Direktiva 2001/18 / ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12 Marec 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS
1. Pravna podlaga
Art. 114 PDEU – „Približevanje zakonodaje“ (Direktiva o notranjem trgu)
2. Cilj
Za približevanje zakonov, predpisi in upravni predpisi DČ (umetnost. 1)
Za zaščito zdravja ljudi in okolja (umetnost. 1)
Za pojasnitev Direktive 90/220/ES in njenega področja uporabe (recital 2 in 3)
Vzpostaviti skupno metodologijo za izvajanje ocen tveganja za okolje (recital 20)
3. Področje
I. Pokrito:
o Dejavnosti: Namerno sproščanje v okolje za kateri koli drug namen kot za dajanje v promet in dajanje v promet (umetnost. 4)
o Ugovor(s): GSO, kot ali v izdelkih (umetnost. 4)
II. Definicije, povezane z obsegom:
o Namerno izpuščanje: »kakršen koli namerni vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, za katerega se ne uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejitev njihovega stika in zagotavljanje visoke ravni varnosti za splošno prebivalstvo in okolje« (umetnost. 2(3))
o dajanje v promet: »dajanje na voljo tretjim osebam, proti plačilu ali brezplačno" (umetnost. 2(4))
o GSO: "organizem, z izjemo človeških bitij, pri katerih je bil genski material spremenjen na način, ki se ne pojavi naravno s parjenjem in/ali naravno rekombinacijo. (umetnost. 2(2))
III. Izjeme:
o Organizmi, pridobljeni s tehnikami, navedenimi v Prilogi I B (umetnost. 3.1)
o Prevoz GSO po železnici, cesta, celinska plovna pot, morje ali zrak (umetnost. 3.2)
o Določeni GSO kot zdravila in drugi proizvodi, dovoljeni v skladu z zakonodajo EU (umetnost. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mehanizem(s) za prihodnje izjeme: /
4. Glavni regulativni mehanizem(s)
Usklajen postopek odobritve za namerno sproščanje v okolje za kateri koli drug namen kot za dajanje v promet (del B: umetnost. 5 za 11)
o Vlagatelj obvesti CA države članice, na ozemlju katere bo potekala sprostitev, in predloži informacije, določene v čl.. 6.2. (umetnost. 6.1)
o CA se posvetuje z javnostjo in prek Komisije obvesti druge države članice. CA odobri ali zavrne vlogo znotraj 90 dni od prejema na podlagi ERA. (umetnost. 6.3 za 6.9)
o Diferenciran postopek je možen za GSO, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge V (umetnost. 7)
o V primeru neugodne odločitve, prosilec se lahko zateče k upravni pritožbi v skladu z domačim okvirom.
Usklajen postopek odobritve za dajanje v promet (del C: umetnost. 12 za 24)
o Vlagatelj obvesti CA države članice, na ozemlju katere bo dajanje v promet prvič, in predloži podatke, določene v čl.. 13.2. (umetnost. 13)
o znotraj 90 dni, CA izvede predhodno oceno in poročilo o oceni skupaj z vlogo posreduje CA-jem držav članic in Komisiji.. V primeru negativnega ocenjevalnega poročila, vloga bo zavrnjena. (umetnost. 14)
o znotraj 60 dni od datuma razpošiljanja poročila o oceni, pristojni organi in Komisija lahko podajo pripombe ali ugovor. Odprta vprašanja bodo rešena znotraj 105 dni po datumu obtoka. Vloga bo odobrena, če ne bo ugovorov, niti nerešenih odprtih vprašanj ob koncu ustreznih časovnih okvirov. (umetnost. 15)
o V primeru ugovorov ali nerešenih odprtih vprašanj, Komisija in pristojni odbor ocenita dokumentacijo in v okviru nje bo sprejeta odločitev 120 dni v skladu z izpitnim postopkom iz čl. 5, 10 in 11 uredbe (EU) Št 182/2011 (umetnost. 30(2)). (umetnost. 18)
o V primeru neugodne odločitve, prosilec se lahko pritoži na evropskih sodiščih.
o Poenostavljeni postopek je možen za namerno sproščanje za kateri koli drug namen kot za dajanje v promet nekaterih gensko spremenjenih rastlin (umetnost. 6(5) jº Odločba Komisije 94/730/ES)