Directiva 2001/18 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 Marzo 2001 sobre la liberación deliberada en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220 / CEE del Consejo [1] Base legal

Arte. 114 TFUE - "Aproximación de las leyes" (Directiva del mercado interior)

1.1.2 Objetivo

Para aproximar las leyes, disposiciones reglamentarias y administrativas de la EM (Arte. 1)

Proteger la salud humana y el medio ambiente. (Arte. 1)

Aclarar la Directiva 90/220 / CE y su ámbito de aplicación. (recital 2 y 3)

Establecer una metodología común para realizar evaluaciones de riesgos ambientales. (recital 20)

1.1.3 Alcance

  1. Cubierto:
  • Ocupaciones: Liberación deliberada en el medio ambiente para cualquier otro propósito que no sea la comercialización y la comercialización. (Arte. 4)
  • Objeto(s): OMG, como o en productos (Arte. 4)
  1. Definiciones relacionadas con el alcance:
  • Liberación deliberada: "cualquier introducción intencional en el medio ambiente de un OMG o una combinación de OMG para los que no se utilizan medidas de contención específicas para limitar su contacto y proporcionar un alto nivel de seguridad para la población general y el medio ambiente " (Arte. 2(3))
  • Colocación en el mercado: "poner a disposición de terceros, ya sea a cambio de pago o de forma gratuita " (Arte. 2(4))
  • OMG: "un organismo, con la excepción de los seres humanos, en el que el material genético ha sido alterado de una manera que no ocurre naturalmente por apareamiento y / o recombinación natural " (Arte. 2(2))
  • Exenciones:
  • Organismos obtenidos mediante las técnicas enumeradas en el anexo I B (Arte. 3.1)
  • El transporte de transgénicos por ferrocarril, la carretera, navegación interior, mar o aire (Arte. 3.2)
  • Ciertos OMG como medicamentos y otros productos autorizados según la legislación de la UE (Arte. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mecanismo(s) para futuras exenciones: /

1.1.4 Mecanismo regulador principal(s)

Procedimiento de autorización armonizado para la liberación deliberada en el medio ambiente para cualquier otro fin que no sea la comercialización. (Parte B: Arte. 5 a 11)

  • El solicitante notifica a la AC de la EM en cuyo territorio se realizará la liberación y proporciona la información determinada por el art.. 6.2. (Arte. 6.1)
  • La AC consulta al público y notifica a otros EM a través de la Comisión. La CA consiente o rechaza la solicitud dentro de 90 días de recibo basados ​​en una ERA. (Arte. 6.3 a 6.9)
  • Es posible un procedimiento diferenciado para los OMG que cumplan los requisitos del Anexo V (Arte. 7)
  • En el caso de una decisión desfavorable, el solicitante puede recurrir a un recurso administrativo en el marco interno.

Procedimiento de autorización armonizado para la comercialización. (Parte c: Arte. 12 a 24) [2]

  • El solicitante notifica a la AC de la EM en cuyo territorio se realizará por primera vez la comercialización y proporciona la información determinada por el art.. 13.2. (Arte. 13)
  • Dentro 90 dias, la AC realiza una evaluación preliminar y reenvía el informe de evaluación con la solicitud a las AC de la EM y la Comisión.[3] En el caso de un informe de evaluación negativo, la solicitud será rechazada. (Arte. 14)
  • Dentro 60 días a partir de la fecha de circulación del informe de evaluación, las AC y la Comisión pueden hacer comentarios u objeciones. Los problemas pendientes deben resolverse dentro de 105 días después de la fecha de circulación. La solicitud será aprobada si no hay objeciones., ni asuntos pendientes no resueltos al final de los plazos respectivos. (Arte. 15)
  • En el caso de objeciones o asuntos pendientes no resueltos, la Comisión y el Comité competente evalúan el expediente y se tomará una decisión dentro de 120 días de acuerdo con el procedimiento de examen establecido en el art.. 5, 10 y 11 de regulación (EE.UU.) No 182/2011 [4] [5] (Arte. 30(2)). (Arte. 18)
  • En el caso de una decisión desfavorable, el solicitante puede recurrir para apelar ante los tribunales europeos.
  • Es posible un procedimiento simplificado para la liberación deliberada para cualquier otro propósito que no sea la comercialización de ciertas plantas genéticamente modificadas. [6] (Arte. 6(5) jº Decisión 94/730 / CE de la Comisión)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulación (CE) No 1829/2003 prevé un procedimiento único para la comercialización de un OMG que se refiere a alimentos o piensos, fusionando así los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/18 / CE y en el Reglamento. El procedimiento único de la Directiva 2001/18 / CE para la comercialización no se ha utilizado desde la entrada en vigor del Reglamento..

[3] En la práctica, estos documentos solo se envían a la Comisión, que a su vez los reenvía a las AC de la EM. Referirse a: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, capítulo "Actos de ejecución de la Comisión"

[5] La Directiva se refiere al art.. 5, 7 y 8 de la Decisión 1999/468 / CE pero este acto ha sido derogado por el Reglamento (EE.UU.) No 182/2011. De acuerdo con las disposiciones anteriores, si no se puede llegar a una mayoría cualificada sobre la propuesta de la Comisión en el Comité, se presenta al Consejo.

El Consejo decide dentro 3 meses después de la remisión de la propuesta. Si no llega a una mayoría para consentir la propuesta, la Comisión lo volverá a examinar. La Comisión a su vez puede modificar la propuesta y volver a presentarla al Consejo., que de nuevo tiene 3 meses para alcanzar una mayoría calificada.

[6] El procedimiento simplificado proporciona un único expediente de notificación para más de una liberación de plantas genéticamente modificadas que resultaron de las mismas especies de plantas de cultivo receptoras pero que pueden diferir en cualquiera de las secuencias insertadas / eliminadas o tener la misma secuencia insertada / eliminada pero diferir en fenotipos.