Ifølge generaladvokat Bobek, organismer opnået ved mutagenese er, i princippet, undtaget fra forpligtelserne i direktivet om genetisk modificerede organismer.

Den Europæiske Unions Domstol
PRESSEMEDDELELSE Nr 04/18, Luxembourg, 18 Januar 2018
Generaladvokatens forslag til afgørelse i sag C-528/16

'GMO-direktivet'1 regulerer bevidst udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) og deres markedsføring i EU. Især, de organismer, der er omfattet af dette direktiv, skal godkendes efter en miljørisikovurdering. De er også underlagt sporbarhed, mærknings- og overvågningsforpligtelser. Det gør direktivet ikke, dog, gælder for organismer opnået ved hjælp af visse teknikker til genetisk modifikation, såsom mutagenese ("mutagenesefritagelsen"). I modsætning til transgenese, mutagenese ikke, i princippet, indebære indsættelse af fremmed DNA i en levende organisme. Det gør den, dog, involverer en ændring af genomet af en levende art. Mutageneseteknikkerne har gjort det muligt at udvikle frøsorter med elementer, der er resistente over for et selektivt herbicid.
Confédération paysanne er en fransk landbrugsunion, der forsvarer små landbrugs interesser. Sammen med otte andre foreninger, den har anlagt sag ved Conseil d'État (Statsrådet, Frankrig) for at anfægte den franske forordning om gennemførelse af GMO-direktivet2. De hævder, at mutageneseteknikker har udviklet sig over tid. Forud for vedtagelsen af GMO-direktivet i 2001, kun konventionelle eller tilfældige metoder til mutagenese blev anvendt in vivo på hele planter. Efterfølgende, tekniske fremskridt har ført til fremkomsten af mutageneseteknikker som målrettede mutagenesemetoder, der muliggør en præcis mutation i et gen for at opnå, for eksempel, et produkt, der kun er resistent over for visse herbicider. For Confédération paysanne og de øvrige foreninger, brugen af herbicidresistente frøsorter opnået ved mutagenese indebærer en risiko for betydelig skade på miljøet og menneskers og dyrs sundhed.
I denne forbindelse, Domstolen opfordres af den franske Conseil d'État til at præcisere det nøjagtige anvendelsesområde for GMO-direktivet, specifikt omfanget, begrundelse og virkninger af mutagenesefritagelsen, og vurdere dens gyldighed. Domstolen opfordres også til at angive, hvilken rolle tidens gang og udviklende teknisk og videnskabelig viden bør spille med hensyn til både juridisk fortolkning og vurderingen af EU-lovgivningens gyldighed, udføres med forsigtighedsprincippet for øje.
I dagens udtalelse, Generaladvokat Michal Bobek mener først, at en organisme opnået ved mutagenese kan være en GMO, hvis den opfylder de materielle kriterier, der er fastsat i GMO-direktivet3. Han bemærker, at dette direktiv ikke kræver indsættelse af fremmed DNA i en organisme, for at denne kan karakteriseres som en GMO, men siger blot, at arvematerialet er blevet ændret på en sådan måde, at det ikke forekommer naturligt. Den åbne karakter af denne definition gør det muligt for organismer opnået ved andre metoder end transgenese at falde ind under begrebet en GMO. Yderligere, det ville være ulogisk at undtage visse organismer opnået ved mutagenese fra direktivets anvendelse, hvis disse organismer ikke i første omgang kunne karakteriseres som GMO'er.
Generaladvokaten undersøger derefter, om mutagenesefritagelsen i GMO-direktivet burde betyde alle mutageneseteknikker eller kun nogle teknikker. Ifølge ham, den eneste relevante sondring, der bør foretages for at afklare omfanget af mutagenese-undtagelsen, er forbeholdet i bilag I B til GMO-direktivet, nemlig om teknikken "indebærer anvendelse af andre rekombinante nukleinsyremolekyler eller GMO'er end dem, der er fremstillet ved mutagenese eller cellefusion af planteceller fra organismer, som kan udveksle genetisk materiale gennem traditionelle avlsmetoder". Det følger heraf, at mutageneseteknikker er undtaget fra GMO-direktivets forpligtelser, forudsat at de ikke involverer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller andre GMO'er end dem, der er fremstillet ved en eller flere af metoderne anført i bilag I B..
Generaladvokaten påpeger, at hverken den historiske kontekst eller den interne logik i GMO-direktivet understøtter påstanden om, at EU-lovgiver kun havde til hensigt at undtage sikre mutageneseteknikker, som de stod tilbage i 2001. Han mener, at en generisk kategori mærket 'mutagenese' logisk burde omfatte alle de teknikker, der er, på det givne tidspunkt, der er relevant for den pågældende sag, forstået som en del af denne kategori, inklusive eventuelle nye.
Næste, generaladvokaten undersøger, om medlemsstaterne rent faktisk kunne gå længere end GMO-direktivet og beslutte at underlægge organismer fremkommet ved mutagenese enten de forpligtelser, der er fastsat i direktivet eller rent nationale regler.. Han er af den opfattelse, at ved at indsætte mutagenese-fritagelsen, EU-lovgiver har ikke ønsket at regulere den sag på EU-plan. Derfor, at pladsen forbliver ubesat og, forudsat at medlemsstaterne respekterer deres overordnede EU-retlige forpligtelser, de kan lovgive med hensyn til organismer opnået ved mutagenese.
Med hensyn til gyldigheden af mutagenesefritagelsen, generaladvokaten anerkender, at lovgiveren er forpligtet til at holde sin regulering rimeligt ajour. Denne pligt bliver afgørende i forhold til de områder og spørgsmål, der er omfattet af forsigtighedsprincippet, således at gyldigheden af en EU-retlig foranstaltning som GMO-direktivet ikke kun skal vurderes i forhold til kendsgerninger og viden, som de forelå på tidspunktet for vedtagelsen af denne foranstaltning., men også med hensyn til pligten til at holde lovgivningen rimeligt ajour.
Men, generaladvokaten ser ikke grundlag for den generelle pligt til at ajourføre lovgivningen (i dette tilfælde forstærket af forsigtighedsprincippet) hvilket kan påvirke gyldigheden af mutagenesefritagelsen.

Udtalelser og medieomtale

På tysk:

svensk:

Fransk:

http://seppi.over-blog.com/2018/01/ogm-caches-nouvelles-techniques-et-cour-de-justice-de-l-union-europeenne-a-propos-des-conclusions-de-l-avocat-general-michal-boba.ht

Relaterede links:

Argentina og Brasilien fusionerer jura og videnskab for at regulere ny avlstekniks

Redegørelse fra Global Plant Council om regulering af genredigerede planter

Stående op for videnskab EU workshops

PrrI offentlig forskning og forordning Initiative

Relaterede indlæg

Til minde om prof. Emiritus Julian Kinderlerer

PRRI deltagelse i SBSTTA27

Første offentlige konsultation om en EU Biotech Act