指令2001欧洲议会和理事会的/ 18 / EC 12 三月 2001 上故意释放到转基因生物的环境和废除理事会第90/220 / EEC [1] 法律基础

艺术. 114 欧洲联盟运作条约 - “法律逼近” (内部市场指令)

1.1.2 目的

为了接近法律, 法规和MS的管理规定 (艺术. 1)

为了保护人类健康和环境 (艺术. 1)

为了澄清指令90/220 / EC和其范围 (演奏会 2 和 3)

要建立一个共同的方法，开展环境风险评估 (演奏会 20)

1.1.3 适用范围

  1. 覆盖:
  • 活动: 有意释放在环境中的任何其他目的比投放市场和投放市场 (艺术. 4)
  • 目的(s): 转基因生物, 作为或产品 (艺术. 4)
  1. 适用范围有关的定义:
  • 有意释放: “任何有意引入转基因生物或者其没有使用特定遏制措施，以限制他们的接触，并为普通人群的高水平安全和环境”转基因生物的组合的环境 (艺术. 2(3))
  • 投放市场: “使提供给第三方, 无论是在获得报酬或无偿” (艺术. 2(4))
  • GMO: “有机体, 与人类除外, 其中遗传物质已被改变的方式，不通过交配和/或自然重组天然存在” (艺术. 2(2))
  • 豁免:
  • 通过在附件I B中列出的技术获得的生物体 (艺术. 3.1)
  • 通过铁路转基因生物的滑架, 路, 内河航道, 海上或空中 (艺术. 3.2)
  • 某些转基因生物作为根据欧盟法规授权的药品和其他产品 (艺术. 5, 12.1, 12.2)
  1. 机制(s) 对于未来的豁免: /

1.1.4 主要监管机制(s)

比将在市场上的任何其他目的的环境有意释放协调批准程序 (B部分: 艺术. 5 对 11)

  • 申请人通知其领土内的释放是会发生的MS的CA并将通过本领域所确定的信息. 6.2. (艺术. 6.1)
  • 该CA咨询公众，并通过该委员会通知其他MS. 该CA同意或拒绝中的应用 90 基于一个ERA收据天. (艺术. 6.3 对 6.9)
  • 分化的过程可能是为了满足在附件五的要求转基因生物 (艺术. 7)
  • 在不利的判决的情况下，, 申请人可以诉诸行政申诉国内的框架下.

在市场上配售协调授权程序 (C部分: 艺术. 12 对 24) [2]

  • 申请人通知MS其领土内的投放市场要发生的第一次的CA并将通过本领域所确定的信息. 13.2. (艺术. 13)
  • 中 90 天, 在CA进行了初步评估，并应用到MS和委员会中科院转发评估报告.[3] 在负面评价报告的情况下，, 该申请将被拒绝. (艺术. 14)
  • 中 60 从评估报告中流通的日期的天, 在CA和委员会可以提出意见或对象. 突出的问题是内解决 105 流通之日起日内. 如果没有异议的申请将被批准, 在各时间帧的结束也没有未解决的突出问题. (艺术. 15)
  • 在反对或者未解决突出问题的情况下，, 委员会和主管委员会评估档案，并决定将在采取 120 按照审查程序天艺术放下. 5, 10 和 11 条例 (美国) 没有 182/2011 [4] [5] (艺术. 30(2)). (艺术. 18)
  • 在不利的判决的情况下，, 申请人可诉诸欧洲法院提起上诉.
  • 简化程序可能的是，有意释放用于任何其他目的不是用于放置一定遗传修饰的植物的市场上 [6] (艺术. 6(5) jº委员会了94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] 法规 (EC) 没有 1829/2003 提供了用于GMO的市场的放置的单个过程，涉及食品或饲料, 从而合并列于指令2001/18 / EC，并在规的程序. 指令下单程序2001/18 / EC在市场上配售尚未加入WTO以来使用到法规的力量.

[3] 在实践中, 这些文件只发送到委员会, 这反过来这些转发到MS的CA的. 请参阅: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] 比照. 超, 章“委员会实施的行为”

[5] 该指令是指本领域. 5, 7 和 8 决定1999/468 / EC，但这种行为已被废除条例 (美国) 没有 182/2011. 按照旧的规定, 如果没有合格的多数可以在委员会提案委员会达成, 它被提交给安理会.

理事会决定内 3 建议转诊个月后. 如果未能达到多数同意的提案, 欧盟委员会将重新审视它. 委员会又可以修改方案，然后将其重新提交给安理会, 这又具有 3 个月达到特定多数.

[6] 该简化的过程提供了用于遗传修饰的植物的多于一个释放单个通知卷宗已使得从相同的收件人作物植物的种类，但其可在任何插入/缺失的序列的不同，或者具有相同的插入/缺失的序列，但不同在表型.