Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/18/EF av 12 Mars 2001 om bevisst utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv 90/220/EØF [1] Juridisk grunnlag

Kunst. 114 TEUF – «Tilnærming av lover» (Direktivet for det indre marked)

1.1.2 Mål

For å tilnærme lovene, forskrifter og administrative bestemmelser i MS (kunst. 1)

For å beskytte menneskers helse og miljøet (kunst. 1)

For å klargjøre direktiv 90/220/EF og dets omfang (resital 2 og 3)

Å etablere en felles metodikk for å gjennomføre miljørisikovurderinger (resital 20)

1.1.3 Scope

  1. Dekket:
  • Aktiviteter: Forsettlig utslipp i miljøet for andre formål enn for markedsføring og markedsføring (kunst. 4)
  • Gjenstand(s): GMO, som eller i produkter (kunst. 4)
  1. Omfangsrelaterte definisjoner:
  • Bevisst løslatelse: "enhver forsettlig introduksjon i miljøet av en GMO eller en kombinasjon av GMO som det ikke brukes spesifikke inneslutningstiltak for for å begrense kontakten med og for å gi et høyt sikkerhetsnivå for den generelle befolkningen og miljøet." (kunst. 2(3))
  • Plassering på markedet: "gjøre tilgjengelig for tredjeparter, enten mot betaling eller gratis" (kunst. 2(4))
  • GMO: "en organisme, med unntak av mennesker, der det genetiske materialet har blitt endret på en måte som ikke forekommer naturlig ved parring og/eller naturlig rekombinasjon» (kunst. 2(2))
  • Unntak:
  • Organismer oppnådd gjennom teknikkene oppført i vedlegg I B (kunst. 3.1)
  • Transport av GMO med jernbane, vei, indre vannvei, sjø eller luft (kunst. 3.2)
  • Enkelte GMO som legemidler og andre produkter godkjent i henhold til EU-lovgivning (kunst. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanisme(s) for fremtidige fritak: /

1.1.4 Hoved reguleringsmekanisme(s)

Harmonisert godkjenningsprosedyre for bevisst utslipp i miljøet til andre formål enn markedsføring (Del B: kunst. 5 til 11)

  • Søkeren varsler CA i MS innen hvis territorium frigivelsen skal finne sted og gir informasjonen bestemt av art.. 6.2. (kunst. 6.1)
  • CA konsulterer publikum og varsler andre MS gjennom Kommisjonen. CA samtykker til eller avslår søknaden innen 90 dager etter mottak basert på en ERA. (kunst. 6.3 til 6.9)
  • En differensiert prosedyre er mulig for GMOer som oppfyller kravene i vedlegg V (kunst. 7)
  • Ved en ugunstig avgjørelse, søkeren kan ty til administrativ klage under den nasjonale rammen.

Harmonisert godkjenningsprosedyre for markedsføring (Del C: kunst. 12 til 24) [2]

  • Søkeren underretter CA i den medlemsstaten innenfor hvis territorium markedsføringen skal finne sted for første gang, og gir informasjonen bestemt av art.. 13.2. (kunst. 13)
  • Innenfor 90 dager, CA utfører en foreløpig vurdering og sender vurderingsrapporten med søknaden til CAs i MS og Kommisjonen.[3] Ved negativ vurderingsrapport, søknaden vil bli avslått. (kunst. 14)
  • Innenfor 60 dager fra datoen for utsendelse av vurderingsrapporten, CA-ene og kommisjonen kan komme med kommentarer eller protestere. Utestående problemer skal løses innen 105 dager etter omløpsdatoen. Søknaden vil bli godkjent dersom det ikke kommer innsigelser, heller ikke uløste utestående problemer ved slutten av de respektive tidsrammene. (kunst. 15)
  • Ved innvendinger eller uløste utestående problemer, Kommisjonen og den kompetente komité vurderer dokumentasjonen, og en beslutning vil bli tatt innen 120 dager i samsvar med undersøkelsesprosedyren fastsatt i art. 5, 10 og 11 av forskriften (EU) Ingen 182/2011 [4] [5] (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
  • Ved en ugunstig avgjørelse, søkeren kan ty til anke for europeiske domstoler.
  • En forenklet prosedyre er mulig for bevisst utsetting til andre formål enn markedsføring av visse genmodifiserte planter [6] (kunst. 6(5) jº Kommisjonsvedtak 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Forordning (EC) Ingen 1829/2003 gir en enkelt prosedyre for markedsføring av en GMO som gjelder mat eller fôr, dermed slå sammen prosedyrene fastsatt i direktiv 2001/18/EF og i forordningen. Enkeltprosedyren i henhold til direktiv 2001/18/EF for markedsføring har ikke blitt brukt siden forordningen trådte i kraft.

[3] I praksis, disse dokumentene sendes kun til Kommisjonen, som igjen videresender disse til CA-ene til MS. Referer til: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Jfr. supra, kapittel «Kommisjonens gjennomføringsrettsakter»

[5] Direktivet viser til art. 5, 7 og 8 av vedtak 1999/468/EF, men denne loven er opphevet ved forordning (EU) Ingen 182/2011. Etter de gamle bestemmelsene, dersom det ikke kan oppnås kvalifisert flertall for kommisjonens forslag i komiteen, den forelegges rådet.

Rådet avgjør innen 3 måneder etter at forslaget ble henvist. Hvis det ikke oppnås flertall for å samtykke til forslaget, Kommisjonen vil vurdere det på nytt. Kommisjonen kan på sin side endre forslaget og forelegge det på nytt for Rådet, som igjen har 3 måneder for å oppnå kvalifisert flertall.

[6] Den forenklede prosedyren sørger for én enkelt meldingsdossier for mer enn én utsetting av genmodifiserte planter som er et resultat av samme mottakerplantearter, men som kan være forskjellige i hvilken som helst av de innsatte/slettede sekvensene eller har samme innsatte/slettede sekvens, men forskjellige i fenotyper.