Directive 2001/18 / CE du Parlement européen et du Conseil du 12 Mars 2001 sur la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés et abrogeant la directive 90/220 / CEE du Conseil
1. Base juridique
Art. 114 TFUE - « Rapprochement des législations » (Directive du marché intérieur)
2. Objectif
Pour rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres (art. 1)
Pour protéger la santé humaine et l'environnement (art. 1)
Pour clarifier la directive 90/220 / CE et son champ d'application (récital 2 et 3)
Pour établir une méthodologie commune pour effectuer des évaluations des risques environnementaux (récital 20)
3. Portée
Je. Couvert:
o Activités: dissémination volontaire dans l'environnement pour toute autre fin que la mise sur le marché et la mise sur le marché (art. 4)
o Objet(s): OGM, comme ou dans des produits (art. 4)
II. définitions liées à la portée:
o Libération délibérée: "Toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour lesquels aucune mesure de confinement spécifique n'est utilisée pour limiter leur contact et assurer un niveau élevé de sécurité pour la population générale et l'environnement" (art. 2(3))
o Mise sur le marché: «Mise à disposition de tiers, que ce soit en échange de paiement ou à titre gratuit » (art. 2(4))
o OGM: «Un organisme, à l'exception des êtres humains, dans lequel le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et / ou par recombinaison naturelle » (art. 2(2))
III. exemptions:
o Organismes obtenus grâce aux techniques énumérées à l'annexe I B (art. 3.1)
o Le transport d'OGM par chemin de fer, route, voies navigables, mer ou air (art. 3.2)
o Certains OGM en tant que médicaments et autres produits autorisés en vertu de la législation de l'UE (art. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mécanisme(s) pour les exemptions futures: /
4. Mécanisme de régulation principal(s)
procédure d'autorisation harmonisée pour la dissémination volontaire dans l'environnement pour toute autre fin que la mise sur le marché (partie B: art. 5 à 11)
o Le demandeur informe l'AC de l'État membre sur le territoire duquel la libération doit avoir lieu et fournit les informations déterminées par l'art.. 6.2. (art. 6.1)
o L'AC consulte le public et informe les autres États membres par l'intermédiaire de la Commission. Le CA consent à ce ou rejette la demande dans 90 jours suivant la réception d'une ERA sur la base. (art. 6.3 à 6.9)
o Une procédure différenciée est possible pour les OGM répondant aux exigences de l'annexe V (art. 7)
o En cas de décision défavorable, le demandeur peut avoir recours à un recours administratif dans le cadre national.
procédure d'autorisation harmonisée pour la mise sur le marché (partie C: art. 12 à 24)
o Le demandeur informe l'AC de l'État membre sur le territoire duquel la mise sur le marché doit avoir lieu pour la première fois et fournit les informations déterminées par l'art.. 13.2. (art. 13)
o Dans 90 journées, le CA procède à une évaluation préliminaire et transmet le rapport d'évaluation de l'application aux CA de la MS et la Commission. Dans le cas d'un rapport d'évaluation négatif, la demande sera rejetée. (art. 14)
o Dans 60 jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation, les CA et la Commission peut faire des commentaires ou objet. Les questions en suspens doivent être résolues dans 105 jours après la date de la circulation. La demande sera approuvée s'il n'y a pas d'objection, ni les questions en suspens non résolues à la fin des délais respectifs. (art. 15)
o En cas d'objections ou de questions en suspens non résolues, la Commission et le comité compétent d'évaluer le dossier et une décision sera prise dans les 120 jours conformément à la procédure d'examen prévu à l'art. 5, 10 et 11 du règlement (États-Unis) Aucun 182/2011 (art. 30(2)). (art. 18)
o En cas de décision défavorable, le demandeur peut avoir recours à un recours devant les tribunaux européens.
o Une procédure simplifiée est possible pour la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de certaines plantes génétiquement modifiées (art. 6(5) Commission jº décision 94/730 / CE)