דירעקטיוו 2001/18/EC פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל פון 12 מאַרץ 2001 אויף די דיליבראַט מעלדונג אין די סוויווע פון דזשאַנעטיקלי מאַדאַפייד אָרגאַניזאַמז און ריפּילינג קאָונסיל דירעקטיוו 90/220/EEC
1. לעגאַל באַזע
קונסט. 114 TFEU - "אַפּפּראָקסימאַטיאָן פון געזעצן" (אינערלעכער מאַרק דירעקטיוו)
2. אָביעקטיוו
צו דערנענטערן די געזעצן, רעגיאַליישאַנז און אַדמיניסטראַטיווע פּראַוויזשאַנז פון די MS (קונסט. 1)
צו באַשיצן מענטש געזונט און די סוויווע (קונסט. 1)
צו דערקלערן די דירעקטיוו 90/220/EC און זייַן פאַרנעם (רעסיטאַל 2 און 3)
צו פאַרלייגן אַ פּראָסט מעטאַדאַלאַדזשי צו דורכפירן ינווייראַנמענאַל ריזיקירן אַסעסמאַנץ (רעסיטאַל 20)
3. פאַרנעם
איך. באדעקט:
אָ אַקטיוויטעטן: דיליבראַט מעלדונג אין די סוויווע פֿאַר קיין אנדערע ציל ווי פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק און די פּלייסינג אויף די מאַרק (קונסט. 4)
אָ אָבדזשעקט(s): גמאָס, ווי אָדער אין פּראָדוקטן (קונסט. 4)
וו. פאַרנעם פֿאַרבונדענע זוך:
אָ דיליבראַט מעלדונג: "קיין ינטענשאַנאַל הקדמה אין דער סביבה פון אַ גמאָ אָדער אַ קאָמבינאַציע פון גמאָס פֿאַר וואָס קיין ספּעציפיש קאַנטיינמאַנט מיטלען זענען געניצט צו באַגרענעצן זייער קאָנטאַקט מיט און צו צושטעלן אַ הויך מדרגה פון זיכערקייַט פֿאַר די אַלגעמיינע באַפעלקערונג און די סוויווע." (קונסט. 2(3))
אָ פּלייסינג אויף די מאַרק: "מאכן בנימצא צו דריט פּאַרטיעס, צי אין צוריקקומען פֿאַר צאָלונג אָדער פריי פון אָפּצאָל " (קונסט. 2(4))
o גמאָ: "אַן אָרגאַניזם, מיט אַ ויסנעם פון מענטשן, אין וואָס די גענעטיק מאַטעריאַל איז אָלטערד אין אַ וועג וואָס טוט נישט פּאַסירן געוויינטלעך דורך מאַטינג און / אָדער נאַטירלעך רעקאָמבינאַטיאָן. (קונסט. 2(2))
III. יגזעמשאַנז:
o אָרגאַניזאַמז באקומען דורך די טעקניקס ליסטעד אין אַנעקס I B (קונסט. 3.1)
אָ די וועגעלע פון גמאָס דורך רעלס, וועג, ינלענדיש וואָטערוויי, ים אָדער לופט (קונסט. 3.2)
אָ זיכער גמאָס ווי מעדיסינאַל און אנדערע פּראָדוקטן אָטערייזד אונטער אי.יו. געסעצ - געבונג (קונסט. 5, 12.1, 12.2)
IV. מעקאַניזאַם(s) פֿאַר צוקונפֿט יגזעמשאַנז: /
4. הויפּט רעגולאַטאָרי מעקאַניזאַם(s)
כאַרמאַנייזד דערלויבעניש פּראָצעדור פֿאַר דיליבראַט מעלדונג אין דער סביבה פֿאַר קיין אנדערע ציל ווי פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק (טייל ב: קונסט. 5 צו 11)
אָ דער אַפּליקאַנט נאָוטאַפייז די CA פון די MS אין וועמענס טעריטאָריע די מעלדונג איז צו פּאַסירן און סאַפּלייז די אינפֿאָרמאַציע באשלאסן דורך קונסט. 6.2. (קונסט. 6.1)
אָ די CA קאַנסאַלטינג דעם ציבור און נאָוטאַפייז אנדערע MS דורך די קאַמישאַן. די CA צושטימען צו אָדער אפ די אַפּלאַקיישאַן ין 90 טעג פון קאַבאָלע באזירט אויף אַן ERA. (קונסט. 6.3 צו 6.9)
א דיפערענשיייטאַד פּראָצעדור איז מעגלעך פֿאַר גמאָס וואָס טרעפן די רעקווירעמענץ אין אַנעקס V (קונסט. 7)
אָ אין דעם פאַל פון אַ אַנפייוועראַבאַל באַשלוס, דער אַפּליקאַנט קען ריזאָרט צו אַדמיניסטראַטיווע אַפּעלירן אונטער די דינער פריימווערק.
כאַרמאַנייזד דערלויבעניש פּראָצעדור פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק (טייל סי: קונסט. 12 צו 24)
אָ דער אַפּליקאַנט נאָוטאַפייז די CA פון די MS אין וועמענס טעריטאָריע די פּלייסינג אויף די מאַרק איז צו נעמען אָרט פֿאַר די ערשטער מאָל און סאַפּלייז די אינפֿאָרמאַציע באשלאסן דורך קונסט. 13.2. (קונסט. 13)
אָ ין 90 טעג, די CA דורכפירן אַ פּרילימאַנערי אַסעסמאַנט און פאָרווערדיד די אַסעסמאַנט באַריכט מיט די אַפּלאַקיישאַן צו די CAs פון די MS און די קאַמישאַן. אין דעם פאַל פון אַ נעגאַטיוו אַסעסמאַנט באַריכט, די אַפּלאַקיישאַן וועט זיין פארווארפן. (קונסט. 14)
אָ ין 60 טעג פון די טאָג פון סערקיאַליישאַן פון די אַסעסמאַנט באַריכט, די קאַס און די קאַמישאַן קענען מאַכן באַמערקונגען אָדער אָביעקטן. בוילעט ישוז זאָל זיין סאַלווד ין 105 טעג נאָך די טאָג פון סערקיאַליישאַן. די אַפּלאַקיישאַן וועט זיין באוויליקט אויב עס זענען קיין אַבדזשעקשאַנז, אדער אַנריזאַלווד בוילעט ישוז אין די סוף פון די ריספּעקטיוו צייט ראָמען. (קונסט. 15)
אָ אין די פאַל פון אַבדזשעקשאַנז אָדער אַנריזאַלווד בוילעט ישוז, די קאַמישאַן און די קאָמפּעטענט קאַמיטי אַססעסס דעם דאָסיגע און אַ באַשלוס וועט זיין גענומען ין 120 טעג אין לויט מיט די דורכקוק פּראָצעדור געלייגט אין קונסט. 5, 10 און 11 פון רעגולירן (אי. יו) קיין 182/2011 (קונסט. 30(2)). (קונסט. 18)
אָ אין דעם פאַל פון אַ אַנפייוועראַבאַל באַשלוס, דער אַפּליקאַנט קען ריזאָרט צו אַפּעלירן פֿאַר די אייראפעישע קאָרץ.
א סימפּלאַפייד פּראָצעדור איז מעגלעך פֿאַר די דיליבראַט מעלדונג פֿאַר קיין אנדערע ציל ווי פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק פון זיכער דזשאַנעטיקלי מאַדאַפייד געוויקסן (קונסט. 6(5) jº קאַמישאַן באַשלוס 94/730/EC)