Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Marts 2001 par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu [1] Juridiskā bāze

Art. 114 LESD – “Tiesību aktu tuvināšana” (Iekšējā tirgus direktīva)

1.1.2 Mērķis

Lai tuvinātu likumus, noteikumus un administratīvos noteikumus (art. 1)

Lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi (art. 1)

Precizēt Direktīvu 90/220/EK un tās darbības jomu (apsvērums 2 un 3)

Izveidot vienotu metodoloģiju vides riska novērtējuma veikšanai (apsvērums 20)

1.1.3 Joma

  1. Pārklāts:
  • Activities: Apzināta izplatīšana vidē citiem nolūkiem, nevis laišanai tirgū un laišanai tirgū (art. 4)
  • Object(s): ĢMO, kā vai produktu sastāvā (art. 4)
  1. Ar darbības jomu saistītas definīcijas:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (art. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, par samaksu vai bez maksas” (art. 2(4))
  • ĢMO: "an organism, izņemot cilvēkus, kurā ģenētiskais materiāls ir izmainīts tādā veidā, kas dabiski nenotiek pārošanās un/vai dabiskās rekombinācijas rezultātā” (art. 2(2))
  • Izņēmumi:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (art. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, ceļu, iekšējais ūdensceļš, jūra vai gaiss (art. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (art. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mehānisms(s) turpmākiem atbrīvojumiem: /

1.1.4 Galvenais regulēšanas mehānisms(s)

Saskaņota atļauju piešķiršanas procedūra apzinātai izplatīšanai vidē citiem mērķiem, nevis laišanai tirgū (B daļa: art. 5 līdz 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (art. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. SI piekrīt vai noraida pieteikumu 90 saņemšanas dienas, pamatojoties uz ERA. (art. 6.3 līdz 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (art. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, pieteikuma iesniedzējs var vērsties pie administratīvās pārsūdzības saskaņā ar iekšzemes sistēmu.

Saskaņota atļauju izsniegšanas procedūra laišanai tirgū (C daļa: art. 12 līdz 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (art. 13)
  • Within 90 dienas, SI veic provizorisku novērtējumu un nosūta novērtējuma ziņojumu kopā ar pieteikumu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai.[3] Negatīvā novērtējuma ziņojuma gadījumā, pieteikums tiks noraidīts. (art. 14)
  • Within 60 dienas no novērtējuma ziņojuma izplatīšanas dienas, SI un Komisija var izteikt komentārus vai iebilst. Neatrisinātās problēmas ir jāatrisina iekšienē 105 dienas pēc aprites datuma. Pieteikums tiks apstiprināts, ja nebūs iebildumu, ne arī neatrisinātas neatrisinātas problēmas attiecīgo laika posmu beigās. (art. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Komisija un kompetentā komiteja novērtē dokumentāciju, un lēmums tiks pieņemts laikā 120 dienas saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas noteikta 2006. gada 1. jūlija pantā. 5, 10 un 11 noteikumos (ES) Nē 182/2011 [4] [5] (art. 30(2)). (art. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt apelāciju Eiropas tiesās.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (art. 6(5) jº Komisijas Lēmums 94/730/EK)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regula (EK) Nē 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 un 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (ES) Nē 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.