Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 12 Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [1] Bażi legali

Art. 114 TFUE – “Approssimazzjoni tal-liġijiet” (Direttiva tas-suq intern)

1.1.2 Għan

Biex tapprossima l-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-SM (art. 1)

Biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent (art. 1)

Biex tiċċara d-Direttiva 90/220/KE u l-ambitu tagħha (premessa 2 u 3)

Biex tiġi stabbilita metodoloġija komuni biex jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali (premessa 20)

1.1.3 Ambitu

  1. Mgħottija:
  • Attivitajiet: Rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-suq (art. 4)
  • Għan(i): GMOs, bħala jew fi prodotti (art. 4)
  1. Definizzjonijiet relatati mal-ambitu:
  • Ħelsien intenzjonat: "kwalunkwe introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta’ OMĠ jew taħlita ta’ OMĠ li għalihom ma jintużaw l-ebda miżuri speċifiċi ta’ trażżin biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma’ u biex jipprovdu livell għoli ta’ sikurezza għall-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent.” (art. 2(3))
  • Tqegħid fis-suq: "jagħmlu disponibbli għal partijiet terzi, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas” (art. 2(4))
  • OĠM: "organiżmu, bl-eċċezzjoni tal-bnedmin, fejn il-materjal ġenetiku ġie mibdul b'mod li ma jseħħx b'mod naturali permezz ta' tgħammir u/jew rikombinazzjoni naturali” (art. 2(2))
  • Eżenzjonijiet:
  • Organiżmi miksuba permezz tat-tekniki elenkati fl-Anness I B (art. 3.1)
  • Il-ġarr ta' GMOs bil-ferrovija, triq, passaġġ fuq l-ilma intern, baħar jew bl-ajru (art. 3.2)
  • Ċerti GMOs bħala prodotti mediċinali u prodotti oħra awtorizzati taħt il-leġiżlazzjoni tal-UE (art. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekkaniżmu(i) għal eżenzjonijiet futuri: /

1.1.4 Mekkaniżmu regolatorju ewlieni(i)

Proċedura ta' awtorizzazzjoni armonizzata għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe skop ieħor għajr għat-tqegħid fis-suq (Parti B: art. 5 li 11)

  • L-applikant jinnotifika lis-CA tal-SM li fit-territorju tiegħu għandu jsir ir-rilaxx u jipprovdi l-informazzjoni determinata mill-art.. 6.2. (art. 6.1)
  • Is-CA tikkonsulta lill-pubbliku u tinnotifika SM oħra permezz tal-Kummissjoni. Is-CA tagħti l-kunsens tagħha għal jew tiċħad l-applikazzjoni fi ħdan 90 jiem mill-wasla bbażati fuq ERA. (art. 6.3 li 6.9)
  • Proċedura differenzjata hija possibbli għal GMOs li jissodisfaw ir-rekwiżiti fl-Anness V (art. 7)
  • Fil-każ ta’ deċiżjoni sfavorevoli, l-applikant jista' jirrikorri għal appell amministrattiv taħt il-qafas domestiku.

Proċedura ta' awtorizzazzjoni armonizzata għat-tqegħid fis-suq (Parti Ċ: art. 12 li 24) [2]

  • L-applikant jinnotifika lis-CA tal-SM li fit-territorju tiegħu għandu jsir it-tqegħid fis-suq għall-ewwel darba u jipprovdi l-informazzjoni determinata mill-art.. 13.2. (art. 13)
  • Fi ħdan 90 jiem, is-CA twettaq valutazzjoni preliminari u tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni mal-applikazzjoni lis-CAs tal-SM u lill-Kummissjoni.[3] Fil-każ ta’ rapport ta’ valutazzjoni negattiv, l-applikazzjoni tiġi miċħuda. (art. 14)
  • Fi ħdan 60 jiem mid-data taċ-ċirkolazzjoni tar-rapport ta’ valutazzjoni, is-CAs u l-Kummissjoni jistgħu jagħmlu kummenti jew joġġezzjonaw. Kwistjonijiet pendenti għandhom jiġu solvuti fi ħdan 105 jiem wara d-data taċ-ċirkolazzjoni. L-applikazzjoni tiġi approvata jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet, u lanqas kwistjonijiet pendenti mhux solvuti fi tmiem il-limiti ta’ żmien rispettivi. (art. 15)
  • Fil-każ ta' oġġezzjonijiet jew kwistjonijiet pendenti mhux solvuti, il-Kummissjoni u l-Kumitat kompetenti jivvalutaw id-dossier u tittieħed deċiżjoni fi ħdan 120 jiem skond il-proċedura ta' eżami stabbilita fl-art. 5, 10 u 11 tar-Regolament (ME) Nru 182/2011 [4] [5] (art. 30(2)). (art. 18)
  • Fil-każ ta’ deċiżjoni sfavorevoli, l-applikant jista' jirrikorri għall-appell quddiem il-qrati Ewropej.
  • Proċedura simplifikata hija possibbli għar-rilaxx intenzjonat għal kwalunkwe skop ieħor minbarra għat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti pjanti ġenetikament modifikati [6] (art. 6(5) jº Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/730/KE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi għal proċedura unika għat-tqegħid fis-suq ta' GMO li jikkonċerna l-ikel jew l-għalf, b'hekk jingħaqdu l-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE u fir-Regolament. Il-proċedura unika taħt id-Direttiva 2001/18/KE għat-tqegħid fis-suq ma ntużatx mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament..

[3] Fil-prattika, dawn id-dokumenti jintbagħtu biss lill-Kummissjoni, li mbagħad jgħaddihom lis-CAs tal-SM. Irreferi għal: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, kapitolu “Atti ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni”

[5] Id-Direttiva tirreferi għall-art. 5, 7 u 8 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE iżda dan l-att ġie mħassar bir-Regolament (ME) Nru 182/2011. Skont id-dispożizzjonijiet l-antiki, jekk l-ebda maġġoranza kwalifikata ma tkun tista’ tintlaħaq fuq il-proposta tal-Kummissjoni fil-Kumitat, tiġi sottomessa lill-Kunsill.

Il-Kunsill jiddeċiedi fi ħdan 3 xhur wara r-referenza tal-proposta. Jekk tonqos milli tilħaq maġġoranza biex tagħti l-kunsens għall-proposta, il-Kummissjoni se terġa' teżaminaha. Il-Kummissjoni min-naħa tagħha tista' temenda l-proposta u terġa' tissottomettiha lill-Kunsill, li għal darb'oħra għandha 3 xhur biex tilħaq maġġoranza kwalifikata.

[6] Il-proċedura simplifikata tipprevedi dossier ta' notifika wieħed għal aktar minn rilaxx wieħed ta' pjanti ġenetikament modifikati li jkunu rriżultaw mill-istess speċi ta' pjanti tar-raba' reċipjenti iżda li jistgħu jvarjaw fi kwalunkwe waħda mis-sekwenzi mdaħħla/mħassra jew għandhom l-istess sekwenza mdaħħla/imħassra iżda differenti fil-fenotipi..