Direktiv 2001/18 / EF af Europa-Parlamentet og Rådet af 12 Marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220 / EØF
1. Retsgrundlag
Kunst. 114 TEUF - ”tilnærmelse af lovgivningerne” (Direktiv Det indre marked)
2. Formål
For at tilnærme, love og administrative bestemmelser i MS (kunst. 1)
For at beskytte menneskers sundhed og miljøet (kunst. 1)
For at tydeliggøre direktiv 90/220 / EF og dens omfang (betragtning 2 og 3)
At etablere en fælles metode til at foretage vurderinger miljømæssige risikovurderinger (betragtning 20)
3. Anvendelsesområde
Jeg. Overdækket:
o Aktiviteter: Udsætning i miljøet i ethvert andet øjemed end markedsføring og markedsføring (kunst. 4)
o Genstand(s): GMO'er, som eller i produkter (kunst. 4)
II. Anvendelsesområde relaterede definitioner:
o Forsætlig frigivelse: "enhver forsætlig introduktion i miljøet af en GMO eller en kombination af GMO'er, for hvilke der ikke anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og give et højt sikkerhedsniveau for den almindelige befolkning og miljøet" (kunst. 2(3))
o Markedsføring: "tilgængelig for tredjeparter, enten mod betaling eller gratis” (kunst. 2(4))
eller GMO: "en organisme, med undtagelse af mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og / eller naturlig rekombination” (kunst. 2(2))
III. Undtagelser:
o Organismer opnået gennem de teknikker, der er anført i bilag I B (kunst. 3.1)
o Transport af GMO'er med jernbane, vej, indre vandveje, sø- eller luftvejen (kunst. 3.2)
o Visse GMO'er som lægemidler og andre produkter godkendt i henhold til EU-lovgivningen (kunst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanisme(s) for fremtidige undtagelser: /
4. Vigtigste reguleringsmekanisme(s)
Harmoniseret procedure for udsætning i miljøet til andre formål tilladelse end markedsføring (del B: kunst. 5 til 11)
o Ansøgeren underretter CA i den medlemsstat, inden for hvis territorium frigivelsen skal finde sted, og giver de oplysninger, der er fastsat i art.. 6.2. (kunst. 6.1)
o CA konsulterer offentligheden og underretter andre medlemsstater gennem Kommissionen. Den CA samtykke til eller afviser ansøgningen inden 90 dage efter modtagelsen baseret på et ERA. (kunst. 6.3 til 6.9)
o En differentieret procedure er mulig for GMO'er, der opfylder kravene i bilag V (kunst. 7)
o Ved en ugunstig afgørelse, ansøgeren kan ty til administrativ klage i henhold til national ramme.
Harmoniseret procedure for markedsføringen tilladelse (del C: kunst. 12 til 24)
o Ansøgeren underretter CA i den medlemsstat, inden for hvis område markedsføringen skal finde sted for første gang, og giver de oplysninger, der er fastsat i art.. 13.2. (kunst. 13)
o Indenfor 90 dage, CA foretager en foreløbig vurdering og videresender evalueringsrapporten med ansøgningen til CA'er af medlemsstaterne og Kommissionen. I tilfælde af en negativ vurderingsrapport, ansøgningen vil blive afvist. (kunst. 14)
o Indenfor 60 dage fra datoen for videresendelse af vurderingsrapporten, de CA'er og Kommissionen kan fremsætte bemærkninger eller objekt. Udestående spørgsmål skal løses inden for 105 dage efter datoen for videresendelse. Ansøgningen vil blive godkendt, hvis der ikke er nogen indvendinger, eller uløste udestående spørgsmål i slutningen af de respektive tidsrammer. (kunst. 15)
o Ved indsigelser eller uløste udestående spørgsmål, Kommissionen og det kompetente udvalg vurderer dossieret og en beslutning vil blive truffet inden for 120 dage i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren fastlagt i kunsten. 5, 10 og 11 i forordning (USA) Nej 182/2011 (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
o Ved en ugunstig afgørelse, ansøgeren kan ty til at appellere før de europæiske domstole.
o En forenklet procedure er mulig for forsætlig udsætning til ethvert andet formål end markedsføring af visse genetisk modificerede planter (kunst. 6(5) jº Kommissionens beslutning 94/730 / EF)