Directiva 2001/18 / CE del Parlament Europeu i del Consell, de 12 Març 2001 sobre l'alliberament intencional en el medi ambient d'organismes modificats genèticament i es deroga la Directiva 90/220 / CEE del Consell [1] Legal base

Art. 114 TFUE - "Aproximació de les lleis" (Directiva mercat interior)

1.1.2 Objectiu

Aproximar les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres i els reglaments (art. 1)

Per protegir la salut humana i el medi ambient (art. 1)

Per aclarir la Directiva 90/220 / CE i el seu abast (recital 2 i 3)

Per establir una metodologia comuna per a dur a terme les avaluacions de riscos ambientals (recital 20)

1.1.3 Abast

  1. cobert:
  • activitats: alliberament intencional en el medi ambient per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat i la posada al mercat (art. 4)
  • Objecte(s): OMG, com o en productes (art. 4)
  1. definicions relacionades amb Abast:
  • alliberament intencional: "qualsevol introducció deliberada en el medi ambient d'un OMG o una combinació d'OMG per als que no s'utilitzen mesures específiques de confinament per limitar el seu contacte amb i per proporcionar un alt nivell de seguretat per a la població general i el medi ambient " (art. 2(3))
  • Posada al mercat: "posar a disposició de tercers, ja sigui a títol onerós o gratuït " (art. 2(4))
  • GMO: "un organisme, amb l'excepció dels éssers humans, en el qual el material genètic ha estat modificat d'una manera que no es produeix naturalment en l'aparellament i / o la recombinació natural " (art. 2(2))
  • exempcions:
  • Organismes obtinguts mitjançant les tècniques enumerades en l'annex I B (art. 3.1)
  • El carro d'OMG per ferrocarril, carretera, per via navegable, mar o aire (art. 3.2)
  • Certs OMG com a productes medicinals i altres autoritzats per la legislació de la UE (art. 5, 12.1, 12.2)
  1. mecanisme(s) per a futures exempcions: /

1.1.4 Main regulatory mechanism(s)

procediment d'autorització harmonitzat per a l'alliberament intencional en el medi ambient per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat (part B: art. 5 a 11)

  • El sol·licitant notifica a l'entitat emissora de la MS en el territori l'alliberament és a tenir lloc i subministra la informació determinada per l'art. 6.2. (art. 6.1)
  • El CA consulta al públic i notifica una altra MS a través de la Comissió. El CA consent o rebutja la sol·licitud dins de 90 dies següents a la recepció d'acord amb una efectivitat. (art. 6.3 a 6.9)
  • Un procediment diferenciat és possible que els OMG que compleixin els requisits de l'annex V (art. 7)
  • En el cas d'una decisió desfavorable, el sol·licitant podrà recórrer al recurs de reposició en el marc domèstic.

procediment d'autorització harmonitzat per a la posada al mercat (part C: art. 12 a 24) [2]

  • El sol·licitant notifica a l'entitat emissora de la MS en el territori la posada al mercat és que tindrà lloc per primera vegada i subministra la informació determinada per l'art. 13.2. (art. 13)
  • dins 90 dies, la comunitat autònoma porta a terme una avaluació preliminar i reenvia l'informe d'avaluació de l'aplicació a les entitats emissores dels Estats membres i la Comissió.[3] En el cas d'un informe d'avaluació negativa, Es rebutjarà la sol·licitud. (art. 14)
  • dins 60 dies a partir de la data de distribució de l'informe d'avaluació, les CA i la Comissió podran presentar observacions o objectes. qüestions pendents de ser resolts dins 105 dies després de la data de distribució. La sol·licitud serà aprovada si no hi ha objeccions, ni les qüestions pendents sense resoldre al final dels respectius marcs de temps. (art. 15)
  • En el cas d'objeccions o qüestions pendents sense resoldre, la Comissió i el Comitè competent avaluar l'expedient i una decisió serà presa dins 120 dia, d'acord amb el procediment d'examen previstes en l'art. 5, 10 i 11 del Reglament (EUA) No 182/2011 [4] [5] (art. 30(2)). (art. 18)
  • En el cas d'una decisió desfavorable, el sol·licitant podrà recórrer a apel·lar davant els tribunals europeus.
  • Un procediment simplificat és possible per a l'alliberament intencional per a qualsevol altre propòsit de la seva posada en el mercat de determinades plantes modificades genèticament [6] (art. 6(5) Decisió de la Comissió jº 94/730 / CE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Reglament (CE) No 1829/2003 proporciona un procediment únic per a la col·locació del mercat d'un OMG que fa a aliments o pinsos, per tant, la fusió dels procediments establerts en la Directiva 2001/18 / CE i en el Reglament. El procediment únic en virtut de la Directiva 2001/18 / CE per a la posada en el mercat no s'ha utilitzat des de l'entrada en vigor del Reglament.

[3] En la pràctica, aquests documents s'envien només a la Comissió, que al seu torn reenvia aquests a les CA de la MS. referir-se a: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] cf. supra, capítol "Comissió actes d'execució"

[5] La Directiva es refereix a l'art. 5, 7 i 8 de la Decisió 1999/468 / CE, però aquest acte ha estat derogat pel Reglament (EUA) No 182/2011. D'acord amb les antigues disposicions, si no hi ha majoria qualificada es pot arribar a la proposta de la Comissió en el Comitè, es va presentar al Consell.

El Consell decideix en el termini 3 mesos després de la remissió de la proposta. Si no arriba a una majoria per donar el seu consentiment a la proposta, la Comissió tornarà a examinar. La Comissió, al seu torn podrà modificar la proposta i tornar a enviar-lo al Consell, que de nou té 3 mesos per arribar a una majoria qualificada.

[6] El procediment simplificat proporciona per a un sol expedient de notificació per a més d'un alliberament de plantes modificades genèticament que hagin resultat de la mateixa espècie de plantes de cultiu destinatari, però que poden diferir en qualsevol de les seqüències inserides / esborrats o tenir la mateixa seqüència inserida / esborrat però difereixen a fenotips.