Cyfarwyddeb 2001/18 / EC Senedd Ewrop a Chyngor 12 Mawrth 2001 ar ryddhau organebau a addaswyd yn enetig yn fwriadol ac yn diddymu Cyfarwyddeb y Cyngor 90/220 / EEC [1] Sylfaen gyfreithiol

Celf. 114 TFEU ​​- “Brasamcan o ddeddfau” (Cyfarwyddeb y farchnad fewnol)

1.1.2 Amcan

I amcangyfrif y deddfau, rheoliadau a darpariaethau gweinyddol yr MS (celf. 1)

Amddiffyn iechyd pobl a'r amgylchedd (celf. 1)

Esbonio Cyfarwyddeb 90/220 / EC a'i gwmpas (datganiad 2 a 3)

Sefydlu methodoleg gyffredin i gynnal asesiadau risg amgylcheddol (datganiad 20)

1.1.3 Cwmpas

  1. Wedi'i orchuddio:
  • Gweithgareddau: Rhyddhau bwriadol yn yr amgylchedd at unrhyw bwrpas arall heblaw ar gyfer ei roi ar y farchnad a'i roi ar y farchnad (celf. 4)
  • Gwrthrych(s): GMOs, fel neu mewn cynhyrchion (celf. 4)
  1. Diffiniadau cysylltiedig â chwmpas:
  • Rhyddhau bwriadol: "unrhyw gyflwyniad bwriadol i'r amgylchedd o GMO neu gyfuniad o GMOs na ddefnyddir unrhyw fesurau cyfyngu penodol ar gyfer cyfyngu eu cysylltiad â'r boblogaeth gyffredinol a'r amgylchedd ac i ddarparu lefel uchel o ddiogelwch. ” (celf. 2(3))
  • Gosod ar y farchnad: "sicrhau ei fod ar gael i drydydd partïon, p'un ai yn gyfnewid am daliad neu'n rhad ac am ddim ” (celf. 2(4))
  • GMO: "organeb, ac eithrio bodau dynol, lle mae'r deunydd genetig wedi'i newid mewn ffordd nad yw'n digwydd yn naturiol trwy baru a / neu ailgyfuno naturiol ” (celf. 2(2))
  • Eithriadau:
  • Organebau a gafwyd trwy'r technegau a restrir yn Atodiad I B. (celf. 3.1)
  • Cludo GMOs ar reilffordd, ffordd, dyfrffordd fewndirol, môr neu aer (celf. 3.2)
  • Rhai GMOs fel cynhyrchion meddyginiaethol a chynhyrchion eraill a awdurdodwyd o dan ddeddfwriaeth yr UE (celf. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mecanwaith(s) ar gyfer eithriadau yn y dyfodol: /

1.1.4 Prif fecanwaith rheoleiddio(s)

Gweithdrefn awdurdodi wedi'i chysoni ar gyfer rhyddhau'r amgylchedd yn fwriadol at unrhyw bwrpas arall heblaw ar gyfer ei roi ar y farchnad (Rhan B.: celf. 5 i 11)

  • Mae'r ymgeisydd yn hysbysu'r AC o'r MS y mae ei ryddhau yn digwydd yn ei diriogaeth ac yn cyflenwi'r wybodaeth a bennir gan gelf. 6.2. (celf. 6.1)
  • Mae'r CA yn ymgynghori â'r cyhoedd ac yn hysbysu MS arall trwy'r Comisiwn. Mae'r CA yn cydsynio neu'n gwrthod y cais oddi mewn 90 diwrnodau derbyn yn seiliedig ar ERA. (celf. 6.3 i 6.9)
  • Mae gweithdrefn wahaniaethol yn bosibl i GMOs sy'n cwrdd â'r gofynion yn Atodiad V. (celf. 7)
  • Yn achos penderfyniad anffafriol, caiff yr ymgeisydd droi at apêl weinyddol o dan y fframwaith domestig.

