Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 מאַרץ 2001 אויף די דיליבראַט מעלדונג אין די סוויווע פון ​​דזשאַנעטיקלי מאַדאַפייד אָרגאַניזאַמז און ריפּילינג קאָונסיל דירעקטיוו 90/220/EEC [1] לעגאַל באַזע

קונסט. 114 TFEU ​​- "אַפּפּראָקסימאַטיאָן פון געזעצן" (אינערלעכער מאַרק דירעקטיוו)

1.1.2 אָביעקטיוו

צו דערנענטערן די געזעצן, רעגיאַליישאַנז און אַדמיניסטראַטיווע פּראַוויזשאַנז פון די MS (קונסט. 1)

צו באַשיצן מענטש געזונט און די סוויווע (קונסט. 1)

צו דערקלערן די דירעקטיוו 90/220/EC און זייַן פאַרנעם (רעסיטאַל 2 און 3)

צו פאַרלייגן אַ פּראָסט מעטאַדאַלאַדזשי צו דורכפירן ינווייראַנמענאַל ריזיקירן אַסעסמאַנץ (רעסיטאַל 20)

1.1.3 פאַרנעם

  1. באדעקט:
  • Activities: דיליבראַט מעלדונג אין די סוויווע פֿאַר קיין אנדערע ציל ווי פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק און די פּלייסינג אויף די מאַרק (קונסט. 4)
  • Object(s): גמאָס, ווי אָדער אין פּראָדוקטן (קונסט. 4)
  1. פאַרנעם פֿאַרבונדענע זוך:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (קונסט. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, צי אין צוריקקומען פֿאַר צאָלונג אָדער פריי פון אָפּצאָל " (קונסט. 2(4))
  • גמאָ: "an organism, מיט אַ ויסנעם פון מענטשן, אין וואָס די גענעטיק מאַטעריאַל איז אָלטערד אין אַ וועג וואָס טוט נישט פּאַסירן געוויינטלעך דורך מאַטינג און / אָדער נאַטירלעך רעקאָמבינאַטיאָן. (קונסט. 2(2))
  • יגזעמשאַנז:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (קונסט. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, וועג, ינלענדיש וואָטערוויי, ים אָדער לופט (קונסט. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (קונסט. 5, 12.1, 12.2)
  1. מעקאַניזאַם(s) פֿאַר צוקונפֿט יגזעמשאַנז: /

1.1.4 הויפּט רעגולאַטאָרי מעקאַניזאַם(s)

כאַרמאַנייזד דערלויבעניש פּראָצעדור פֿאַר דיליבראַט מעלדונג אין דער סביבה פֿאַר קיין אנדערע ציל ווי פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק (טייל ב: קונסט. 5 צו 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (קונסט. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. די CA צושטימען צו אָדער אפ די אַפּלאַקיישאַן ין 90 טעג פון קאַבאָלע באזירט אויף אַן ERA. (קונסט. 6.3 צו 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (קונסט. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, דער אַפּליקאַנט קען ריזאָרט צו אַדמיניסטראַטיווע אַפּעלירן אונטער די דינער פריימווערק.

כאַרמאַנייזד דערלויבעניש פּראָצעדור פֿאַר פּלייסינג אויף די מאַרק (טייל סי: קונסט. 12 צו 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (קונסט. 13)
  • Within 90 טעג, די CA דורכפירן אַ פּרילימאַנערי אַסעסמאַנט און פאָרווערדיד די אַסעסמאַנט באַריכט מיט די אַפּלאַקיישאַן צו די CAs פון די MS און די קאַמישאַן.[3] אין דעם פאַל פון אַ נעגאַטיוו אַסעסמאַנט באַריכט, די אַפּלאַקיישאַן וועט זיין פארווארפן. (קונסט. 14)
  • Within 60 טעג פון די טאָג פון סערקיאַליישאַן פון די אַסעסמאַנט באַריכט, די קאַס און די קאַמישאַן קענען מאַכן באַמערקונגען אָדער אָביעקטן. בוילעט ישוז זאָל זיין סאַלווד ין 105 טעג נאָך די טאָג פון סערקיאַליישאַן. די אַפּלאַקיישאַן וועט זיין באוויליקט אויב עס זענען קיין אַבדזשעקשאַנז, אדער אַנריזאַלווד בוילעט ישוז אין די סוף פון די ריספּעקטיוו צייט ראָמען. (קונסט. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, די קאַמישאַן און די קאָמפּעטענט קאַמיטי אַססעסס דעם דאָסיגע און אַ באַשלוס וועט זיין גענומען ין 120 טעג אין לויט מיט די דורכקוק פּראָצעדור געלייגט אין קונסט. 5, 10 און 11 פון רעגולירן (אי. יו) קיין 182/2011 [4] [5] (קונסט. 30(2)). (קונסט. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, דער אַפּליקאַנט קען ריזאָרט צו אַפּעלירן פֿאַר די אייראפעישע קאָרץ.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (קונסט. 6(5) jº קאַמישאַן באַשלוס 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] רעגולירן (עק) קיין 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 און 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (אי. יו) קיין 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.