Direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 Marzo 2001 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [1] Base giuridica

Arte. 114 TFUE – “Ravvicinamento delle legislazioni” (Direttiva sul mercato interno)

1.1.2 Obiettivo

Per ravvicinare le leggi, regolamenti e disposizioni amministrative dello Stato membro (arte. 1)

Per proteggere la salute umana e l’ambiente (arte. 1)

Chiarire la direttiva 90/220/CE e il suo campo di applicazione (considerando 2 e 3)

Stabilire una metodologia comune per effettuare valutazioni del rischio ambientale (considerando 20)

1.1.3 Portata

  1. Coperto:
  • Attività: Rilascio deliberato nell'ambiente per scopi diversi dall'immissione sul mercato e dall'immissione sul mercato (arte. 4)
  • Oggetto(s): OGM, come o nei prodotti (arte. 4)
  1. Definizioni relative all'ambito:
  • Rilascio deliberato: "qualsiasi introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM o di una combinazione di OGM per i quali non sono utilizzate misure di contenimento specifiche per limitarne il contatto e garantire un elevato livello di sicurezza per la popolazione generale e l’ambiente” (arte. 2(3))
  • Immissione sul mercato: "messa a disposizione di terzi, sia a pagamento che gratuitamente” (arte. 2(4))
  • OGM: "un organismo, ad eccezione degli esseri umani, in cui il materiale genetico è stato alterato in un modo che non avviene naturalmente mediante accoppiamento e/o ricombinazione naturale” (arte. 2(2))
  • Esenzioni:
  • Organismi ottenuti mediante le tecniche elencate nell'allegato I B (arte. 3.1)
  • Il trasporto degli OGM su rotaia, strada, via navigabile interna, mare o aria (arte. 3.2)
  • Alcuni OGM come medicinali e altri prodotti autorizzati dalla legislazione UE (arte. 5, 12.1, 12.2)
  1. Meccanismo(s) per future esenzioni: /

1.1.4 Principali meccanismi di regolamentazione(s)

Procedura di autorizzazione armonizzata per l'emissione deliberata nell'ambiente per scopi diversi dall'immissione sul mercato (Parte B: arte. 5 a 11)

  • Il richiedente comunica all'AC dello Stato membro nel cui territorio avverrà la liberazione e fornisce le informazioni previste dall'art. 6.2. (arte. 6.1)
  • L'AC consulta il pubblico e informa gli altri Stati membri attraverso la Commissione. L'AC acconsente o respinge la domanda all'interno 90 giorni dal ricevimento in base a un'ERA. (arte. 6.3 a 6.9)
  • Per gli OGM che soddisfano i requisiti di cui all’allegato V è possibile una procedura differenziata (arte. 7)
  • In caso di decisione sfavorevole, il richiedente può ricorrere al ricorso amministrativo nell'ambito della normativa nazionale.

Procedura di autorizzazione armonizzata per l'immissione sul mercato (Parte C: arte. 12 a 24) [2]

  • Il richiedente comunica all'AC dello Stato membro nel cui territorio avverrà per la prima volta l'immissione in commercio e fornisce le informazioni previste dall'art.. 13.2. (arte. 13)
  • Entro 90 giorni, l'AC effettua una valutazione preliminare e inoltra la relazione di valutazione insieme alla domanda alle AC degli Stati membri e alla Commissione.[3] In caso di rapporto di valutazione negativo, la domanda verrà respinta. (arte. 14)
  • Entro 60 giorni dalla data di diffusione del verbale di valutazione, le AC e la Commissione possono formulare osservazioni o sollevare obiezioni. Le questioni in sospeso devono essere risolte all'interno 105 giorni successivi alla data di circolazione. La domanda verrà approvata se non ci saranno obiezioni, né questioni in sospeso irrisolte alla scadenza dei rispettivi tempi. (arte. 15)
  • In caso di obiezioni o questioni in sospeso irrisolte, la Commissione e il Comitato competente valutano il dossier e in sede verrà presa una decisione 120 giorni secondo la procedura d'esame di cui all'art. 5, 10 e 11 del Regolamento (Stati Uniti) No 182/2011 [4] [5] (arte. 30(2)). (arte. 18)
  • In caso di decisione sfavorevole, il richiedente può ricorrere in appello davanti ai tribunali europei.
  • È possibile una procedura semplificata per l'emissione deliberata per scopi diversi dall'immissione sul mercato di determinate piante geneticamente modificate [6] (arte. 6(5) jº Decisione 94/730/CE della Commissione)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regolamento (CE) No 1829/2003 prevede una procedura unica per l'immissione sul mercato di un OGM che riguardi un alimento o un mangime, unificando così le procedure previste dalla Direttiva 2001/18/CE e dal Regolamento. La procedura unica prevista dalla Direttiva 2001/18/CE per l'immissione sul mercato non è stata utilizzata dall'entrata in vigore del Regolamento.

[3] In pratica, questi documenti vengono inviati solo alla Commissione, che a sua volta li inoltra alle AC dello Stato membro. Fare riferimento a: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cfr. sopra, capitolo “Atti di esecuzione della Commissione”

[5] La Direttiva fa riferimento all'art. 5, 7 e 8 della decisione 1999/468/CE ma tale atto è stato abrogato dal regolamento (Stati Uniti) No 182/2011. Secondo le vecchie disposizioni, se non è possibile raggiungere la maggioranza qualificata sulla proposta della Commissione in seno al comitato, viene sottoposto al Consiglio.

Il Consiglio decide entro 3 mesi dopo il rinvio della proposta. Se non riesce a raggiungere la maggioranza per approvare la proposta, la Commissione lo riesaminerà. La Commissione a sua volta può modificare la proposta e ripresentarla al Consiglio, che ha ancora una volta 3 mesi per raggiungere la maggioranza qualificata.

[6] La procedura semplificata prevede un unico fascicolo di notifica per più di un'emissione di piante geneticamente modificate che derivano dalla stessa specie di pianta coltivata ricevente ma che possono differire in una qualsiasi delle sequenze inserite/eliminate o avere la stessa sequenza inserita/eliminata ma differire nei fenotipi.