Richtlinie 2001/18/EG of the European Parliament and of the Council of 12 März 2001 über die absichtliche Freisetzung in die Umwelt genetisch veränderte Organismen und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220 / EWG
1. Rechtsgrundlage
Kunst. 114 AEUV - „Angleichung der Rechtsvorschriften“ (Binnenmarkt-Richtlinie)
2. Ziel
Zur Angleichung der Rechtsvorschriften, Rechts- und Verwaltungsvorschriften der MS (Kunst. 1)
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt (Kunst. 1)
Zur Klärung der Richtlinie 90/220 / EG und ihren Anwendungsbereich (Konzert 2 und 3)
Um eine gemeinsame Methodik zu etablieren Umweltrisikobewertungen durchzuführen (Konzert 20)
3. Umfang
Ich. Bedeckt:
o Activities: Freisetzungen in der Umwelt zu einem anderen Zweck als auf dem Markt und das Inverkehrbringen für das Inverkehrbringen (Kunst. 4)
o Object(s): GVO, als Produkt oder in Produkten (Kunst. 4)
II. Scope bezogene Definitionen:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (Kunst. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, ob entgeltlich oder unentgeltlich“ (Kunst. 2(4))
o GMO: “an organism, mit Ausnahme von Menschen, in denen das genetische Material wurde in einer Weise verändert, die nicht natürlich vorkommt durch Kreuzen und / oder natürliche Rekombination“ (Kunst. 2(2))
III. Ausnahmen:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (Kunst. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, Straße, Binnenschiff, See- oder Luft (Kunst. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (Kunst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanismus(s) für zukünftige Ausnahmen: /
4. Hauptregulierungsmechanismus(s)
Harmonisierte Zulassungsverfahren für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt zu einem anderen Zweck als für das Inverkehrbringen (Teil B: Kunst. 5 auf 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (Kunst. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. Die CA zustimmt oder lehnt den Antrag innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt auf der Basis eines ERA. (Kunst. 6.3 auf 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (Kunst. 7)
o In the case of an unfavourable decision, kann der Antragsteller auf Verwaltungsbeschwerde nach dem nationalen Rahmen zurückgreifen.
Harmonisierte Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen (Teil C: Kunst. 12 auf 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (Kunst. 13)
o Within 90 Tage, die CA trägt eine vorläufige Bewertung und leitet den Beurteilungsbericht mit der Anwendung auf die CAs der MS und die Kommission. Im Falle eines negativen Bewertungsberichts, der Antrag wird abgelehnt. (Kunst. 14)
o Within 60 Tage ab dem Zeitpunkt der Übermittlung des Bewertungsberichts, die CAs und die Kommission können Kommentare oder Objekt machen. Offene Fragen sind gelöst werden innerhalb 105 Tage nach dem Tag der Zirkulation. Der Antrag wird genehmigt, wenn es keine Einwände gibt, noch ungelöst noch offene Fragen am Ende des jeweiligen Zeitrahmen. (Kunst. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, die Kommission und der zuständige Ausschuß die Unterlagen bewerten und eine Entscheidung innerhalb genommen wird 120 Tage nach dem Prüfungsverfahren fest in der Kunst nach unten. 5, 10 und 11 der Verordnung (US) KEIN 182/2011 (Kunst. 30(2)). (Kunst. 18)
o In the case of an unfavourable decision, kann der Antragsteller vor den europäischen Gerichten appellieren greifen.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (Kunst. 6(5) jº der Entscheidung 94/730 / EG)