指令2001/18 / EC 欧州議会および理事会の 12 3月 2001 遺伝子組み換え生物の環境への意図的な放出と理事会指令90/220 / EECの廃止について
1. 法的根拠
美術. 114 TFEU –「法律の概算」 (内部市場指令)
2. 客観的な
法則を概算するには, MSの規制と管理規定 (美術. 1)
人間の健康と環境を守るために (美術. 1)
指令90/220 / ECとその範囲を明確にする (リサイタル 2 と 3)
環境リスク評価を実施するための共通の方法論を確立する (リサイタル 20)
3. スコープ
私. 覆われている:
oアクティビティ: 市場への投入および市場への投入以外の目的での環境への意図的な放出 (美術. 4)
oオブジェクト(sの): 遺伝子組み換え作物, としてまたは製品で (美術. 4)
二. スコープ関連の定義:
o意図的なリリース: 「GMOまたはGMOの組み合わせの環境への意図的な導入であり、一般の人々と環境との接触を制限し、高レベルの安全性を提供するために特定の封じ込め措置が使用されていない」 (美術. 2(3))
o市場に出す: 「サードパーティが利用できるようにする, 支払いの見返りか無料か」 (美術. 2(4))
o GMO: 「生物, 人間を除いて, 交配および/または自然組換えによって自然に発生しない方法で遺伝物質が変更された」 (美術. 2(2))
III. 免税:
o付属書IBに記載されている技術によって得られた生物 (美術. 3.1)
o鉄道によるGMOの輸送, 道, 内陸水路, 海または空気 (美術. 3.2)
oEU法の下で認可された医薬品およびその他の製品としての特定のGMO (美術. 5, 12.1, 12.2)
IV. 機構(sの) 将来の免除のために: /
4. 主な規制メカニズム(sの)
市場に出す以外の目的での環境での意図的なリリースのための調和された承認手順 (パートB: 美術. 5 へ 11)
o申請者は、リリースが行われる地域内のMSのCAに通知し、アートによって決定された情報を提供します. 6.2. (美術. 6.1)
o CAは一般の人々に相談し、委員会を通じて他のMSに通知します. CAは、内のアプリケーションに同意または拒否します 90 ERAに基づく受領日数. (美術. 6.3 へ 6.9)
o付属書Vの要件を満たすGMOについては、差別化された手順が可能です。 (美術. 7)
o不利な決定の場合, 申請者は、国内の枠組みの下で行政上訴に訴えることができます.
市場に出すための調和された認可手順 (パートC: 美術. 12 へ 24)
o申請者は、その領域内での市場投入が初めて行われるMSのCAに通知し、アートによって決定された情報を提供します。. 13.2. (美術. 13)
o内 90 日, CAは予備評価を実施し、MSおよび委員会のCAに申請書とともに評価レポートを転送します。. 否定的な評価レポートの場合, 申請は却下されます. (美術. 14)
o内 60 評価報告書の回覧日からの日数, CAと委員会はコメントまたは異議を唱えることができます. 未解決の問題は、 105 流通日から数日後. 異議がなければ、申請は承認されます, また、それぞれの時間枠の終わりに未解決の未解決の問題もありません. (美術. 15)
o異議または未解決の未解決の問題の場合, 委員会と管轄委員会が書類を評価し、内で決定が下されます 120 アートに定められた審査手順に従った日数. 5, 10 と 11 規制の (自分) ノー 182/2011 (美術. 30(2)). (美術. 18)
o不利な決定の場合, 申請者は、欧州裁判所に上訴することができます.
o特定の遺伝子組み換え植物を市場に出す以外の目的で、意図的に放出するための簡略化された手順が可能です。 (美術. 6(5) jº委員会決定94/730 / EC)