Cyfarwyddeb 2001/18 / EC of the European Parliament and of the Council of 12 Mawrth 2001 ar ryddhau organebau a addaswyd yn enetig yn fwriadol ac yn diddymu Cyfarwyddeb y Cyngor 90/220 / EEC
1. Sylfaen gyfreithiol
Celf. 114 TFEU - “Brasamcan o ddeddfau” (Cyfarwyddeb y farchnad fewnol)
2. Amcan
I amcangyfrif y deddfau, rheoliadau a darpariaethau gweinyddol yr MS (celf. 1)
Amddiffyn iechyd pobl a'r amgylchedd (celf. 1)
Esbonio Cyfarwyddeb 90/220 / EC a'i gwmpas (datganiad 2 a 3)
Sefydlu methodoleg gyffredin i gynnal asesiadau risg amgylcheddol (datganiad 20)
3. Cwmpas
I. Wedi'i orchuddio:
o Activities: Rhyddhau bwriadol yn yr amgylchedd at unrhyw bwrpas arall heblaw ar gyfer ei roi ar y farchnad a'i roi ar y farchnad (celf. 4)
o Object(s): GMOs, fel neu mewn cynhyrchion (celf. 4)
II. Diffiniadau cysylltiedig â chwmpas:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (celf. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, p'un ai yn gyfnewid am daliad neu'n rhad ac am ddim ” (celf. 2(4))
o GMO: “an organism, ac eithrio bodau dynol, lle mae'r deunydd genetig wedi'i newid mewn ffordd nad yw'n digwydd yn naturiol trwy baru a / neu ailgyfuno naturiol ” (celf. 2(2))
III. Eithriadau:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (celf. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, ffordd, dyfrffordd fewndirol, môr neu aer (celf. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (celf. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mecanwaith(s) ar gyfer eithriadau yn y dyfodol: /
4. Prif fecanwaith rheoleiddio(s)
Gweithdrefn awdurdodi wedi'i chysoni ar gyfer rhyddhau'r amgylchedd yn fwriadol at unrhyw bwrpas arall heblaw ar gyfer ei roi ar y farchnad (Rhan B.: celf. 5 i 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (celf. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. Mae'r CA yn cydsynio neu'n gwrthod y cais oddi mewn 90 diwrnodau derbyn yn seiliedig ar ERA. (celf. 6.3 i 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (celf. 7)
o In the case of an unfavourable decision, caiff yr ymgeisydd droi at apêl weinyddol o dan y fframwaith domestig.
Gweithdrefn awdurdodi wedi'i chysoni ar gyfer ei gosod ar y farchnad (Rhan C.: celf. 12 i 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (celf. 13)
o Within 90 diwrnod, mae'r CA yn cynnal asesiad rhagarweiniol ac yn anfon yr adroddiad asesu ymlaen gyda'r cais i CAs yr MS a'r Comisiwn. Yn achos adroddiad asesiad negyddol, gwrthodir y cais. (celf. 14)
o Within 60 diwrnodau o ddyddiad cylchredeg yr adroddiad asesu, caiff y CAs a'r Comisiwn wneud sylwadau neu wrthwynebu. Mae materion sydd heb eu datrys i'w datrys o fewn 105 diwrnodau ar ôl dyddiad y cylchrediad. Bydd y cais yn cael ei gymeradwyo os nad oes gwrthwynebiadau, na materion sydd heb eu datrys ar ddiwedd yr amserlenni priodol. (celf. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, mae'r Comisiwn a'r Pwyllgor cymwys yn asesu'r ffeil a bydd penderfyniad yn cael ei wneud o fewn 120 diwrnodau yn unol â'r weithdrefn arholi a nodir mewn celf. 5, 10 a 11 Rheoliad (I.) Dim 182/2011 (celf. 30(2)). (celf. 18)
o In the case of an unfavourable decision, caiff yr ymgeisydd droi at apelio gerbron llysoedd Ewrop.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (celf. 6(5) jº Penderfyniad y Comisiwn 94/730 / EC)