Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Març 2001 sobre l'alliberament intencional en el medi ambient d'organismes modificats genèticament i es deroga la Directiva 90/220 / CEE del Consell
1. Legal base
Art. 114 TFUE - "Aproximació de les lleis" (Directiva mercat interior)
2. Objectiu
Aproximar les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres i els reglaments (art. 1)
Per protegir la salut humana i el medi ambient (art. 1)
Per aclarir la Directiva 90/220 / CE i el seu abast (recital 2 i 3)
Per establir una metodologia comuna per a dur a terme les avaluacions de riscos ambientals (recital 20)
3. Abast
Jo. cobert:
o Activities: alliberament intencional en el medi ambient per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat i la posada al mercat (art. 4)
o Object(s): OMG, com o en productes (art. 4)
II. definicions relacionades amb Abast:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (art. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, ja sigui a títol onerós o gratuït " (art. 2(4))
o GMO: “an organism, amb l'excepció dels éssers humans, en el qual el material genètic ha estat modificat d'una manera que no es produeix naturalment en l'aparellament i / o la recombinació natural " (art. 2(2))
III. exempcions:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (art. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, carretera, per via navegable, mar o aire (art. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (art. 5, 12.1, 12.2)
IV. mecanisme(s) per a futures exempcions: /
4. Main regulatory mechanism(s)
procediment d'autorització harmonitzat per a l'alliberament intencional en el medi ambient per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat (part B: art. 5 a 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (art. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. El CA consent o rebutja la sol·licitud dins de 90 dies següents a la recepció d'acord amb una efectivitat. (art. 6.3 a 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (art. 7)
o In the case of an unfavourable decision, el sol·licitant podrà recórrer al recurs de reposició en el marc domèstic.
procediment d'autorització harmonitzat per a la posada al mercat (part C: art. 12 a 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (art. 13)
o Within 90 dies, la comunitat autònoma porta a terme una avaluació preliminar i reenvia l'informe d'avaluació de l'aplicació a les entitats emissores dels Estats membres i la Comissió. En el cas d'un informe d'avaluació negativa, Es rebutjarà la sol·licitud. (art. 14)
o Within 60 dies a partir de la data de distribució de l'informe d'avaluació, les CA i la Comissió podran presentar observacions o objectes. qüestions pendents de ser resolts dins 105 dies després de la data de distribució. La sol·licitud serà aprovada si no hi ha objeccions, ni les qüestions pendents sense resoldre al final dels respectius marcs de temps. (art. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, la Comissió i el Comitè competent avaluar l'expedient i una decisió serà presa dins 120 dia, d'acord amb el procediment d'examen previstes en l'art. 5, 10 i 11 del Reglament (EUA) No 182/2011 (art. 30(2)). (art. 18)
o In the case of an unfavourable decision, el sol·licitant podrà recórrer a apel·lar davant els tribunals europeus.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (art. 6(5) Decisió de la Comissió jº 94/730 / CE)