Directive 2001/18/EC ng European Parliament at ng Konseho ng 12 Marso 2001 Sa sinasadyang paglabas sa kapaligiran ng mga genetically na binagong mga organismo at pag -uulit ng konseho ng direktiba 90/220/EEC [1] Ligal na base

Sining. 114 TFEU ​​- "Pagtataya ng mga Batas" (Direksyon ng Panloob na Pamilihan)

1.1.2 Layunin

Sa tinatayang mga batas, Mga regulasyon at mga probisyon ng administratibo ng MS (sining. 1)

Upang maprotektahan ang kalusugan ng tao at ang kapaligiran (sining. 1)

Upang linawin ang Directive 90/220/EC at ang saklaw nito (Recital 2 at 3)

Upang maitaguyod ang isang karaniwang pamamaraan upang maisagawa ang mga pagtatasa sa peligro sa kapaligiran (Recital 20)

1.1.3 Saklaw

  1. Sakop:
  • Mga aktibidad: Sadyang paglabas sa kapaligiran para sa anumang iba pang layunin kaysa sa paglalagay sa merkado at paglalagay sa merkado (sining. 4)
  • Bagay(s): GMOs, bilang o sa mga produkto (sining. 4)
  1. Saklaw na may kaugnayan sa saklaw:
  • Sinasadyang pagpapalaya: "Anumang sinasadyang pagpapakilala sa kapaligiran ng isang GMO o isang kumbinasyon ng mga GMO na kung saan walang tiyak na mga hakbang sa paglalagay na ginagamit upang limitahan ang kanilang pakikipag -ugnay at upang magbigay ng isang mataas na antas ng kaligtasan para sa pangkalahatang populasyon at sa kapaligiran ” (sining. 2(3))
  • Paglalagay sa merkado: "magagamit sa mga third party, Bilang kapalit ng pagbabayad o walang bayad ” (sining. 2(4))
  • GMO: "isang organismo, Maliban sa mga tao, kung saan ang genetic material ay binago sa isang paraan na hindi nangyayari nang natural sa pamamagitan ng pag -aasawa at/o natural na muling pagsasaayos ” (sining. 2(2))
  • Mga pagbubukod:
  • Mga organismo na nakuha sa pamamagitan ng mga pamamaraan na nakalista sa Annex I B (sining. 3.1)
  • Ang karwahe ng mga GMO sa pamamagitan ng riles, Daan, Inland Waterway, dagat o hangin (sining. 3.2)
  • Ilang mga GMO bilang panggamot at iba pang mga produkto na pinahintulutan sa ilalim ng batas ng EU (sining. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanismo(s) Para sa mga exemption sa hinaharap: /

1.1.4 Pangunahing mekanismo ng regulasyon(s)

Harmonized na pamamaraan ng pahintulot para sa sinasadyang paglabas sa kapaligiran para sa anumang iba pang layunin kaysa sa paglalagay sa merkado (Bahagi b: sining. 5 sa 11)

  • Inaalam ng aplikante ang CA ng MS sa loob ng teritoryo na ang paglabas ay maganap at ibigay ang impormasyong tinutukoy ng sining. 6.2. (sining. 6.1)
  • Kinokonsulta ng CA ang publiko at inaalam ang iba pang MS sa pamamagitan ng Komisyon. Ang CA ay pumayag o tinanggihan ang application sa loob 90 Mga araw ng pagtanggap batay sa isang panahon. (sining. 6.3 sa 6.9)
  • Ang isang magkakaibang pamamaraan ay posible para sa pagtugon ng mga GMO sa mga kinakailangan sa Annex V (sining. 7)
  • Sa kaso ng isang hindi kanais -nais na desisyon, Ang aplikante ay maaaring magsagawa ng apela sa administratibo sa ilalim ng balangkas ng domestic.

