指令2001/18 / EC 歐洲議會和理事會理事會 12 三月 2001 上故意釋放到轉基因生物的環境和廢除理事會第90/220 / EEC
1. 法律依據
藝術. 114 歐洲聯盟運作條約 - “法律逼近” (內部市場指令)
2. 目的
為了接近法律, 法規和MS的管理規定 (藝術. 1)
為了保護人類健康和環境 (藝術. 1)
為了澄清指令90/220 / EC和其範圍 (演奏會 2 和 3)
要建立一個共同的方法，開展環境風險評估 (演奏會 20)
3. 適用範圍
我. 覆蓋:
o活動: 有意釋放在環境中的任何其他目的比投放市場和投放市場 (藝術. 4)
o對象(s): 轉基因生物, 作為或產品 (藝術. 4)
II. 適用範圍有關的定義:
o故意釋放: “對轉基因生物或轉基因生物的組合的任何有意引入環境，而沒有使用任何具體的遏制措施來限制它們與一般人群和環境的接觸並為他們提供高水平的安全性” (藝術. 2(3))
o投放市場: “提供給第三方, 無論是在獲得報酬或無償“ (藝術. 2(4))
o轉基因: “有機體, 與人類除外, 其中遺傳物質已被改變的方式，不通過交配和/或自然重組天然存在“ (藝術. 2(2))
三級. 豁免:
o通過附件I B中所列技術獲得的生物 (藝術. 3.1)
o鐵路運輸轉基因生物, 路, 內河航道, 海上或空中 (藝術. 3.2)
o某些GMO作為歐盟法規授權的藥品和其他產品 (藝術. 5, 12.1, 12.2)
IV. 機制(s) 對於未來的豁免: /
4. 主要監管機制(s)
比將在市場上的任何其他目的的環境有意釋放協調批准程序 (B部分: 藝術. 5 至 11)
o申請人通知將在其領土內進行發布的MS的CA，並提供由art確定的信息. 6.2. (藝術. 6.1)
o CA徵詢公眾意見並通過委員會通知其他MS. 該CA同意或拒絕中的應用 90 基於一個ERA收據天. (藝術. 6.3 至 6.9)
o對於符合附件五要求的轉基因生物，可以採用區別對待的程序 (藝術. 7)
o如果做出不利決定, 申請人可以訴諸行政申訴國內的框架下.
在市場上配售協調授權程序 (C部分: 藝術. 12 至 24)
o申請人通知MS的CA首次在其領土上投放市場，並提供由art確定的信息. 13.2. (藝術. 13)
o內 90 天, 在CA進行了初步評估，並應用到MS和委員會中科院轉發評估報告. 在負面評價報告的情況下，, 該申請將被拒絕. (藝術. 14)
o內 60 從評估報告中流通的日期的天, 在CA和委員會可以提出意見或對象. 突出的問題是內解決 105 流通之日起日內. 如果沒有異議的申請將被批准, 在各時間幀的結束也沒有未解決的突出問題. (藝術. 15)
o如果有異議或未解決的未解決問題, 委員會和主管委員會評估檔案，並決定將在採取 120 按照審查程序天藝術放下. 5, 10 和 11 條例 (美國) 沒有 182/2011 (藝術. 30(2)). (藝術. 18)
o如果做出不利決定, 申請人可訴諸歐洲法院提起上訴.
o除了將某些轉基因植物投放市場之外，有意將釋放用於任何其他目的的簡化程序都是可能的 (藝術. 6(5) jº委員會了94/730 / EC)