Directive 2001/18 / CE du Parlement européen et du Conseil de 12 Mars 2001 sur la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés et abrogeant la directive 90/220 / CEE du Conseil [1] Base juridique

Art. 114 TFUE - « Rapprochement des législations » (Directive du marché intérieur)

1.1.2 Objectif

Pour rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres (art. 1)

Pour protéger la santé humaine et l'environnement (art. 1)

Pour clarifier la directive 90/220 / CE et son champ d'application (récital 2 et 3)

Pour établir une méthodologie commune pour effectuer des évaluations des risques environnementaux (récital 20)

1.1.3 Portée

  1. Couvert:
  • Activités: dissémination volontaire dans l'environnement pour toute autre fin que la mise sur le marché et la mise sur le marché (art. 4)
  • Objet(s): OGM, comme ou dans des produits (art. 4)
  1. définitions liées à la portée:
  • dissémination volontaire: "toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour lesquels aucune mesure de confinement spécifiques sont utilisés pour limiter le contact avec et pour fournir un niveau de sécurité élevé pour la population générale et l'environnement » (art. 2(3))
  • Mise sur le marché: "la mise à disposition à des tiers, que ce soit en échange de paiement ou à titre gratuit » (art. 2(4))
  • OGM: "un organisme, à l'exception des êtres humains, dans lequel le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et / ou par recombinaison naturelle » (art. 2(2))
  • exemptions:
  • Organismes obtenus par les techniques énumérées à l'annexe I B (art. 3.1)
  • Le chariot d'OGM par chemin de fer, route, voies navigables, mer ou air (art. 3.2)
  • Certains OGM en tant que médicaments et autres autorisés par la législation européenne (art. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mécanisme(s) pour les exemptions futures: /

1.1.4 Mécanisme de régulation principal(s)

procédure d'autorisation harmonisée pour la dissémination volontaire dans l'environnement pour toute autre fin que la mise sur le marché (partie B: art. 5 à 11)

  • Le demandeur informe l'autorité de certification des MS sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu et fournit les informations déterminées par l'art. 6.2. (art. 6.1)
  • Le CA consulte le public et en informe les autres États membres par la Commission. Le CA consent à ce ou rejette la demande dans 90 jours suivant la réception d'une ERA sur la base. (art. 6.3 à 6.9)
  • Une procédure différenciée est possible pour les OGM répondant aux exigences de l'annexe V (art. 7)
  • Dans le cas d'une décision défavorable, le demandeur peut avoir recours à un recours administratif dans le cadre national.

procédure d'autorisation harmonisée pour la mise sur le marché (partie C: art. 12 à 24) [2]

  • Le demandeur informe l'autorité de certification des MS sur le territoire duquel la mise sur le marché doit avoir lieu pour la première fois et fournit les informations déterminées par l'art. 13.2. (art. 13)
  • Dans 90 journées, le CA procède à une évaluation préliminaire et transmet le rapport d'évaluation de l'application aux CA de la MS et la Commission.[3] Dans le cas d'un rapport d'évaluation négatif, la demande sera rejetée. (art. 14)
  • Dans 60 jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation, les CA et la Commission peut faire des commentaires ou objet. Les questions en suspens doivent être résolues dans 105 jours après la date de la circulation. La demande sera approuvée s'il n'y a pas d'objection, ni les questions en suspens non résolues à la fin des délais respectifs. (art. 15)
  • Dans le cas des objections ou non résolues les questions en suspens, la Commission et le comité compétent d'évaluer le dossier et une décision sera prise dans les 120 jours conformément à la procédure d'examen prévu à l'art. 5, 10 et 11 du règlement (États-Unis) Aucun 182/2011 [4] [5] (art. 30(2)). (art. 18)
  • Dans le cas d'une décision défavorable, le demandeur peut avoir recours à un recours devant les tribunaux européens.
  • Une procédure simplifiée est possible pour la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de certaines plantes génétiquement modifiées [6] (art. 6(5) Commission jº décision 94/730 / CE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Réglementation (CE) Aucun 1829/2003 prévoit une procédure unique pour la mise sur le marché d'un OGM qui concerne les denrées alimentaires ou aliments pour animaux, ainsi la fusion des procédures prévues par la directive 2001/18 / CE et dans le règlement. La procédure unique en vertu de la directive 2001/18 / CE concernant la mise sur le marché n'a pas été utilisé depuis l'entrée en vigueur du règlement.

[3] En pratique, ces documents sont envoyés à la Commission, qui à son tour les transmet au CA du MS. Faire référence à: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapitre « Commission des actes d'exécution »

[5] La directive fait référence à l'art. 5, 7 et 8 de la décision 1999/468 / CE, mais cet acte a été abrogé par le règlement (États-Unis) Aucun 182/2011. Selon les anciennes dispositions, si aucune majorité qualifiée ne peut être atteint sur la proposition de la Commission au sein du Comité, il est soumis au Conseil.

Le Conseil décide à l'intérieur 3 mois après le renvoi de la proposition. Si elle ne parvient pas à atteindre la majorité de consentir à la proposition, la Commission réexaminera ce. La Commission peut à son tour modifier la proposition et le soumettre à nouveau au Conseil, qui a de nouveau 3 mois pour atteindre la majorité qualifiée.

[6] La procédure simplifiée prévoit un seul dossier de notification pour plus d'une dissémination de plantes génétiquement modifiées qui ont donné lieu à partir des mêmes espèces de plantes de culture de destinataire, mais qui peuvent différer l'une quelconque des séquences insérées / supprimées ou ont la même insérée / séquence supprimée mais diffèrent en phenotypes.