PRRI-Entrada: Consulta sobre Documentos de orientación EFSA sobre la evaluación del riesgo ambiental de los OGM

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Estimada Sra. André,

En respuesta a su carta de 4 Marzo 2011, la Investigación Pública y Regulación Iniciativa (PRRI) presenta a continuación las siguientes observaciones relativas a la orientación de la EFSA sobre:

• la evaluación del riesgo ambiental de las plantas genéticamente modificadas.
• la evaluación de los posibles impactos de las plantas modificadas genéticamente sobre organismos no objetivo.

Como se expresó antes PRRI en las comunicaciones escritas y mediante la participación en las reuniones de la EFSA: creemos que los dictámenes de la EFSA sobre los expedientes individuales han sido científicamente sólido y robusto, y los documentos originales de orientación EFSA proporcionó aclaraciones útiles del proceso. También dijimos que esa orientación se puede ajustar aún más afinado sobre la base de la experiencia adquirida.

Sin embargo, estamos profundamente preocupados de que los nuevos documentos de orientación EFSA son cada vez más confuso y parece que forma la dirección de la ciencia sonido. De hecho, no podemos evitar la sensación de que la EFSA está tratando de acomodar a la presión política y que en el proceso de la ciencia sonido poco a poco consigue sacrificado.

La reunión DG Sanco en 17 Marzo 2011 y la reunión de la EFSA sobre 31 Marzo 2011 mostró señales claras de este cambio de actitud preocupante. Si en el pasado la Comisión y gestión EFSA - con razón - anunció que los dictámenes de la EFSA se basaron en la mejor y hasta la fecha la ciencia, en las declaraciones más recientes de la Comisión y la EFSA parece que se enorgullecen de un sistema que es "las más estrictas del mundo" (citar). Esto es preocupante, porque no hay absolutamente ningún sentido o beneficio en la noción de ser "la más estricta". Sistemas de seguridad de la biotecnología pretenden ser herramientas para la toma de decisiones informadas para permitir que la sociedad en general se beneficie al máximo la biotecnología y la forma de minimizar los riesgos.

El problema es que este cambio aparente ha permeado a través de los documentos de orientación, lo cual hace que la presentación específica, comentarios técnicos en un ejercicio inútil en esta etapa.

Por lo tanto, nos limitamos a algunas observaciones generales:

1. La orientación es clara y confusa

La orientación EFSA está claro y confuso en varios niveles:

• La orientación actual de la EFSA se presenta en varios documentos diferentes de los que no está claro cómo se relacionan entre sí.
• La guía sigue siendo demasiado a menudo se presenta en uno y los mismos conceptos del capítulo que son relevantes para la evaluación del riesgo ambiental, así como los conceptos que son relevantes para la evaluación de inocuidad de los alimentos / piensos. La reunión de la EFSA sobre 31 Marzo reveló cómo la gente todavía se están mezclando los conceptos.
• Dada la importancia fundamental del enfoque comparativo de la evaluación de riesgos, sería muy beneficioso si ese enfoque se explica más claramente en los documentos de orientación, por lo que también se aclara que la elección de comparadores apropiados será diferente para las diferentes etapas en la evaluación de riesgos y es accionado por el problema científico que se dirige. Por otra parte. Cabe aclarar que en los organismos de reproducción, cambios son muy comunes, y que no siempre el cambio es significativo y no todos los cambios significativos es relevante en términos de riesgo.
• Los dos documentos orientativos sujetos a esta consulta contienen un collage de puntos de vista recogidos durante dos años de consultas, pero no proporcionan conclusiones claras de la EFSA de una metodología común para determinadas categorías de casos.

2. La guía está pidiendo más datos y pruebas sin justificación.

Cuando los documentos de orientación originales se basaron en un enfoque escalonado clara, el cual la información adicional sólo se le preguntó si la indicada para ser necesario sobre la base de los pasos anteriores en la evaluación del riesgo, el enfoque actual parece solicitar información adicional y pruebas sin esta justificación y, en parte, incluso sin una explicación clara de qué hacer y cómo juzgar a los datos adicionales. Como miembros PRRI expresaron en la reunión de la EFSA sobre 31 Marzo, esta tendencia parece estar basado en la idea errónea de que la técnica de transformación en sí hace que todos los tipos de cambios que no se producirían en la reproducción convencional. Como muestra amplia literatura, no hay ninguna indicación de que. Al contrario, hay muchos indicios de que es al revés. En breve, este extenso y ahora aumentó la búsqueda de "efectos no deseados", que es uno de los principales obstáculos de la ERA, se introduce sin justificación científica. De hecho, La evidencia acumulada en más 16 años de cultivo comercial de transgénicos en más 1 millones de hectáreas sugiere que la EFSA debería ir en la dirección opuesta, I.E. que para ciertas categorías de cultivos transgénicos, los requisitos se pueden reducir drásticamente. Por otra parte, una gran cantidad de literatura y meta análisis de los datos también sugieren que ciertos cultivos transgénicos traen grandes beneficios ambientales o de salud sobre otras opciones (P.e.. tratamientos fitosanitarios). No tener en cuenta todos estos años de experiencia de la vida real para aliviar la carga reglamentaria cuando sea apropiado, no es sensato.

Finalmente, una observación acerca de la propuesta de transformación de la orientación en reglamentos: la naturaleza misma de orientación es que es flexible y permite realizar un ajuste fino en una base de caso por caso, y por lo tanto no se puede transformar en las regulaciones que la flexibilidad sin perder. PRRI aconseja fuertemente contra cimentar la orientación EFSA, aunque revisada para dar cabida a las preocupaciones mencionadas, en los reglamentos.

Si desea más información sobre cualquiera de los estados en esta carta, por favor no dude en ponerse en contacto con nosotros a través de: info@pubresreg.org.

Le saluda atentamente,

En. Prof.. Marc van Montagu barrera, Presidente de la Iniciativa para la Investigación Pública y el Reglamento