Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates von 12 März 2001 über die absichtliche Freisetzung in die Umwelt genetisch veränderte Organismen und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220 / EWG
1. Rechtsgrundlage
Kunst. 114 AEUV - „Angleichung der Rechtsvorschriften“ (Binnenmarkt-Richtlinie)
2. Ziel
Zur Angleichung der Rechtsvorschriften, Rechts- und Verwaltungsvorschriften der MS (Kunst. 1)
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt (Kunst. 1)
Zur Klärung der Richtlinie 90/220 / EG und ihren Anwendungsbereich (Konzert 2 und 3)
Um eine gemeinsame Methodik zu etablieren Umweltrisikobewertungen durchzuführen (Konzert 20)
3. Umfang
Ich. Bedeckt:
o Aktivitäten: Freisetzungen in der Umwelt zu einem anderen Zweck als auf dem Markt und das Inverkehrbringen für das Inverkehrbringen (Kunst. 4)
o Objekt(s): GVO, als Produkt oder in Produkten (Kunst. 4)
II. Scope bezogene Definitionen:
o Absichtliche Freilassung: „jede absichtliche Einführung eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, für die keine spezifischen Eindämmungsmaßnahmen ergriffen werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Maß an Sicherheit für sie zu gewährleisten.“ (Kunst. 2(3))
o Inverkehrbringen: „Zur Zugänglichmachung für Dritte, ob entgeltlich oder unentgeltlich“ (Kunst. 2(4))
o GVO: „ein Organismus, mit Ausnahme von Menschen, in denen das genetische Material wurde in einer Weise verändert, die nicht natürlich vorkommt durch Kreuzen und / oder natürliche Rekombination“ (Kunst. 2(2))
III. Ausnahmen:
o Organismen, die durch die in Anhang I B aufgeführten Techniken gewonnen wurden (Kunst. 3.1)
o Der Transport von GVO auf der Schiene, Straße, Binnenschiff, See- oder Luft (Kunst. 3.2)
o Bestimmte GVO als Arzneimittel und andere Produkte, die nach EU-Recht zugelassen sind (Kunst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanismus(s) für zukünftige Ausnahmen: /
4. Hauptregulierungsmechanismus(s)
Harmonisierte Zulassungsverfahren für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt zu einem anderen Zweck als für das Inverkehrbringen (Teil B: Kunst. 5 auf 11)
o Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde den MS mit, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll, und stellt die in Artikel 1 genannten Informationen bereit. 6.2. (Kunst. 6.1)
o Die zuständige Behörde konsultiert die Öffentlichkeit und benachrichtigt andere Mitgliedstaaten über die Kommission. Die CA zustimmt oder lehnt den Antrag innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt auf der Basis eines ERA. (Kunst. 6.3 auf 6.9)
o Für GVO, die die Anforderungen des Anhangs V erfüllen, ist ein differenziertes Vorgehen möglich (Kunst. 7)
o Im Falle einer ungünstigen Entscheidung, kann der Antragsteller auf Verwaltungsbeschwerde nach dem nationalen Rahmen zurückgreifen.
Harmonisierte Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen (Teil C: Kunst. 12 auf 24)
o Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde den MS mit, in dessen Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen zum ersten Mal erfolgen soll, und stellt die in Art. 1 genannten Informationen bereit. 13.2. (Kunst. 13)
o Innerhalb 90 Tage, die CA trägt eine vorläufige Bewertung und leitet den Beurteilungsbericht mit der Anwendung auf die CAs der MS und die Kommission. Im Falle eines negativen Bewertungsberichts, der Antrag wird abgelehnt. (Kunst. 14)
o Innerhalb 60 Tage ab dem Zeitpunkt der Übermittlung des Bewertungsberichts, die CAs und die Kommission können Kommentare oder Objekt machen. Offene Fragen sind gelöst werden innerhalb 105 Tage nach dem Tag der Zirkulation. Der Antrag wird genehmigt, wenn es keine Einwände gibt, noch ungelöst noch offene Fragen am Ende des jeweiligen Zeitrahmen. (Kunst. 15)
o Im Falle von Einwänden oder ungeklärten offenen Fragen, die Kommission und der zuständige Ausschuß die Unterlagen bewerten und eine Entscheidung innerhalb genommen wird 120 Tage nach dem Prüfungsverfahren fest in der Kunst nach unten. 5, 10 und 11 der Verordnung (US) KEIN 182/2011 (Kunst. 30(2)). (Kunst. 18)
o Im Falle einer ungünstigen Entscheidung, kann der Antragsteller vor den europäischen Gerichten appellieren greifen.
o Für die absichtliche Freisetzung zu einem anderen Zweck als dem Inverkehrbringen bestimmter gentechnisch veränderter Pflanzen ist ein vereinfachtes Verfahren möglich (Kunst. 6(5) jº der Entscheidung 94/730 / EG)