Gweithdrefn awdurdodi wedi'i chysoni ar gyfer ei gosod ar y farchnad (Rhan C.: celf. 12 i 24) [2]

  • Mae'r ymgeisydd yn hysbysu CA yr MS y mae ei osod ar y farchnad yn ei diriogaeth am y tro cyntaf ac yn cyflenwi'r wybodaeth a bennir gan gelf. 13.2. (celf. 13)
  • O fewn 90 diwrnod, mae'r CA yn cynnal asesiad rhagarweiniol ac yn anfon yr adroddiad asesu ymlaen gyda'r cais i CAs yr MS a'r Comisiwn.[3] Yn achos adroddiad asesiad negyddol, gwrthodir y cais. (celf. 14)
  • O fewn 60 diwrnodau o ddyddiad cylchredeg yr adroddiad asesu, caiff y CAs a'r Comisiwn wneud sylwadau neu wrthwynebu. Mae materion sydd heb eu datrys i'w datrys o fewn 105 diwrnodau ar ôl dyddiad y cylchrediad. Bydd y cais yn cael ei gymeradwyo os nad oes gwrthwynebiadau, na materion sydd heb eu datrys ar ddiwedd yr amserlenni priodol. (celf. 15)
  • Yn achos gwrthwynebiadau neu faterion sydd heb eu datrys, mae'r Comisiwn a'r Pwyllgor cymwys yn asesu'r ffeil a bydd penderfyniad yn cael ei wneud o fewn 120 diwrnodau yn unol â'r weithdrefn arholi a nodir mewn celf. 5, 10 a 11 Rheoliad (I.) Dim 182/2011 [4] [5] (celf. 30(2)). (celf. 18)
  • Yn achos penderfyniad anffafriol, caiff yr ymgeisydd droi at apelio gerbron llysoedd Ewrop.
  • Mae gweithdrefn symlach yn bosibl ar gyfer rhyddhau unrhyw bwrpas arall yn fwriadol nag ar gyfer gosod rhai planhigion a addaswyd yn enetig ar y farchnad [6] (celf. 6(5) jº Penderfyniad y Comisiwn 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Rheoliad (EC) Dim 1829/2003 yn darparu ar gyfer un weithdrefn ar gyfer gosod marchnad GMO sy'n ymwneud â bwyd neu borthiant, a thrwy hynny uno'r gweithdrefnau a nodir yng Nghyfarwyddeb 2001/18 / EC ac yn y Rheoliad. Ni ddefnyddiwyd y weithdrefn sengl o dan Gyfarwyddeb 2001/18 / EC ar gyfer gosod ar y farchnad ers i'r Rheoliad ddod i rym.

[3] Yn ymarferol, dim ond i'r Comisiwn y mae'r dogfennau hyn yn cael eu hanfon, sydd yn ei dro yn anfon y rhain ymlaen i CAs yr MS. Cyfeirio at: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf.. supra, pennod “Y Comisiwn yn gweithredu gweithredoedd”

[5] Mae'r Gyfarwyddeb yn cyfeirio at gelf. 5, 7 a 8 o Benderfyniad 1999/468 / EC ond mae'r ddeddf hon wedi'i diddymu gan Reoliad (I.) Dim 182/2011. Yn ôl yr hen ddarpariaethau, os na ellir cyrraedd mwyafrif cymwysedig ar gynnig y Comisiwn yn y Pwyllgor, fe'i cyflwynir i'r Cyngor.

Y Cyngor sy'n penderfynu o fewn 3 fisoedd ar ôl cyfeirio'r cynnig. Os yw'n methu â chyrraedd mwyafrif i gydsynio â'r cynnig, bydd y Comisiwn yn ei ail-archwilio. Gall y Comisiwn yn ei dro ddiwygio'r cynnig a'i ailgyflwyno i'r Cyngor, sydd eto 3 misoedd i gyrraedd mwyafrif cymwys.

[6] Mae'r weithdrefn symlach yn darparu ar gyfer coflen hysbysu sengl ar gyfer mwy nag un rhyddhad o blanhigion a addaswyd yn enetig sydd wedi deillio o'r un rhywogaeth planhigion cnwd sy'n eu derbyn ond a all fod yn wahanol yn unrhyw un o'r dilyniannau a fewnosodwyd / a ddilewyd neu sydd â'r un dilyniant wedi'i fewnosod / dileu ond yn wahanol mewn ffenoteipiau.