Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 Marzo 2001 sobre la liberación deliberada en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220 / CEE del Consejo
1. Base legal
Arte. 114 TFUE - "Aproximación de las leyes" (Directiva del mercado interior)
2. Objetivo
Para aproximar las leyes, disposiciones reglamentarias y administrativas de la EM (Arte. 1)
Proteger la salud humana y el medio ambiente. (Arte. 1)
Aclarar la Directiva 90/220 / CE y su ámbito de aplicación. (recital 2 y 3)
Establecer una metodología común para realizar evaluaciones de riesgos ambientales. (recital 20)
3. Alcance
Yo. Cubierto:
o Actividades: Liberación deliberada en el medio ambiente para cualquier otro propósito que no sea la comercialización y la comercialización. (Arte. 4)
o Objeto(s): OMG, como o en productos (Arte. 4)
Yo. Definiciones relacionadas con el alcance:
o Liberación deliberada: “cualquier introducción intencional en el medio ambiente de un OGM o una combinación de OGM para los cuales no se utilizan medidas específicas de contención para limitar su contacto y proporcionar un alto nivel de seguridad para la población en general y el medio ambiente” (Arte. 2(3))
o Puesta en el mercado: “puesta a disposición de terceros, ya sea a cambio de pago o de forma gratuita " (Arte. 2(4))
o OMG: "un organismo, con la excepción de los seres humanos, en el que el material genético ha sido alterado de una manera que no ocurre naturalmente por apareamiento y / o recombinación natural " (Arte. 2(2))
tercero. Exenciones:
o Organismos obtenidos mediante las técnicas enumeradas en el Anexo I B (Arte. 3.1)
o El transporte de OMG por ferrocarril, la carretera, navegación interior, mar o aire (Arte. 3.2)
o Determinados OMG como medicamentos y otros productos autorizados por la legislación de la UE (Arte. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mecanismo(s) para futuras exenciones: /
4. Mecanismo regulador principal(s)
Procedimiento de autorización armonizado para la liberación deliberada en el medio ambiente para cualquier otro fin que no sea la comercialización. (Parte B: Arte. 5 a 11)
o El solicitante notifica a la CA del EM en cuyo territorio se realizará la liberación y proporciona la información determinada por el art.. 6.2. (Arte. 6.1)
o La CA consulta al público y notifica a otros EM a través de la Comisión. La CA consiente o rechaza la solicitud dentro de 90 días de recibo basados en una ERA. (Arte. 6.3 a 6.9)
o Es posible un procedimiento diferenciado para los OMG que cumplan los requisitos del Anexo V (Arte. 7)
o En caso de decisión desfavorable, el solicitante puede recurrir a un recurso administrativo en el marco interno.
Procedimiento de autorización armonizado para la comercialización. (Parte c: Arte. 12 a 24)
o El solicitante notifica a la AC del EM en cuyo territorio se va a realizar la puesta en el mercado por primera vez y proporciona la información determinada por el art.. 13.2. (Arte. 13)
o Dentro 90 dias, la AC realiza una evaluación preliminar y reenvía el informe de evaluación con la solicitud a las AC de la EM y la Comisión. En el caso de un informe de evaluación negativo, la solicitud será rechazada. (Arte. 14)
o Dentro 60 días a partir de la fecha de circulación del informe de evaluación, las AC y la Comisión pueden hacer comentarios u objeciones. Los problemas pendientes deben resolverse dentro de 105 días después de la fecha de circulación. La solicitud será aprobada si no hay objeciones., ni asuntos pendientes no resueltos al final de los plazos respectivos. (Arte. 15)
o En el caso de objeciones o asuntos pendientes no resueltos, la Comisión y el Comité competente evalúan el expediente y se tomará una decisión dentro de 120 días de acuerdo con el procedimiento de examen establecido en el art.. 5, 10 y 11 de regulación (EE.UU.) No 182/2011 (Arte. 30(2)). (Arte. 18)
o En caso de decisión desfavorable, el solicitante puede recurrir para apelar ante los tribunales europeos.
o Es posible un procedimiento simplificado para la liberación intencional con fines distintos de la comercialización de determinadas plantas modificadas genéticamente (Arte. 6(5) jº Decisión 94/730 / CE de la Comisión)