1 ang sinasadyang paglabas sa kapaligiran ng mga genetically modified organism (GMOs) at ang kanilang paglalagay sa merkado sa loob ng EU. Sa partikular, ang mga organismong sakop ng Direktiba na iyon ay dapat na awtorisado pagkatapos ng pagtatasa ng panganib sa kapaligiran. Ang mga ito ay napapailalim din sa traceability, mga obligasyon sa pag-label at pagsubaybay. Ang Direktiba ay hindi, gayunman, nalalapat sa mga organismo na nakuha sa pamamagitan ng ilang mga pamamaraan ng genetic modification, tulad ng mutagenesis ('ang mutagenesis exemption'). Hindi tulad ng transgenesis, mutagenesis ay hindi, ayon sa tuntunin, nangangailangan ng pagpasok ng dayuhang DNA sa isang buhay na organismo. ginagawa nito, gayunman, may kinalaman sa pagbabago ng genome ng isang buhay na species. Ang mga pamamaraan ng mutagenesis ay naging posible upang bumuo ng mga varieties ng binhi na may mga elemento na lumalaban sa isang pumipili na herbicide.
Ang Confédération paysanne ay isang unyon sa agrikultura ng Pransya na nagtatanggol sa mga interes ng maliit na pagsasaka. Kasama ang walong iba pang asosasyon, ito ay nagdala ng aksyon sa harap ng Conseil d'État (Konseho ng Estado, Pransiya) upang paglabanan ang regulasyon ng Pransya na nagsasalin ng GMO Directive2. Nagtatalo sila na ang mga pamamaraan ng mutagenesis ay umunlad sa paglipas ng panahon. Bago ang pagpapatibay ng GMO Directive sa 2001, ang mga conventional o random na pamamaraan ng mutagenesis lamang ang inilapat sa vivo sa buong halaman. Kasunod nito, ang teknikal na pag-unlad ay humantong sa paglitaw ng mga pamamaraan ng mutagenesis tulad ng mga naka-target na pamamaraan ng mutagenesis na nagbibigay-daan sa isang tumpak na mutation sa isang gene upang makakuha ng, halimbawa, isang produkto na lumalaban sa ilang mga herbicide lamang. Para sa Confédération paysanne at sa iba pang asosasyon, ang paggamit ng herbicide resistant seed varieties na nakuha ng mutagenesis ay nagdadala ng panganib ng malaking pinsala sa kapaligiran at sa kalusugan ng tao at hayop.
Sa kontekstong ito, ang Court of Justice ay iniimbitahan ng French Conseil d'État upang linawin ang eksaktong saklaw ng GMO Directive, partikular ang ambit, katwiran at mga epekto ng mutagenesis exemption, at upang masuri ang bisa nito. Inaanyayahan din ang Korte na ipahiwatig kung ano ang papel na dapat gampanan ng paglipas ng panahon at umuusbong na teknikal at siyentipikong kaalaman patungkol sa parehong legal na interpretasyon at pagtatasa ng bisa ng batas ng EU, isinagawa nang nasa isip ang prinsipyo ng pag-iingat.
Sa Opinyon ngayon, Isinasaalang-alang muna ni Advocate General Michal Bobek na ang isang organismo na nakuha sa pamamagitan ng mutagenesis ay maaaring maging isang GMO kung ito ay tumutupad sa substantive na pamantayan na nakasaad sa GMO Directive3. Napansin niya na ang Direktiba na iyon ay hindi nangangailangan ng pagpasok ng dayuhang DNA sa isang organismo upang ang huli ay mailalarawan bilang isang GMO, ngunit sinasabi lamang na ang genetic na materyal ay binago sa paraang hindi natural na nangyayari. Ang open-ended na katangian ng kahulugan na iyon ay nagpapahintulot sa mga organismo na nakuha sa pamamagitan ng mga pamamaraan maliban sa transgenesis na mahulog sa ilalim ng paniwala ng isang GMO. Pa, magiging hindi makatwiran na i-exempt ang ilang mga organismo na nakuha sa pamamagitan ng mutagenesis mula sa aplikasyon ng Direktiba kung ang mga organismo na iyon ay hindi mailalarawan bilang mga GMO sa unang lugar.
