Ifølge Generaladvokaten Bobek, organismer oppnådd ved mutagenese er, i prinsippet, unntatt fra forpliktelser i genetisk modifiserte organismer direktiv.

Den europeiske unions domstol
PRESSEMELDING Nr 04/18, Luxembourg, 18 Januar 2018
Generaladvokatens uttalelse i sak C-528/16

«GMO-direktivet»1 regulerer bevisst utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer (GMO) og deres markedsføring i EU. Spesielt, organismene som omfattes av det direktivet, må godkjennes etter en miljørisikovurdering. De er også gjenstand for sporbarhet, merkings- og overvåkingsforpliktelser. Det gjør ikke direktivet, men, gjelder for organismer oppnådd gjennom visse teknikker for genetisk modifikasjon, slik som mutagenese («mutagenese-unntaket»). I motsetning til transgenese, mutagenese ikke, i prinsippet, innebærer innsetting av fremmed DNA i en levende organisme. Det gjør det, men, involvere en endring av genomet til en levende art. Mutageneseteknikkene har gjort det mulig å utvikle frøvarianter med elementer som er resistente mot et selektivt ugressmiddel.
Confédération paysanne er en fransk landbruksunion som forsvarer interessene til småskala jordbruk. Sammen med åtte andre foreninger, den har anlagt sak for Conseil d’État (Statsråd, Frankrike) for å bestride den franske reguleringen som implementerer GMO-direktivet2. De hevder at mutageneseteknikker har utviklet seg over tid. Før vedtakelsen av GMO-direktivet i 2001, bare konvensjonelle eller tilfeldige metoder for mutagenese ble brukt in vivo på hele planter. Senere, tekniske fremskritt har ført til fremveksten av mutageneseteknikker som målrettede mutagenesemetoder som muliggjør en presis mutasjon i et gen for å oppnå, for eksempel, et produkt som kun er resistent mot visse ugressmidler. For Confédération paysanne og de andre foreningene, bruk av herbicidresistente frøvarianter oppnådd ved mutagenese innebærer en risiko for betydelig skade på miljøet og menneskers og dyrs helse.
I denne sammenheng, domstolen er invitert av den franske Conseil d'État til å klargjøre det nøyaktige omfanget av GMO-direktivet, spesifikt omfanget, begrunnelse og virkninger av mutagenese-unntaket, og vurdere gyldigheten. Domstolen oppfordres også til å angi hvilken rolle tidens gang og utviklende teknisk og vitenskapelig kunnskap bør spille med hensyn til både juridisk tolkning og vurdering av gyldigheten av EU-lovgivning, utføres med føre-var-prinsippet i tankene.
I dagens mening, Generaladvokat Michal Bobek mener først at en organisme oppnådd ved mutagenese kan være en GMO hvis den oppfyller de materielle kriteriene fastsatt i GMO-direktivet3. Han bemerker at direktivet ikke krever innsetting av fremmed DNA i en organisme for at sistnevnte skal karakteriseres som en GMO, men sier bare at arvestoffet er endret på en slik måte som ikke forekommer naturlig. Den åpne karakteren til denne definisjonen gjør at organismer oppnådd ved andre metoder enn transgenese kan falle inn under begrepet en GMO. Videre, det ville være ulogisk å unnta visse organismer oppnådd ved mutagenese fra anvendelsen av direktivet dersom disse organismene ikke kan karakteriseres som GMO i utgangspunktet.
Generaladvokaten undersøker deretter om mutagenese-unntaket i GMO-direktivet bør bety alle teknikker for mutagenese eller bare noen teknikker. Ifølge ham selv, den eneste relevante forskjellen som bør gjøres for å klargjøre omfanget av mutagenese-unntaket er forbeholdet angitt i vedlegg I B til GMO-direktivet, nemlig om teknikken «inkluderer bruk av andre rekombinante nukleinsyremolekyler eller GMOer enn de som produseres ved mutagenese eller cellefusjon av planteceller fra organismer som kan utveksle genetisk materiale gjennom tradisjonelle avlsmetoder». Det følger at mutageneseteknikker er unntatt fra forpliktelsene i GMO-direktivet forutsatt at de ikke involverer bruk av rekombinante nukleinsyremolekyler eller andre GMOer enn de som er produsert ved en eller flere av metodene oppført i vedlegg I B..
Generaladvokaten påpeker at verken den historiske konteksten eller den interne logikken i GMO-direktivet støtter påstanden om at EU-lovgiver kun hadde til hensikt å unnta sikre mutageneseteknikker slik de sto tilbake i 2001. Han mener at en generisk kategori merket "mutagenese" logisk sett bør omfatte alle de teknikkene som er, på det gitte tidspunkt som er relevant for den aktuelle saken, forstått som en del av denne kategorien, inkludert eventuelle nye.
Neste, generaladvokaten undersøker om medlemsstatene faktisk kan gå lenger enn GMO-direktivet og beslutte å underlegge organismer fremskaffet ved mutagenese enten forpliktelsene fastsatt i direktivet eller rene nasjonale regler.. Han er av den oppfatning at ved å sette inn mutagenese-unntaket, EU-lovgiver ønsket ikke å regulere den saken på EU-nivå. Deretter, at plassen forblir ubesatt og, forutsatt at medlemsstatene respekterer sine overordnede EU-rettslige forpliktelser, de kan lovfeste med hensyn til organismer oppnådd ved mutagenese.
Når det gjelder gyldigheten av mutagenese-unntaket, generaladvokaten anerkjenner at lovgiver er forpliktet til å holde sin regulering rimelig oppdatert. Denne plikten blir avgjørende i forhold til de områdene og spørsmålene som omfattes av føre-var-prinsippet, slik at gyldigheten av et EU-rettslig tiltak som GMO-direktivet ikke bare skal vurderes med hensyn til fakta og kunnskap slik de forelå på tidspunktet for vedtakelsen av dette tiltaket., men også med hensyn til plikten til å holde lovverket rimelig oppdatert.
Men, Generaladvokaten ser ikke grunnlag for den generelle plikten til å oppdatere lovgivningen (i dette tilfellet forsterket av føre-var-prinsippet) som kan påvirke gyldigheten av mutagenese-unntaket.

Uttalelser og mediedekning

På tysk:

svensk:

Fransk:

http://seppi.over-blog.com/2018/01/ogm-caches-nouvelles-techniques-et-cour-de-justice-de-l-union-europeenne-a-propos-des-conclusions-de-l-avocat-general-michal-boba.ht

Relaterte lenker:

Argentina og Brasil slår sammen lov og vitenskap for å regulere ny avlsteknikks

Global Plant Council's uttalelse om regulering av genredigerte planter

Stå opp for Science EU workshops

PRRI Offentlig Forskning og forordning Initiative

Relaterte innlegg

Til minne om prof. Emiritus Julian Kinderlerer

PRRI deltakelse i SBSTTA27

Første offentlig konsultasjon om en EU -bioteknologi