Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12 Marec 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS [1] Pravna podlaga

Art. 114 PDEU – „Približevanje zakonodaje“ (Direktiva o notranjem trgu)

1.1.2 Cilj

Za približevanje zakonov, predpisi in upravni predpisi DČ (umetnost. 1)

Za zaščito zdravja ljudi in okolja (umetnost. 1)

Za pojasnitev Direktive 90/220/ES in njenega področja uporabe (recital 2 in 3)

Vzpostaviti skupno metodologijo za izvajanje ocen tveganja za okolje (recital 20)

1.1.3 Področje

  1. Pokrito:
  • dejavnosti: Namerno sproščanje v okolje za kateri koli drug namen kot za dajanje v promet in dajanje v promet (umetnost. 4)
  • Objekt(s): GSO, kot ali v izdelkih (umetnost. 4)
  1. Definicije, povezane z obsegom:
  • Namerno izpuščanje: "kakršen koli namerni vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, za katerega se ne uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejitev njihovega stika in zagotavljanje visoke ravni varnosti za splošno prebivalstvo in okolje. (umetnost. 2(3))
  • Dajanje na trg: "dajanje na voljo tretjim osebam, proti plačilu ali brezplačno" (umetnost. 2(4))
  • GSO: "organizem, z izjemo človeških bitij, pri katerih je bil genski material spremenjen na način, ki se ne pojavi naravno s parjenjem in/ali naravno rekombinacijo. (umetnost. 2(2))
  • Izjeme:
  • Organizmi, pridobljeni s tehnikami, navedenimi v Prilogi I B (umetnost. 3.1)
  • Prevoz GSO po železnici, cesta, celinska plovna pot, morje ali zrak (umetnost. 3.2)
  • Nekateri GSO kot zdravila in drugi izdelki, dovoljeni v skladu z zakonodajo EU (umetnost. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mehanizem(s) za prihodnje izjeme: /

1.1.4 Glavni regulativni mehanizem(s)

Usklajen postopek odobritve za namerno sproščanje v okolje za kateri koli drug namen kot za dajanje v promet (del B: umetnost. 5 za 11)

  • Vlagatelj obvesti CA države članice, na ozemlju katere naj bi potekala sprostitev, in predloži informacije, določene v čl.. 6.2. (umetnost. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA odobri ali zavrne vlogo znotraj 90 dni od prejema na podlagi ERA. (umetnost. 6.3 za 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (umetnost. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, prosilec se lahko zateče k upravni pritožbi v skladu z domačim okvirom.

Usklajen postopek odobritve za dajanje v promet (del C: umetnost. 12 za 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (umetnost. 13)
  • Within 90 dni, CA izvede predhodno oceno in poročilo o oceni skupaj z vlogo posreduje CA-jem držav članic in Komisiji..[3] V primeru negativnega ocenjevalnega poročila, vloga bo zavrnjena. (umetnost. 14)
  • Within 60 dni od datuma razpošiljanja poročila o oceni, pristojni organi in Komisija lahko podajo pripombe ali ugovor. Odprta vprašanja bodo rešena znotraj 105 dni po datumu obtoka. Vloga bo odobrena, če ne bo ugovorov, niti nerešenih odprtih vprašanj ob koncu ustreznih časovnih okvirov. (umetnost. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Komisija in pristojni odbor ocenita dokumentacijo in v okviru nje bo sprejeta odločitev 120 dni v skladu z izpitnim postopkom iz čl. 5, 10 in 11 uredbe (EU) Št 182/2011 [4] [5] (umetnost. 30(2)). (umetnost. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, prosilec se lahko pritoži na evropskih sodiščih.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (umetnost. 6(5) jº Odločba Komisije 94/730/ES)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Uredba (ES) Št 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 in 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (EU) Št 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.