Direttiva 2001/18 / CE of the European Parliament and of the Council of 12 Marzo 2001 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio
1. Base giuridica
Arte. 114 TFUE – “Ravvicinamento delle legislazioni” (Direttiva sul mercato interno)
2. Obiettivo
Per ravvicinare le leggi, regolamenti e disposizioni amministrative dello Stato membro (arte. 1)
Per proteggere la salute umana e l’ambiente (arte. 1)
Chiarire la direttiva 90/220/CE e il suo campo di applicazione (considerando 2 e 3)
Stabilire una metodologia comune per effettuare valutazioni del rischio ambientale (considerando 20)
3. Portata
Io. Coperto:
o Activities: Rilascio deliberato nell'ambiente per scopi diversi dall'immissione sul mercato e dall'immissione sul mercato (arte. 4)
o Object(s): OGM, come o nei prodotti (arte. 4)
II. Definizioni relative all'ambito:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (arte. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, sia a pagamento che gratuitamente” (arte. 2(4))
o GMO: “an organism, ad eccezione degli esseri umani, in cui il materiale genetico è stato alterato in un modo che non avviene naturalmente mediante accoppiamento e/o ricombinazione naturale” (arte. 2(2))
III. Esenzioni:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (arte. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, strada, via navigabile interna, mare o aria (arte. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (arte. 5, 12.1, 12.2)
IV. Meccanismo(s) per future esenzioni: /
4. Principali meccanismi di regolamentazione(s)
Procedura di autorizzazione armonizzata per l'emissione deliberata nell'ambiente per scopi diversi dall'immissione sul mercato (Parte B: arte. 5 a 11)
o Il richiedente comunica all'AC dello Stato membro nel cui territorio avverrà l'emissione e fornisce le informazioni previste dall'art. 6.2. (arte. 6.1)
o L'autorità competente consulta il pubblico e informa gli altri Stati membri tramite la Commissione. L'AC acconsente o respinge la domanda all'interno 90 giorni dal ricevimento in base a un'ERA. (arte. 6.3 a 6.9)
o È possibile una procedura differenziata per gli OGM che soddisfano i requisiti di cui all'allegato V (arte. 7)
o In caso di decisione sfavorevole, il richiedente può ricorrere al ricorso amministrativo nell'ambito della normativa nazionale.
Procedura di autorizzazione armonizzata per l'immissione sul mercato (Parte C: arte. 12 a 24)
o Il richiedente comunica all'AC dello Stato membro nel cui territorio avverrà per la prima volta l'immissione in commercio e fornisce le informazioni previste dall'art.. 13.2. (arte. 13)
o Dentro 90 giorni, l'AC effettua una valutazione preliminare e inoltra la relazione di valutazione insieme alla domanda alle AC degli Stati membri e alla Commissione. In caso di rapporto di valutazione negativo, la domanda verrà respinta. (arte. 14)
o Dentro 60 giorni dalla data di diffusione del verbale di valutazione, le AC e la Commissione possono formulare osservazioni o sollevare obiezioni. Le questioni in sospeso devono essere risolte all'interno 105 giorni successivi alla data di circolazione. La domanda verrà approvata se non ci saranno obiezioni, né questioni in sospeso irrisolte alla scadenza dei rispettivi tempi. (arte. 15)
o In caso di obiezioni o questioni in sospeso irrisolte, la Commissione e il Comitato competente valutano il dossier e in sede verrà presa una decisione 120 giorni secondo la procedura d'esame di cui all'art. 5, 10 e 11 del Regolamento (Stati Uniti) No 182/2011 (arte. 30(2)). (arte. 18)
o In caso di decisione sfavorevole, il richiedente può ricorrere in appello davanti ai tribunali europei.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (arte. 6(5) jº Decisione 94/730/CE della Commissione)