欧州議会および欧州理事会の指令 2001/18/EC 12 3月 2001 遺伝子組み換え生物の環境への意図的な放出と理事会指令90/220 / EECの廃止について [1] 法的根拠

美術. 114 TFEU​​ –「法律の概算」 (内部市場指令)

1.1.2 客観的な

法則を概算するには, MSの規制と管理規定 (美術. 1)

人間の健康と環境を守るために (美術. 1)

指令90/220 / ECとその範囲を明確にする (リサイタル 2 と 3)

環境リスク評価を実施するための共通の方法論を確立する (リサイタル 20)

1.1.3 スコープ

  1. 覆われている:
  • 活動内容: 市場への投入および市場への投入以外の目的での環境への意図的な放出 (美術. 4)
  • 物体(sの): 遺伝子組み換え作物, としてまたは製品で (美術. 4)
  1. スコープ関連の定義:
  • 意図的なリリース: "GMO または GMO の組み合わせの環境への意図的な導入で、一般住民と環境との接触を制限し、高レベルの安全性を提供するための特定の封じ込め措置が講じられていないもの。 (美術. 2(3))
  • 市場に出す: "第三者が利用できるようにする, 支払いの見返りか無料か」 (美術. 2(4))
  • GMO: "生物, 人間を除いて, 交配および/または自然組換えによって自然に発生しない方法で遺伝物質が変更された」 (美術. 2(2))
  • 免税:
  • 付属書 I B にリストされている技術を通じて得られた生物 (美術. 3.1)
  • GMOの鉄道輸送, 道, 内陸水路, 海または空気 (美術. 3.2)
  • EU法の下で認可された医薬品およびその他の製品としての特定のGMO (美術. 5, 12.1, 12.2)
  1. 機構(sの) 将来の免除のために: /

1.1.4 主な規制メカニズム(sの)

市場に出す以外の目的での環境での意図的なリリースのための調和された承認手順 (パートB: 美術. 5 へ 11)

  • 申請者は、解除が行われる領域内の MS の CA に通知し、アートで決定された情報を提供します. 6.2. (美術. 6.1)
  • CA は一般の人々に相談し、委員会を通じて他の MS に通知します。. CAは、内のアプリケーションに同意または拒否します 90 ERAに基づく受領日数. (美術. 6.3 へ 6.9)
  • 付属書 V の要件を満たす GMO については、差別化された手順が可能です (美術. 7)
  • 不利な判決が下された場合, 申請者は、国内の枠組みの下で行政上訴に訴えることができます.

市場に出すための調和された認可手順 (パートC: 美術. 12 へ 24) [2]

  • 申請者は、その領域内で初めて市場に出す予定の MS の CA に通知し、アートで決定された情報を提供します。. 13.2. (美術. 13)
  • 内で 90 日, CAは予備評価を実施し、MSおよび委員会のCAに申請書とともに評価レポートを転送します。.[3] 否定的な評価レポートの場合, 申請は却下されます. (美術. 14)
  • 内で 60 評価報告書の回覧日からの日数, CAと委員会はコメントまたは異議を唱えることができます. 未解決の問題は、 105 流通日から数日後. 異議がなければ、申請は承認されます, また、それぞれの時間枠の終わりに未解決の未解決の問題もありません. (美術. 15)
  • 異議申し立てまたは未解決の未解決の問題の場合, 委員会と管轄委員会が書類を評価し、内で決定が下されます 120 アートに定められた審査手順に従った日数. 5, 10 と 11 規制の (自分) ノー 182/2011 [4] [5] (美術. 30(2)). (美術. 18)
  • 不利な判決が下された場合, 申請者は、欧州裁判所に上訴することができます.
  • 特定の遺伝子組み換え植物を市場に出す以外の目的での意図的な放出については、簡素化された手続きが可能である [6] (美術. 6(5) jº委員会決定94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] 規制 (EC) ノー 1829/2003 食品または飼料に関するGMOの市場投入のための単一手順を規定する, したがって、指令 2001/18/EC と規則に定められた手順が統合されます。. 指令 2001/18/EC に基づく市場投入のための単一手順は、規制の発効以来使用されていません。.

[3] 実際に, これらの文書は委員会にのみ送信されます, 次にこれらを MS の CA に転送します。. 参照: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] 参照. 上に, 「委員会実施法」の章

[5] この指令は芸術に言及しています. 5, 7 と 8 決定 1999/468/EC により制定されましたが、この法律は規制により廃止されました (自分) ノー 182/2011. 旧規定によると, 委員会で委員会の提案に関して適格過半数に到達できない場合, それは評議会に提出されます.

評議会はその範囲内で決定します 3 提案の紹介から数か月後. 議案の同意が過半数に達しない場合, 委員会はそれを再調査するだろう. 委員会は提案を修正し、理事会に再提出することができます。, これはまたあります 3 適格過半数に達するまでに数か月.

[6] 簡素化された手順により、同じ受容作物植物種から生じた、挿入/欠失配列のいずれかが異なる、または同じ挿入/欠失配列を持つが表現型が異なる遺伝子組み換え植物の複数の放出について、単一の通知書類が提供されます。.