Harmonized na pamamaraan ng pahintulot para sa paglalagay sa merkado (Bahagi c: sining. 12 sa 24) [2]

  • Inaalam ng aplikante ang CA ng MS sa loob ng teritoryo na ang paglalagay sa merkado ay maganap sa kauna -unahang pagkakataon at ibinibigay ang impormasyong tinukoy ng sining. 13.2. (sining. 13)
  • Sa loob 90 araw, Ang CA ay nagdadala ng isang paunang pagtatasa at ipinapasa ang ulat ng pagtatasa kasama ang aplikasyon sa CAS ng MS at ang Komisyon.[3] Sa kaso ng isang negatibong ulat sa pagtatasa, Ang application ay tatanggihan. (sining. 14)
  • Sa loob 60 araw mula sa petsa ng sirkulasyon ng ulat ng pagtatasa, Ang CAS at ang Komisyon ay maaaring gumawa ng mga puna o object. Ang mga natitirang isyu ay malulutas sa loob 105 Mga araw pagkatapos ng petsa ng sirkulasyon. Ang application ay maaprubahan kung walang mga pagtutol, o hindi nalutas ang mga natitirang isyu sa pagtatapos ng kani -kanilang mga frame ng oras. (sining. 15)
  • Sa kaso ng mga pagtutol o hindi nalutas na mga natitirang isyu, Sinusuri ng Komisyon at ang Kumpetensyang Komite ang dossier at isang desisyon ang dadalhin sa loob 120 Mga araw alinsunod sa pamamaraan ng pagsusuri na inilatag sa sining. 5, 10 at 11 ng regulasyon (Estados Unidos) Hindi 182/2011 [4] [5] (sining. 30(2)). (sining. 18)
  • Sa kaso ng isang hindi kanais -nais na desisyon, Maaaring mag -apela ang aplikante sa harap ng mga korte sa Europa.
  • Ang isang pinasimple na pamamaraan ay posible para sa sinasadyang paglabas para sa anumang iba pang layunin kaysa sa paglalagay sa merkado ng ilang mga genetically na binagong halaman [6] (sining. 6(5) Desisyon ng Komisyon sa Jº 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulasyon (EC) Hindi 1829/2003 Nagbibigay para sa isang solong pamamaraan para sa paglalagay ng merkado ng isang GMO na may kinalaman sa pagkain o feed, sa gayon pinagsama ang mga pamamaraan na itinakda sa Directive 2001/18/EC at sa regulasyon. Ang nag -iisang pamamaraan sa ilalim ng Directive 2001/18/EC para sa paglalagay sa merkado ay hindi pa ginamit mula noong pagpasok sa lakas ng regulasyon.

[3] Sa pagsasanay, Ang mga dokumentong ito ay ipinapadala lamang sa komisyon, Alin naman ang pasulong nito sa CAS ng MS. Sumangguni sa: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf.. supra, Kabanata "Pagpapatupad ng Komisyon sa Mga Gawa"

[5] Ang direktiba ay tumutukoy sa sining. 5, 7 at 8 ng desisyon 1999/468/EC ngunit ang Batas na ito ay pinawalang -bisa sa pamamagitan ng regulasyon (Estados Unidos) Hindi 182/2011. Ayon sa mga dating probisyon, Kung walang kwalipikadong karamihan ay maaaring maabot sa panukala ng Komisyon sa komite, Isinumite ito sa Konseho.

Nagpapasya ang Konseho sa loob 3 buwan pagkatapos ng referral ng panukala. Kung hindi ito maabot ang isang mayorya upang sumang -ayon sa panukala, Susuriin muli ng Komisyon. Ang Komisyon naman ay maaaring baguhin ang panukala at muling isumite ito sa konseho, Alin ang mayroon 3 buwan upang maabot ang isang kwalipikadong mayorya.

[6] Ang pinasimple na pamamaraan ay nagbibigay para sa isang solong dossier ng abiso para sa higit sa isang paglabas ng mga genetically na binagong halaman na nagresulta mula sa parehong mga species ng halaman ng pagtanggap ng halaman ngunit maaaring magkakaiba sa alinman sa mga nakapasok/tinanggal na mga pagkakasunud -sunod o may parehong nakapasok/tinanggal na pagkakasunud -sunod ngunit naiiba sa mga phenotypes.