Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 12 Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
1. Bażi legali
Art. 114 TFUE – “Approssimazzjoni tal-liġijiet” (Direttiva tas-suq intern)
2. Għan
Biex tapprossima l-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-SM (art. 1)
Biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent (art. 1)
Biex tiċċara d-Direttiva 90/220/KE u l-ambitu tagħha (premessa 2 u 3)
Biex tiġi stabbilita metodoloġija komuni biex jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali (premessa 20)
3. Ambitu
I. Mgħottija:
o Attivitajiet: Rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-suq (art. 4)
o Għan(i): GMOs, bħala jew fi prodotti (art. 4)
II. Definizzjonijiet relatati mal-ambitu:
o Rilaxx intenzjonat: “kwalunkwe introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta’ OMĠ jew taħlita ta’ OMĠ li għalihom ma jintużaw l-ebda miżuri speċifiċi ta’ trażżin biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma’ u biex jipprovdu livell għoli ta’ sikurezza għall-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent” (art. 2(3))
o Tqegħid fis-suq: “tagħmel disponibbli għal partijiet terzi, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas” (art. 2(4))
o GMO: “organiżmu, bl-eċċezzjoni tal-bnedmin, fejn il-materjal ġenetiku ġie mibdul b'mod li ma jseħħx b'mod naturali permezz ta' tgħammir u/jew rikombinazzjoni naturali” (art. 2(2))
III. Eżenzjonijiet:
o Organiżmi miksuba permezz tat-tekniki elenkati fl-Anness I B (art. 3.1)
o Il-ġarr ta' GMOs bil-ferrovija, triq, passaġġ fuq l-ilma intern, baħar jew bl-ajru (art. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (art. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekkaniżmu(i) għal eżenzjonijiet futuri: /
4. Mekkaniżmu regolatorju ewlieni(i)
Proċedura ta' awtorizzazzjoni armonizzata għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq (Parti B: art. 5 li 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (art. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. Is-CA tagħti l-kunsens tagħha għal jew tiċħad l-applikazzjoni fi ħdan 90 jiem mill-wasla bbażati fuq ERA. (art. 6.3 li 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (art. 7)
o In the case of an unfavourable decision, l-applikant jista' jirrikorri għal appell amministrattiv taħt il-qafas domestiku.
Proċedura ta' awtorizzazzjoni armonizzata għat-tqegħid fis-suq (Parti Ċ: art. 12 li 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (art. 13)
o Within 90 jiem, is-CA twettaq valutazzjoni preliminari u tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni mal-applikazzjoni lis-CAs tal-SM u lill-Kummissjoni. Fil-każ ta’ rapport ta’ valutazzjoni negattiv, l-applikazzjoni tiġi miċħuda. (art. 14)
o Within 60 jiem mid-data taċ-ċirkolazzjoni tar-rapport ta’ valutazzjoni, is-CAs u l-Kummissjoni jistgħu jagħmlu kummenti jew joġġezzjonaw. Kwistjonijiet pendenti għandhom jiġu solvuti fi ħdan 105 jiem wara d-data taċ-ċirkolazzjoni. L-applikazzjoni tiġi approvata jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet, u lanqas kwistjonijiet pendenti mhux solvuti fi tmiem il-limiti ta’ żmien rispettivi. (art. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, il-Kummissjoni u l-Kumitat kompetenti jivvalutaw id-dossier u tittieħed deċiżjoni fi ħdan 120 jiem skond il-proċedura ta' eżami stabbilita fl-art. 5, 10 u 11 tar-Regolament (ME) Nru 182/2011 (art. 30(2)). (art. 18)
o In the case of an unfavourable decision, l-applikant jista' jirrikorri għall-appell quddiem il-qrati Ewropej.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (art. 6(5) jº Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/730/KE)