Direktiv 2001/18/EF av Europaparlamentet og rådet av 12 Mars 2001 om bevisst utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv 90/220/EØF
1. Juridisk grunnlag
Kunst. 114 TEUF – «Tilnærming av lover» (Direktivet for det indre marked)
2. Mål
For å tilnærme lovene, forskrifter og administrative bestemmelser i MS (kunst. 1)
For å beskytte menneskers helse og miljøet (kunst. 1)
For å klargjøre direktiv 90/220/EF og dets omfang (resital 2 og 3)
Å etablere en felles metodikk for å gjennomføre miljørisikovurderinger (resital 20)
3. Scope
Jeg. Dekket:
o Aktiviteter: Forsettlig utslipp i miljøet for andre formål enn for markedsføring og markedsføring (kunst. 4)
o Objekt(s): GMO, som eller i produkter (kunst. 4)
II. Omfangsrelaterte definisjoner:
o Forsettlig løslatelse: «enhver forsettlig introduksjon i miljøet av en GMO eller en kombinasjon av GMOer som det ikke brukes spesifikke inneslutningstiltak for for å begrense kontakten med og for å gi et høyt sikkerhetsnivå for befolkningen generelt og miljøet» (kunst. 2(3))
o Markedsføring: "å gjøre tilgjengelig for tredjeparter, enten mot betaling eller gratis" (kunst. 2(4))
o GMO: "en organisme, med unntak av mennesker, der det genetiske materialet har blitt endret på en måte som ikke forekommer naturlig ved parring og/eller naturlig rekombinasjon» (kunst. 2(2))
III. Unntak:
o Organismer oppnådd gjennom teknikkene oppført i vedlegg I B (kunst. 3.1)
o Transport av GMO på jernbane, vei, indre vannvei, sjø eller luft (kunst. 3.2)
o Visse GMO som legemidler og andre produkter godkjent i henhold til EU-lovgivning (kunst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanisme(s) for fremtidige fritak: /
4. Hoved reguleringsmekanisme(s)
Harmonisert godkjenningsprosedyre for bevisst utslipp i miljøet til andre formål enn markedsføring (Del B: kunst. 5 til 11)
o Søkeren varsler CA i MS innen hvis territorium frigivelsen skal finne sted og gir informasjonen bestemt av art.. 6.2. (kunst. 6.1)
o CA konsulterer publikum og varsler andre MS gjennom Kommisjonen. CA samtykker til eller avslår søknaden innen 90 dager etter mottak basert på en ERA. (kunst. 6.3 til 6.9)
o En differensiert prosedyre er mulig for GMO som oppfyller kravene i vedlegg V (kunst. 7)
o Ved ugunstig avgjørelse, søkeren kan ty til administrativ klage under den nasjonale rammen.
Harmonisert godkjenningsprosedyre for markedsføring (Del C: kunst. 12 til 24)
o Søkeren varsler CA i MS innen hvis territorium markedsføringen skal finne sted for første gang og gir informasjonen bestemt av art.. 13.2. (kunst. 13)
o Innenfor 90 dager, CA utfører en foreløpig vurdering og sender vurderingsrapporten med søknaden til CAs i MS og Kommisjonen. Ved negativ vurderingsrapport, søknaden vil bli avslått. (kunst. 14)
o Innenfor 60 dager fra datoen for utsendelse av vurderingsrapporten, CA-ene og kommisjonen kan komme med kommentarer eller protestere. Utestående problemer skal løses innen 105 dager etter omløpsdatoen. Søknaden vil bli godkjent dersom det ikke kommer innsigelser, heller ikke uløste utestående problemer ved slutten av de respektive tidsrammene. (kunst. 15)
o Ved innvendinger eller uløste utestående spørsmål, Kommisjonen og den kompetente komité vurderer dokumentasjonen, og en beslutning vil bli tatt innen 120 dager i samsvar med undersøkelsesprosedyren fastsatt i art. 5, 10 og 11 av forskriften (EU) Ingen 182/2011 (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
o Ved ugunstig avgjørelse, søkeren kan ty til anke for europeiske domstoler.
o En forenklet prosedyre er mulig for bevisst utsetting til andre formål enn markedsføring av visse genmodifiserte planter (kunst. 6(5) jº Kommisjonsvedtak 94/730/EC)