Pagkatapos ay susuriin ng Advocate General kung ang mutagenesis exemption na nakita sa GMO Directive ay dapat mangahulugan ng lahat ng mga diskarte ng mutagenesis o ilang mga diskarte lamang.. Ayon sa kanya, ang tanging nauugnay na pagkakaiba na dapat gawin upang linawin ang saklaw ng mutagenesis exemption ay ang caveat na itinakda sa Annex I B ng GMO Directive, ibig sabihin kung ang pamamaraan ay 'nagsasangkot ng paggamit ng mga recombinant nucleic acid molecules o GMOs maliban sa ginawa ng mutagenesis o cell fusion ng mga selula ng halaman ng mga organismo na maaaring makipagpalitan ng genetic material sa pamamagitan ng tradisyonal na mga pamamaraan ng pag-aanak'. Kasunod nito na ang mga pamamaraan ng mutagenesis ay hindi kasama sa mga obligasyon ng GMO Directive sa kondisyon na hindi kasama sa mga ito ang paggamit ng mga recombinant nucleic acid molecule o GMO maliban sa ginawa ng isa o higit pa sa mga pamamaraan na nakalista sa Annex I B.
Itinuturo ng Advocate General na hindi sinusuportahan ng makasaysayang konteksto o ng panloob na lohika ng Direktiba ng GMO ang pagtatalo na nilayon lamang ng lehislatura ng EU na i-exempt ang mga ligtas na pamamaraan ng mutagenesis habang nanindigan sila noong 2001. Isinasaalang-alang niya na ang isang generic na kategorya na may label na 'mutagenesis' ay dapat na lohikal na sumasaklaw sa lahat ng mga pamamaraan na, sa ibinigay na sandali na may kaugnayan para sa pinag-uusapang kaso, nauunawaan bilang bahagi ng kategoryang iyon, kabilang ang anumang mga bago.
Susunod, sinusuri ng Advocate General kung ang mga Estado ng Miyembro ay maaaring higit pa kaysa sa Direktiba ng GMO at magpasya na isailalim ang mga organismo na nakuha sa pamamagitan ng mutagenesis alinman sa mga obligasyong itinakda ng Direktiba o sa mga pambansang panuntunan. Siya ay may opinyon na sa pamamagitan ng pagpasok ng mutagenesis exemption, hindi nais ng lehislatura ng EU na ayusin ang bagay na iyon sa antas ng EU. Alinsunod dito, nananatiling walang tao ang espasyo at, sa kondisyon na iginagalang ng mga Member States ang kanilang pangkalahatang mga obligasyon sa batas ng EU, maaari silang gumawa ng batas patungkol sa mga organismo na nakuha sa pamamagitan ng mutagenesis.
Tungkol sa bisa ng mutagenesis exemption, kinikilala ng Tagapagtanggol Heneral na obligado ang mambabatas na panatilihing makatwirang napapanahon ang regulasyon nito. Nagiging mahalaga ang tungkuling ito sa paggalang sa mga lugar na iyon at mga isyung saklaw ng prinsipyo sa pag-iingat upang ang bisa ng panukalang batas sa EU tulad ng GMO Directive ay hindi lamang masuri patungkol sa mga katotohanan at kaalaman tulad ng kanilang paninindigan sa panahon ng pag-ampon ng panukalang iyon., ngunit din tungkol sa tungkulin na panatilihing makatwirang napapanahon ang batas.
Gayunman, ang Tagapagtanggol Heneral ay hindi nakakakita ng anumang mga batayan na nagmula sa pangkalahatang tungkuling i-update ang batas (sa kasong ito pinahusay ng prinsipyo ng pag-iingat) na maaaring makaapekto sa bisa ng mutagenesis exemption.

Mga pahayag at saklaw ng media

Sa German:

Swedish:

Pranses:

Mga kaugnay na link:

PRRI Public Research at regulasyon Initiative

Kaugnay na mga post

Marso 20, 2026

Sa alaala ni Prof. Emiritus Julian Kinderlerer

Magbasa nang higit pa
Oktubre 23, 2025

Pakikilahok ng Prri sa SBSTTA27

Magbasa nang higit pa
Agosto 13, 2025

Unang pampublikong konsultasyon sa isang Batas sa Biotech ng EU

Magbasa nang higit pa