Chỉ thị 2001/18 / EC của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng 12 Biên giới 2001 về việc cố ý thả sinh vật biến đổi gen vào môi trường và bãi bỏ Chỉ thị của Hội đồng 90/220 / EEC
1. Cơ sở pháp lý
Nghệ thuật. 114 TFEU - “Tính gần đúng của luật” (Chỉ thị thị trường nội bộ)
2. Mục tiêu
Để gần đúng luật, các quy định và điều khoản hành chính của MS (nghệ thuật. 1)
Bảo vệ sức khỏe con người và môi trường (nghệ thuật. 1)
Để làm rõ Chỉ thị 90/220 / EC và phạm vi của nó (tái diễn 2 và 3)
Thiết lập một phương pháp luận chung để thực hiện đánh giá rủi ro môi trường (tái diễn 20)
3. Phạm vi
Tôi. Đề cập:
o Hoạt động: Cố ý phát hành trong môi trường cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường và đưa ra thị trường (nghệ thuật. 4)
o Đối tượng(s): GMO, như hoặc trong các sản phẩm (nghệ thuật. 4)
II. Các định nghĩa liên quan đến phạm vi:
o Cố ý phát hành: “Bất kỳ sự xâm nhập có chủ đích nào vào môi trường của GMO hoặc sự kết hợp của GMO mà không có biện pháp ngăn chặn cụ thể nào được sử dụng để hạn chế sự tiếp xúc của chúng và để cung cấp mức độ an toàn cao cho người dân nói chung và môi trường” (nghệ thuật. 2(3))
o Đưa ra thị trường: “Cung cấp cho các bên thứ ba, cho dù đổi lại là thanh toán hay miễn phí ” (nghệ thuật. 2(4))
o GMO: “Một sinh vật, ngoại trừ con người, trong đó vật chất di truyền đã bị thay đổi theo cách không xảy ra tự nhiên bằng cách giao phối và / hoặc tái tổ hợp tự nhiên ” (nghệ thuật. 2(2))
III. Miễn trừ:
o Các sinh vật thu được thông qua các kỹ thuật được liệt kê trong Phụ lục I B (nghệ thuật. 3.1)
o Vận chuyển GMO bằng đường sắt, đường, đường thủy nội địa, đường biển hoặc đường hàng không (nghệ thuật. 3.2)
o Một số GMO nhất định như thuốc và các sản phẩm khác được phép theo luật của EU (nghệ thuật. 5, 12.1, 12.2)
IV. Cơ chế(s) để được miễn trừ trong tương lai: /
4. Cơ chế quản lý chính(s)
Thủ tục ủy quyền hài hòa cho việc cố ý phát hành trong môi trường cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường (Phần B: nghệ thuật. 5 đến 11)
o Người nộp đơn thông báo cho CA của MS trong phạm vi lãnh thổ mà việc phát hành sẽ diễn ra và cung cấp thông tin được xác định theo điều. 6.2. (nghệ thuật. 6.1)
o CA tham vấn công chúng và thông báo cho MS khác thông qua Ủy ban. CA đồng ý hoặc từ chối đơn đăng ký trong 90 ngày nhận được dựa trên ERA. (nghệ thuật. 6.3 đến 6.9)
o Có thể thực hiện một quy trình khác biệt đối với GMO đáp ứng các yêu cầu trong Phụ lục V (nghệ thuật. 7)
o Trong trường hợp quyết định bất lợi, người nộp đơn có thể sử dụng khiếu nại hành chính theo khuôn khổ trong nước.
Thủ tục ủy quyền hài hòa để đưa ra thị trường (Phần C: nghệ thuật. 12 đến 24)
o Người nộp đơn thông báo cho CA của MS trong lãnh thổ của họ mà việc đưa vào thị trường sẽ diễn ra lần đầu tiên và cung cấp thông tin được xác định theo điều. 13.2. (nghệ thuật. 13)
o Trong 90 ngày, CA thực hiện đánh giá sơ bộ và chuyển báo cáo đánh giá cùng với đơn đăng ký cho CA của MS và Ủy ban. Trong trường hợp báo cáo đánh giá tiêu cực, ứng dụng sẽ bị từ chối. (nghệ thuật. 14)
o Trong 60 ngày kể từ ngày phát hành báo cáo đánh giá, CA và Ủy ban có thể đưa ra nhận xét hoặc phản đối. Các vấn đề còn tồn tại sẽ được giải quyết trong 105 ngày sau ngày lưu hành. Đơn sẽ được duyệt nếu không có ý kiến phản đối, cũng như các vấn đề tồn đọng chưa được giải quyết vào cuối các khung thời gian tương ứng. (nghệ thuật. 15)
o Trong trường hợp bị phản đối hoặc các vấn đề tồn đọng chưa được giải quyết, Ủy ban và Ủy ban có thẩm quyền đánh giá hồ sơ và quyết định sẽ được đưa ra trong 120 ngày phù hợp với quy trình kiểm tra được đặt ra trong nghệ thuật. 5, 10 và 11 quy định (Tôi) Không 182/2011 (nghệ thuật. 30(2)). (nghệ thuật. 18)
o Trong trường hợp quyết định bất lợi, người nộp đơn có thể sử dụng để kháng cáo trước các tòa án châu Âu.
o Có thể thực hiện một thủ tục đơn giản hóa cho việc cố ý phát hành cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường một số loại cây biến đổi gen (nghệ thuật. 6(5) jº Ủy ban Quyết định 94/730 / EC)