Директива 2001/18 / ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 Март 2001 относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220 / ЕИО на Съвета [1] Правна база

Изкуство. 114 ДФЕС - "Сближаване на законодателствата" (Вътрешен пазар на Директива)

1.1.2 Цел

За сближаване на законодателствата, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки (изкуство. 1)

За да се защити здравето на хората и околната среда (изкуство. 1)

За да се изясни Директива 90/220 / ЕО на Съвета и нейното приложно поле (рецитал 2 и 3)

За да се установи обща методология за извършване на оценка на риска за околната среда (рецитал 20)

1.1.3 Обхват

  1. покрит:
  • дейности: Съзнателно освобождаване в околната среда и за други цели освен за пускането на пазара и пускането на пазара (изкуство. 4)
  • обект(S): ГМО, като продукти или продукти за (изкуство. 4)
  1. дефиниции, свързани Обхват:
  • Съзнателно освобождаване: "всяко съзнателно въвеждане в околната среда на ГМО или комбинация от ГМО, за които не се използват специфични мерки за ограничаване на контакта им и да се осигури високо ниво на безопасност за населението и околната среда " (изкуство. 2(3))
  • Пускане на пазара: "предоставяне на трети страни, независимо дали срещу заплащане или безплатно " (изкуство. 2(4))
  • ГМО: "организъм, с изключение на хора, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и / или естествена рекомбинация " (изкуство. 2(2))
  • Изключения:
  • Организми, получени чрез техниките, изброени в приложение I Б (изкуство. 3.1)
  • Превозът на ГМО с железопътен, път, вътрешни водни пътища, морски или въздушен транспорт (изкуство. 3.2)
  • Някои ГМО като лекарствени и други продукти, разрешени съгласно законодателството на ЕС (изкуство. 5, 12.1, 12.2)
  1. механизъм(S) за бъдещи освобождавания: /

1.1.4 Основен регулаторен механизъм(S)

Хармонизиран процедура за съзнателното освобождаване в околната среда и за други цели разрешение от пускане на пазара (част Б: изкуство. 5 към 11)

  • Заявителят уведомява ТЗ на държавите-членки, на чиято територия освобождаването е да се проведе и предоставя информацията, са определени в чл. 6.2. (изкуство. 6.1)
  • Сертифициращият орган се консултира обществеността и уведомява други MS чрез Комисията. ТЗ дава съгласието си или отхвърля заявлението в срок 90 дни от получаването основават на ERA. (изкуство. 6.3 към 6.9)
  • Диференцираният процедура е възможно за ГМО, които отговарят на изискванията в приложение V (изкуство. 7)
  • В случай на неблагоприятно решение, заявителят може да се прибегне до административно обжалване съгласно вътрешното рамка.

Хармонизиран процедура за пускането на пазара на разрешение (част В: изкуство. 12 към 24) [2]

  • Заявителят уведомява ТЗ на държавите-членки, на чиято територия пускането на пазара е да се проведе за първи път и предоставя информацията, са определени в чл. 13.2. (изкуство. 13)
  • В рамките на 90 дни, СО извършва предварителна оценка и препраща доклада за оценка, заедно с молбата за КО на държавите-членки и Комисията.[3] В случай на отрицателен доклад за оценка, заявлението ще бъде отхвърлено. (изкуство. 14)
  • В рамките на 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка, КО и Комисията могат да правят коментари или обект. Нерешени проблеми трябва да се решават в рамките на 105 дни след датата на разпространение. Приложението ще бъде одобрена, ако няма възражения, нито нерешени неуредени въпроси в края на съответните срокове. (изкуство. 15)
  • В случай на възражения или нерешени неуредени въпроси, Комисията и с компетентната комисия оценява досието и решение ще бъде взето в рамките на 120 дни, в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидени в чл. 5, 10 и 11 от Регламент (САЩ) Не 182/2011 [4] [5] (изкуство. 30(2)). (изкуство. 18)
  • В случай на неблагоприятно решение, заявителят може да се прибегне до обжалване пред европейските съдилища.
  • Опростена процедура е възможно за съзнателното освобождаване за други цели освен за пускане на пазара на някои генетично модифицирани растения [6] (изкуство. 6(5) Решение jº 94/730 / ЕО)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Регламент (ЕО) Не 1829/2003 предвижда единна процедура за пускане на пазара на ГМО, който се отнася за храни и фуражи,, По този начин за обединяване на процедурите, предвидени в Директива 2001/18 / ЕО и в Регламент. Единичната процедура съгласно Директива 2001/18 / ЕО за пускане на пазара не е била използвана от влизането в сила на регламента,.

[3] На практика, тези документи се изпращат само до Комисията, което от своя страна изпраща тези на КО на MS. Препоръчай на: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. по-горе, глава "Комисията актове за изпълнение"

[5] Директивата се отнася до изкуството. 5, 7 и 8 на Решение 1999/468 / ЕО, но този акт е бил отменен с Регламент (САЩ) Не 182/2011. Според старите разпоредби, ако няма квалифицирано мнозинство може да се стигне по предложение на Комисията в Комитета, тя е представила на Съвета.

Съветът решава в рамките на 3 месеца след отнасяне на предложението. Ако тя не успее да постигне мнозинство да отхвърли предложението, Комисията ще го преразгледа. Комисията от своя страна може да измени предложението и да го представи повторно на Съвета, което отново има 3 месеца, за да достигне с квалифицирано мнозинство.

[6] Опростената процедура предвижда един досие уведомление за повече от едно освобождаване на генетично модифицирани растения, които са резултат от същите получател култури растителни видове, но които могат да се различават в някоя от вмъкват / заличените последователности или имат същото добавя / заличава последователност, но се различават в фенотипа.