Direktiv 2001/18 / EF af Europa-Parlamentets og Rådets 12 Marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220 / EØF [1] Retsgrundlag

Kunst. 114 TEUF - ”tilnærmelse af lovgivningerne” (Direktiv Det indre marked)

1.1.2 Formål

For at tilnærme, love og administrative bestemmelser i MS (kunst. 1)

For at beskytte menneskers sundhed og miljøet (kunst. 1)

For at tydeliggøre direktiv 90/220 / EF og dens omfang (betragtning 2 og 3)

At etablere en fælles metode til at foretage vurderinger miljømæssige risikovurderinger (betragtning 20)

1.1.3 Anvendelsesområde

  1. Overdækket:
  • Aktiviteter: Udsætning i miljøet i ethvert andet øjemed end markedsføring og markedsføring (kunst. 4)
  • Objekt(s): GMO'er, som eller i produkter (kunst. 4)
  1. Anvendelsesområde relaterede definitioner:
  • udsætning: "enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO'er, for hvilke der ikke anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau for befolkningen og miljøet” (kunst. 2(3))
  • Markedsføring: "stillen til rådighed for tredjemand, enten mod betaling eller gratis” (kunst. 2(4))
  • GMO: "en organisme, med undtagelse af mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og / eller naturlig rekombination” (kunst. 2(2))
  • Undtagelser:
  • Organismer opnået gennem de teknikker, der er opført i bilag I B (kunst. 3.1)
  • Transport af GMO med jernbane, vej, indre vandveje, sø- eller luftvejen (kunst. 3.2)
  • Visse GMO'er som lægemidler og andre, der er godkendt i henhold til EU-lovgivningen (kunst. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanisme(s) for fremtidige undtagelser: /

1.1.4 Vigtigste reguleringsmekanisme(s)

Harmoniseret procedure for udsætning i miljøet til andre formål tilladelse end markedsføring (del B: kunst. 5 til 11)

  • Ansøgeren meddeler CA af MS, på hvis område udsætningen skal finde sted, og leverer de oplysninger bestemt af kunst. 6.2. (kunst. 6.1)
  • CA konsulterer offentligheden og underretter andre medlemsstater gennem Kommissionen. Den CA samtykke til eller afviser ansøgningen inden 90 dage efter modtagelsen baseret på et ERA. (kunst. 6.3 til 6.9)
  • En differentieret fremgangsmåde er muligt for GMO'er, som opfylder kravene i bilag V (kunst. 7)
  • I tilfælde af en negativ afgørelse, ansøgeren kan ty til administrativ klage i henhold til national ramme.

Harmoniseret procedure for markedsføringen tilladelse (del C: kunst. 12 til 24) [2]

  • Ansøgeren meddeler CA af MS, på hvis område markedsføringen skal finde sted for første gang og leverer oplysninger bestemt af kunst. 13.2. (kunst. 13)
  • Inden for 90 dage, CA foretager en foreløbig vurdering og videresender evalueringsrapporten med ansøgningen til CA'er af medlemsstaterne og Kommissionen.[3] I tilfælde af en negativ vurderingsrapport, ansøgningen vil blive afvist. (kunst. 14)
  • Inden for 60 dage fra datoen for videresendelse af vurderingsrapporten, de CA'er og Kommissionen kan fremsætte bemærkninger eller objekt. Udestående spørgsmål skal løses inden for 105 dage efter datoen for videresendelse. Ansøgningen vil blive godkendt, hvis der ikke er nogen indvendinger, eller uløste udestående spørgsmål i slutningen af ​​de respektive tidsrammer. (kunst. 15)
  • I tilfælde af indsigelser eller uløste udestående spørgsmål, Kommissionen og det kompetente udvalg vurderer dossieret og en beslutning vil blive truffet inden for 120 dage i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren fastlagt i kunsten. 5, 10 og 11 i forordning (USA) Nej 182/2011 [4] [5] (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
  • I tilfælde af en negativ afgørelse, ansøgeren kan ty til at appellere før de europæiske domstole.
  • En forenklet procedure er muligt for udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring af visse genetisk modificerede planter [6] (kunst. 6(5) jº Kommissionens beslutning 94/730 / EF)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Forordning (EF) Nej 1829/2003 foreskriver en enkelt procedure for godkendelse af markedsføring af en GMO, der vedrører fødevarer eller foder, således at fusionere de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/18 / EF og i forordning. Den samme procedure efter direktiv 2001/18 / EF for markedsføring ikke har været anvendt siden ikrafttrædelsen af ​​forordningen.

[3] I praksis, disse dokumenter kun sendes til Kommissionen, som igen videresender disse til de CA'er i MS. Henvise til: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] cf. supra, kapitlet ”Kommissionens gennemførelsesretsakter”

[5] Direktivet henviser til kunst. 5, 7 og 8 i afgørelse 1999/468 / EF, men denne handling er blevet ophævet ved forordning (USA) Nej 182/2011. Ifølge de gamle bestemmelser, hvis der ikke kvalificeret flertal kan nås til Kommissionens forslag i udvalget, det forelægges for Rådet.

Rådet beslutter inden 3 måneder efter henvisning af forslaget. Hvis det ikke lykkes at nå et flertal til at samtykke til forslag, Kommissionen vil revurdere den. Kommissionen igen kan ændre forslaget og forelægger det for Rådet, som igen har 3 måneder at nå et kvalificeret flertal.

[6] Den forenklede procedure indebærer en enkelt anmeldelsesdossieret for mere end en frigivelse af genetisk modificerede planter, som har resulteret fra samme modtager afgrødeplantearter men som kan afvige i nogen af ​​de indsatte / deleterede sekvenser eller have den samme indsatte / deleterede sekvens, men afviger i fænotyper.