Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 12 Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
1. Bażi legali
Art. 114 TFUE – “Approssimazzjoni tal-liġijiet” (Direttiva tas-suq intern)
2. Għan
Biex tapprossima l-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-SM (art. 1)
Biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent (art. 1)
Biex tiċċara d-Direttiva 90/220/KE u l-ambitu tagħha (premessa 2 u 3)
Biex tiġi stabbilita metodoloġija komuni biex jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali (premessa 20)
3. Ambitu
I. Mgħottija:
o Attivitajiet: Rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-suq (art. 4)
o Għan(i): GMOs, bħala jew fi prodotti (art. 4)
II. Definizzjonijiet relatati mal-ambitu:
o Rilaxx intenzjonat: “kwalunkwe introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta’ OMĠ jew taħlita ta’ OMĠ li għalihom ma jintużaw l-ebda miżuri speċifiċi ta’ trażżin biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma’ u biex jipprovdu livell għoli ta’ sikurezza għall-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent” (art. 2(3))
o Tqegħid fis-suq: “tagħmel disponibbli għal partijiet terzi, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas” (art. 2(4))
o GMO: “organiżmu, bl-eċċezzjoni tal-bnedmin, fejn il-materjal ġenetiku ġie mibdul b'mod li ma jseħħx b'mod naturali permezz ta' tgħammir u/jew rikombinazzjoni naturali” (art. 2(2))
III. Eżenzjonijiet:
o Organiżmi miksuba permezz tat-tekniki elenkati fl-Anness I B (art. 3.1)
o Il-ġarr ta' GMOs bil-ferrovija, triq, passaġġ fuq l-ilma intern, baħar jew bl-ajru (art. 3.2)
o Ċerti GMOs bħala prodotti mediċinali u prodotti oħra awtorizzati taħt il-leġiżlazzjoni tal-UE (art. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekkaniżmu(i) għal eżenzjonijiet futuri: /
4. Mekkaniżmu regolatorju ewlieni(i)
Proċedura ta' awtorizzazzjoni armonizzata għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq (Parti B: art. 5 li 11)
o L-applikant jinnotifika lis-CA tal-SM li fit-territorju tiegħu għandu jsir ir-rilaxx u jipprovdi l-informazzjoni determinata mill-art.. 6.2. (art. 6.1)
o Is-CA tikkonsulta lill-pubbliku u tinnotifika SM oħra permezz tal-Kummissjoni. Is-CA tagħti l-kunsens tagħha għal jew tiċħad l-applikazzjoni fi ħdan 90 jiem mill-wasla bbażati fuq ERA. (art. 6.3 li 6.9)
o Proċedura differenzjata hija possibbli għal GMOs li jissodisfaw ir-rekwiżiti fl-Anness V (art. 7)
o Fil-każ ta' deċiżjoni sfavorevoli, l-applikant jista' jirrikorri għal appell amministrattiv taħt il-qafas domestiku.
Proċedura ta' awtorizzazzjoni armonizzata għat-tqegħid fis-suq (Parti Ċ: art. 12 li 24)
o L-applikant jinnotifika lis-CA tal-SM li fit-territorju tiegħu għandu jsir it-tqegħid fis-suq għall-ewwel darba u jipprovdi l-informazzjoni determinata mill-art.. 13.2. (art. 13)
o Fi ħdan 90 jiem, is-CA twettaq valutazzjoni preliminari u tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni mal-applikazzjoni lis-CAs tal-SM u lill-Kummissjoni. Fil-każ ta’ rapport ta’ valutazzjoni negattiv, l-applikazzjoni tiġi miċħuda. (art. 14)
o Fi ħdan 60 jiem mid-data taċ-ċirkolazzjoni tar-rapport ta’ valutazzjoni, is-CAs u l-Kummissjoni jistgħu jagħmlu kummenti jew joġġezzjonaw. Kwistjonijiet pendenti għandhom jiġu solvuti fi ħdan 105 jiem wara d-data taċ-ċirkolazzjoni. L-applikazzjoni tiġi approvata jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet, u lanqas kwistjonijiet pendenti mhux solvuti fi tmiem il-limiti ta’ żmien rispettivi. (art. 15)
o Fil-każ ta' oġġezzjonijiet jew kwistjonijiet pendenti mhux solvuti, il-Kummissjoni u l-Kumitat kompetenti jivvalutaw id-dossier u tittieħed deċiżjoni fi ħdan 120 jiem skond il-proċedura ta' eżami stabbilita fl-art. 5, 10 u 11 tar-Regolament (ME) Nru 182/2011 (art. 30(2)). (art. 18)
o Fil-każ ta' deċiżjoni sfavorevoli, l-applikant jista' jirrikorri għall-appell quddiem il-qrati Ewropej.
o Proċedura simplifikata hija possibbli għar-rilaxx intenzjonat għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti pjanti ġenetikament modifikati (art. 6(5) jº Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/730/KE)