Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell de 12 Març 2001 sobre l'alliberament intencional en el medi ambient d'organismes modificats genèticament i es deroga la Directiva 90/220 / CEE del Consell
1. Base legal
Art. 114 TFUE - "Aproximació de les lleis" (Directiva mercat interior)
2. Objectiu
Aproximar les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres i els reglaments (art. 1)
Per protegir la salut humana i el medi ambient (art. 1)
Per aclarir la Directiva 90/220 / CE i el seu abast (recital 2 i 3)
Per establir una metodologia comuna per a dur a terme les avaluacions de riscos ambientals (recital 20)
3. Abast
Jo. cobert:
o Activitats: alliberament intencional en el medi ambient per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat i la posada al mercat (art. 4)
o Objecte(s): OMG, com o en productes (art. 4)
II. definicions relacionades amb Abast:
o Alliberament deliberat: "Qualsevol introducció intencionada al medi ambient d'un OMG o d'una combinació d'OGM per als quals no s'utilitzen mesures específiques de contenció per limitar el seu contacte amb i per proporcionar un alt nivell de seguretat per a la població en general i el medi ambient". (art. 2(3))
o Posada al mercat: “posar a disposició de tercers, ja sigui a títol onerós o gratuït " (art. 2(4))
o OGM: “un organisme, amb l'excepció dels éssers humans, en el qual el material genètic ha estat modificat d'una manera que no es produeix naturalment en l'aparellament i / o la recombinació natural " (art. 2(2))
III. exempcions:
o Organismes obtinguts mitjançant les tècniques enumerades a l'annex I B (art. 3.1)
o El transport d'OGM per ferrocarril, carretera, per via navegable, mar o aire (art. 3.2)
o Determinats OMG com a medicaments i altres productes autoritzats per la legislació de la UE (art. 5, 12.1, 12.2)
IV. mecanisme(s) per a futures exempcions: /
4. Principal mecanisme regulador(s)
procediment d'autorització harmonitzat per a l'alliberament intencional en el medi ambient per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat (part B: art. 5 a 11)
o El sol·licitant ho comunica a l'AC de l'EM en el territori del qual s'ha de produir l'alliberament i facilita la informació que determina l'art.. 6.2. (art. 6.1)
o L'AC consulta el públic i notifica a altres EM a través de la Comissió. El CA consent o rebutja la sol·licitud dins de 90 dies següents a la recepció d'acord amb una efectivitat. (art. 6.3 a 6.9)
o És possible un procediment diferenciat per als transgènics que compleixin els requisits de l'annex V (art. 7)
o En cas de decisió desfavorable, el sol·licitant podrà recórrer al recurs de reposició en el marc domèstic.
procediment d'autorització harmonitzat per a la posada al mercat (part C: art. 12 a 24)
o El sol·licitant comunica per primera vegada a l'AC de l'EM en el territori del qual s'ha d'efectuar la posada al mercat i facilita la informació que determina l'art.. 13.2. (art. 13)
o Dins 90 dies, la comunitat autònoma porta a terme una avaluació preliminar i reenvia l'informe d'avaluació de l'aplicació a les entitats emissores dels Estats membres i la Comissió. En el cas d'un informe d'avaluació negativa, Es rebutjarà la sol·licitud. (art. 14)
o Dins 60 dies a partir de la data de distribució de l'informe d'avaluació, les CA i la Comissió podran presentar observacions o objectes. qüestions pendents de ser resolts dins 105 dies després de la data de distribució. La sol·licitud serà aprovada si no hi ha objeccions, ni les qüestions pendents sense resoldre al final dels respectius marcs de temps. (art. 15)
o En cas d'objeccions o qüestions pendents no resoltes, la Comissió i el Comitè competent avaluar l'expedient i una decisió serà presa dins 120 dia, d'acord amb el procediment d'examen previstes en l'art. 5, 10 i 11 del Reglament (EUA) No 182/2011 (art. 30(2)). (art. 18)
o En cas de decisió desfavorable, el sol·licitant podrà recórrer a apel·lar davant els tribunals europeus.
o És possible un procediment simplificat per a l'alliberament deliberat amb qualsevol altra finalitat que no sigui la comercialització de determinades plantes modificades genèticament. (art. 6(5) Decisió de la Comissió jº 94/730 / CE)