Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Mars 2001 om bevisst utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv 90/220/EØF [1] Juridisk grunnlag

Kunst. 114 TEUF – «Tilnærming av lover» (Direktivet for det indre marked)

1.1.2 Mål

For å tilnærme lovene, forskrifter og administrative bestemmelser i MS (kunst. 1)

For å beskytte menneskers helse og miljøet (kunst. 1)

For å klargjøre direktiv 90/220/EF og dets omfang (resital 2 og 3)

Å etablere en felles metodikk for å gjennomføre miljørisikovurderinger (resital 20)

1.1.3 Scope

  1. Dekket:
  • Activities: Forsettlig utslipp i miljøet for andre formål enn for markedsføring og markedsføring (kunst. 4)
  • Object(s): GMO, som eller i produkter (kunst. 4)
  1. Omfangsrelaterte definisjoner:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (kunst. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, enten mot betaling eller gratis" (kunst. 2(4))
  • GMO: "an organism, med unntak av mennesker, der det genetiske materialet har blitt endret på en måte som ikke forekommer naturlig ved parring og/eller naturlig rekombinasjon» (kunst. 2(2))
  • Unntak:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (kunst. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, vei, indre vannvei, sjø eller luft (kunst. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (kunst. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanisme(s) for fremtidige fritak: /

1.1.4 Hoved reguleringsmekanisme(s)

Harmonisert godkjenningsprosedyre for bevisst utslipp i miljøet til andre formål enn markedsføring (Del B: kunst. 5 til 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (kunst. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA samtykker til eller avslår søknaden innen 90 dager etter mottak basert på en ERA. (kunst. 6.3 til 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (kunst. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, søkeren kan ty til administrativ klage under den nasjonale rammen.

Harmonisert godkjenningsprosedyre for markedsføring (Del C: kunst. 12 til 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (kunst. 13)
  • Within 90 dager, CA utfører en foreløpig vurdering og sender vurderingsrapporten med søknaden til CAs i MS og Kommisjonen.[3] Ved negativ vurderingsrapport, søknaden vil bli avslått. (kunst. 14)
  • Within 60 dager fra datoen for utsendelse av vurderingsrapporten, CA-ene og kommisjonen kan komme med kommentarer eller protestere. Utestående problemer skal løses innen 105 dager etter omløpsdatoen. Søknaden vil bli godkjent dersom det ikke kommer innsigelser, heller ikke uløste utestående problemer ved slutten av de respektive tidsrammene. (kunst. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Kommisjonen og den kompetente komité vurderer dokumentasjonen, og en beslutning vil bli tatt innen 120 dager i samsvar med undersøkelsesprosedyren fastsatt i art. 5, 10 og 11 av forskriften (EU) Ingen 182/2011 [4] [5] (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, søkeren kan ty til anke for europeiske domstoler.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (kunst. 6(5) jº Kommisjonsvedtak 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Forordning (EC) Ingen 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 og 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (EU) Ingen 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.