Secondo l'avvocato generale Bobek, organismi ottenuti mediante mutagenesi sono, in linea di principio, esentati dagli obblighi della direttiva organismi geneticamente modificati.

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Corte di giustizia dell'Unione europea
COMUNICATO STAMPA n 04/18, Lussemburgo, 18 Gennaio 2018
Conclusioni dell'Avvocato generale nella causa C-528/16

Il ‘OGM Directive'1 regola l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) e la loro immissione sul mercato all'interno dell'UE. In particolare, gli organismi contemplati da tale direttiva devono essere autorizzate dopo una valutazione del rischio ambientale. Essi sono inoltre soggetti a tracciabilità, l'obbligo di etichettatura e di monitoraggio. La direttiva non, tuttavia, concerne gli organismi ottenuti attraverso determinate tecniche di modificazione genetica, come mutagenesi (‘L'esenzione mutagenesi’). A differenza di transgenesi, mutagenesi non lo fa, in linea di principio, comporta l'inserimento di DNA estraneo in un organismo vivente. lo fa, tuttavia, comportare un'alterazione del genoma di una specie vivente. Le tecniche di mutagenesi hanno permesso di sviluppare varietà di sementi con elementi resistenti ad un erbicida selettivo.
Confédération Paysanne è un sindacato agricolo francese difende gli interessi della piccola agricoltura. altri otto Insieme con le associazioni, ha proposto un ricorso dinanzi al Conseil d'État (Consiglio di Stato, Francia) al fine di contestare il regolamento francese che recepisce l'OGM direttiva2. Essi sostengono che le tecniche di mutagenesi sono evolute nel tempo. Prima dell'adozione della direttiva OGM in 2001, solo metodi convenzionali o casuali di mutagenesi sono stati applicati in vivo di interi impianti. Successivamente, il progresso tecnico ha portato alla nascita di tecniche di mutagenesi come i metodi di mutagenesi mirati che consentono una mutazione in un gene preciso al fine di ottenere, per esempio, un prodotto resistente a determinati erbicidi. Per contadino Confederazione e altre associazioni, l'uso di varietà di sementi resistenti agli erbicidi ottenuti per mutagenesi comporta un rischio di danni significativi per l'ambiente e per la salute umana e animale.
In questo contesto, la Corte di giustizia è invitato dal Conseil d'État per chiarire l'esatta portata della direttiva OGM, in particolare nell'ambito, motivazioni e gli effetti della deroga mutagenesi, e di valutare la validità. La Corte è inoltre invitato ad indicare quale ruolo il passare del tempo e l'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche dovrebbero svolgere sia per quanto riguarda l'interpretazione del diritto e della valutazione della validità della legislazione UE, effettuata con il principio di precauzione in mente.
Nel parere di oggi, Avvocato generale Michal Bobek prima ritiene che un organismo ottenuto per mutagenesi può essere un OGM se soddisfa i criteri sostanziali di cui al l'OGM direttiva3. Osserva che tale direttiva non richiede l'inserimento di DNA estraneo in un organismo affinché quest'ultimo di essere caratterizzato come un OGM, ma semplicemente afferma che il materiale genetico è stato modificato in modo tale che non naturale. Il carattere aperto di tale definizione permette organismi ottenuti con metodi diversi da transgenesi a cadere sotto la nozione di un OGM. Ulteriore, non sarebbe logico esentare taluni organismi ottenuti mediante mutagenesi dall'applicazione della direttiva se tali organismi non potevano essere caratterizzati come OGM in primo luogo.
L'avvocato generale esamina poi se l'esenzione mutagenesi previsto dalla direttiva OGM dovrebbe significare tutte le tecniche di mutagenesi o solo alcune tecniche. Secondo lui, l'unica distinzione rilevante che dovrebbe essere fatto al fine di chiarire l'ambito di applicazione dell'esenzione mutagenesi è l'avvertimento di cui all'allegato I B della direttiva OGM, vale a dire se la tecnica 'implica l'uso di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante mutagenesi o fusione cellulare di cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale genetico con metodi di riproduzione tradizionali. Ne consegue che le tecniche di mutagenesi sono esenti dagli obblighi della direttiva OGM a condizione che se non comportano l'uso di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più delle operazioni di cui all'allegato I B.
L'avvocato generale ha rilevato che né il contesto storico, né la logica interna della direttiva OGM sostengono la tesi che il legislatore dell'Unione solo scopo di esentare tecniche di mutagenesi sicuri mentre si trovavano nel 2001. Egli ritiene che una categoria generica etichetta ‘mutagenesi’ deve logicamente comprendere tutte quelle tecniche che sono, al dato momento rilevante per il caso in questione, inteso come facente parte di quella categoria, compresi gli eventuali nuovi.
Successivo, l'avvocato generale esamina se gli Stati membri potrebbero effettivamente andare oltre la direttiva OGM e decidere di sottoporre organismi ottenuti per mutagenesi sia per gli obblighi previsti dalla direttiva o alle regole puramente nazionali. Egli è del parere che inserendo l'esenzione mutagenesi, il legislatore dell'Unione non ha voluto disciplinare tale materia a livello UE. di conseguenza, che lo spazio non occupato e rimane, a condizione che gli Stati membri rispettino i loro obblighi complessivi di legge UE, possono legislativa nei confronti di organismi ottenuti mediante mutagenesi.
Per quanto riguarda la validità della deroga mutagenesi, l'avvocato generale riconosce che il legislatore è obbligato a mantenere la sua regolamentazione ragionevolmente aggiornati. Questo dovere diventa cruciale per tali aree e le questioni oggetto del principio di precauzione in modo che la validità di una misura normativa UE come la direttiva OGM è non solo di essere valutata in relazione ai fatti e la conoscenza come si trovavano al momento della adozione di tale misura, ma anche per quanto riguarda il dovere di mantenere la legislazione ragionevolmente aggiornati.
Tuttavia, l'avvocato generale non vede alcuna ragione derivante dal dovere generale di aggiornare la legislazione (in questo caso potenziata dal principio di precauzione) che potrebbero influenzare la validità dell'esenzione mutagenesi.

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