Chỉ thị 2001/18/EC của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng 12 Biên giới 2001 về việc cố ý thả sinh vật biến đổi gen vào môi trường và bãi bỏ Chỉ thị của Hội đồng 90/220 / EEC [1] Cơ sở pháp lý

Nghệ thuật. 114 TFEU ​​- “Tính gần đúng của luật” (Chỉ thị thị trường nội bộ)

1.1.2 Mục tiêu

Để gần đúng luật, các quy định và điều khoản hành chính của MS (nghệ thuật. 1)

Bảo vệ sức khỏe con người và môi trường (nghệ thuật. 1)

Để làm rõ Chỉ thị 90/220 / EC và phạm vi của nó (tái diễn 2 và 3)

Thiết lập một phương pháp luận chung để thực hiện đánh giá rủi ro môi trường (tái diễn 20)

1.1.3 Phạm vi

  1. Đề cập:
  • Các hoạt động: Cố ý phát hành trong môi trường cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường và đưa ra thị trường (nghệ thuật. 4)
  • Sự vật(s): GMO, như hoặc trong các sản phẩm (nghệ thuật. 4)
  1. Các định nghĩa liên quan đến phạm vi:
  • Cố tình thả ra: "bất kỳ sự cố ý đưa sinh vật biến đổi gen vào môi trường hoặc sự kết hợp của sinh vật biến đổi gen mà không có biện pháp ngăn chặn cụ thể nào được sử dụng để hạn chế sự tiếp xúc của chúng và mang lại mức độ an toàn cao cho cộng đồng và môi trường nói chung” (nghệ thuật. 2(3))
  • Đưa ra thị trường: "cung cấp cho bên thứ ba, cho dù đổi lại là thanh toán hay miễn phí ” (nghệ thuật. 2(4))
  • sinh vật biến đổi gen: "một sinh vật, ngoại trừ con người, trong đó vật chất di truyền đã bị thay đổi theo cách không xảy ra tự nhiên bằng cách giao phối và / hoặc tái tổ hợp tự nhiên ” (nghệ thuật. 2(2))
  • Miễn trừ:
  • Các sinh vật thu được thông qua các kỹ thuật được liệt kê trong Phụ lục I B (nghệ thuật. 3.1)
  • Vận chuyển GMO bằng đường sắt, đường, đường thủy nội địa, đường biển hoặc đường hàng không (nghệ thuật. 3.2)
  • Một số GMO nhất định là dược phẩm và các sản phẩm khác được ủy quyền theo luật pháp EU (nghệ thuật. 5, 12.1, 12.2)
  1. Cơ chế(s) để được miễn trừ trong tương lai: /

1.1.4 Cơ chế quản lý chính(s)

Thủ tục ủy quyền hài hòa cho việc cố ý phát hành trong môi trường cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường (Phần B: nghệ thuật. 5 đến 11)

  • Người nộp đơn thông báo cho CA của MS trong lãnh thổ nơi việc giải phóng sẽ diễn ra và cung cấp thông tin được xác định theo điều khoản. 6.2. (nghệ thuật. 6.1)
  • CA tham khảo ý kiến ​​công chúng và thông báo cho MS khác thông qua Ủy ban. CA đồng ý hoặc từ chối đơn đăng ký trong 90 ngày nhận được dựa trên ERA. (nghệ thuật. 6.3 đến 6.9)
  • Có thể áp dụng quy trình khác biệt đối với các sinh vật biến đổi gen đáp ứng các yêu cầu trong Phụ lục V (nghệ thuật. 7)
  • Trong trường hợp có quyết định bất lợi, người nộp đơn có thể sử dụng khiếu nại hành chính theo khuôn khổ trong nước.

Thủ tục ủy quyền hài hòa để đưa ra thị trường (Phần C: nghệ thuật. 12 đến 24) [2]

  • Người nộp đơn thông báo cho CA của MS trong lãnh thổ nơi việc đưa ra thị trường lần đầu tiên sẽ diễn ra và cung cấp thông tin được xác định theo nghệ thuật. 13.2. (nghệ thuật. 13)
  • Ở trong 90 ngày, CA thực hiện đánh giá sơ bộ và chuyển báo cáo đánh giá cùng với đơn đăng ký cho CA của MS và Ủy ban.[3] Trong trường hợp báo cáo đánh giá tiêu cực, ứng dụng sẽ bị từ chối. (nghệ thuật. 14)
  • Ở trong 60 ngày kể từ ngày phát hành báo cáo đánh giá, CA và Ủy ban có thể đưa ra nhận xét hoặc phản đối. Các vấn đề còn tồn tại sẽ được giải quyết trong 105 ngày sau ngày lưu hành. Đơn sẽ được duyệt nếu không có ý kiến ​​phản đối, cũng như các vấn đề tồn đọng chưa được giải quyết vào cuối các khung thời gian tương ứng. (nghệ thuật. 15)
  • Trong trường hợp có ý kiến ​​phản đối hoặc còn tồn tại vấn đề chưa được giải quyết, Ủy ban và Ủy ban có thẩm quyền đánh giá hồ sơ và quyết định sẽ được đưa ra trong 120 ngày phù hợp với quy trình kiểm tra được đặt ra trong nghệ thuật. 5, 10 và 11 quy định (Tôi) Không 182/2011 [4] [5] (nghệ thuật. 30(2)). (nghệ thuật. 18)
  • Trong trường hợp có quyết định bất lợi, người nộp đơn có thể sử dụng để kháng cáo trước các tòa án châu Âu.
  • Có thể áp dụng một quy trình đơn giản hóa đối với việc phóng thích có chủ ý vì bất kỳ mục đích nào khác ngoài mục đích đưa ra thị trường một số thực vật biến đổi gen nhất định [6] (nghệ thuật. 6(5) jº Ủy ban Quyết định 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Quy định (EC) Không 1829/2003 quy định một thủ tục duy nhất để đưa sinh vật biến đổi gen ra thị trường liên quan đến thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, do đó hợp nhất các thủ tục được quy định trong Chỉ thị 2001/18/EC và trong Quy định. Thủ tục duy nhất theo Chỉ thị 2001/18/EC để đưa ra thị trường đã không được sử dụng kể từ khi Quy định có hiệu lực.

[3] Trong thực tế, những tài liệu này chỉ được gửi đến Ủy ban, từ đó chuyển tiếp chúng tới các CA của MS. tham khảo: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] CF. ở trên, chương “Ủy ban thực hiện các văn bản”

[5] Chỉ thị đề cập đến nghệ thuật. 5, 7 và 8 của Quyết định 1999/468/EC nhưng đạo luật này đã bị bãi bỏ bởi Quy định (Tôi) Không 182/2011. Theo quy định cũ, nếu không thể đạt được đa số đủ điều kiện về đề xuất của Ủy ban trong Ủy ban, nó được đệ trình lên Hội đồng.

Hội đồng quyết định trong vòng 3 tháng sau khi đề xuất được giới thiệu. Nếu không đạt được đa số đồng ý với đề xuất, Ủy ban sẽ xem xét lại nó. Ngược lại, Ủy ban có thể sửa đổi đề xuất và trình lại cho Hội đồng, cái đó lại có 3 tháng để đạt được đa số đủ điều kiện.

[6] Thủ tục đơn giản hóa quy định một hồ sơ thông báo duy nhất cho nhiều hơn một lần phóng thích cây trồng biến đổi gen có kết quả từ cùng một loài cây trồng nhận nhưng có thể khác nhau về bất kỳ trình tự nào được chèn/xóa hoặc có cùng trình tự được chèn/xóa nhưng khác nhau. trong kiểu hình.