Direktiva 2001/18/EZ

Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 12 Ožujak 2001 o namjernom puštanju u okoliš genetski modificiranih organizama kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220 / EEC

1. Pravna osnova

Umjetnost. 114 UFEU - „Usklađivanje zakona” (Direktiva unutarnje tržište)

2. Objektivni

Približiti zakone, propisa i administrativnih odredbi MS (umjetnost. 1)

Radi zaštite ljudskog zdravlja i okoliša (umjetnost. 1)

Da pojasnimo Direktive 90/220 / EZ i njezin opseg (recital 2 i 3)

Uspostaviti zajedničku metodologiju za obavljanje procjene rizika za okoliš (recital 20)

3. Opseg

Ja. pokriven:

o Aktivnosti: Namjerno uvođenje u okoliš za bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište i stavljanje na tržište (umjetnost. 4)

o Objekt(a): GMO, kao i na proizvode (umjetnost. 4)

II. Opseg povezane definicije:

o Namjerno puštanje: „svako namjerno uvođenje u okoliš GMO-a ili kombinacije GMO-a za koje se ne koriste posebne mjere zadržavanja za ograničavanje njihovog kontakta i pružanje visoke razine sigurnosti za opće stanovništvo i okoliš” (umjetnost. 2(3))

o Stavljanje na tržište: “stavljanje na raspolaganje trećim stranama, da li u zamjenu za plaćanje ili besplatno” (umjetnost. 2(4))

ili GMO: “organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i / ili prirodnom rekombinacijom” (umjetnost. 2(2))

III. izuzeci:

o Organizmi dobiveni tehnikama navedenim u Dodatku I B (umjetnost. 3.1)

o Prijevoz GMO-a željeznicom, cesta, unutarnjim plovnim putovima, morem ili zrakom (umjetnost. 3.2)

o Određeni GMO kao lijekovi i drugi proizvodi odobreni prema zakonodavstvu EU (umjetnost. 5, 12.1, 12.2)

IV. Mehanizam(a) za buduće izuzeća: /

4. Glavni regulatorni mehanizam(a)

Harmonizirani postupak odobrenja za namjerno uvođenje u okoliš za bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište (dio B: umjetnost. 5 na 11)

o Podnositelj zahtjeva obavještava CA države članice unutar čijeg područja će se dogoditi puštanje i dostavlja podatke utvrđene čl.. 6.2. (umjetnost. 6.1)

o CA konzultira javnost i obavještava druge države članice putem Komisije. CA pristane na ili odbacuje zahtjev u 90 dana od primitka na temelju jedne ere. (umjetnost. 6.3 na 6.9)

o Diferencirani postupak je moguć za GMO-e koji ispunjavaju zahtjeve u Dodatku V (umjetnost. 7)

o U slučaju nepovoljne odluke, podnositelj zahtjeva može posegnuti za administrativne žalbe prema domaćem okvira.

Harmonizirani postupak odobrenja za stavljanje na tržište (dio C: umjetnost. 12 na 24)

o Podnositelj zahtjeva obavještava NT države članice na čijem području će se prvi put izvršiti stavljanje na tržište i dostavlja podatke utvrđene čl.. 13.2. (umjetnost. 13)

o Unutar 90 dana, CA obavlja preliminarnu procjenu i prosljeđuje izvješće o procjeni s primjenom na CAS-a od MS-a i Komisije. U slučaju negativnog izvješća o procjeni, prijava će biti odbijena. (umjetnost. 14)

o Unutar 60 dana od dana cirkulacije izvješća o procjeni, CAS i Komisija može dati primjedbe ili objekt. Otvorena pitanja trebaju se riješiti unutar 105 dana nakon datuma cirkulacije. Zahtjev će biti odobren ako nema primjedbi, ni neriješena otvorena pitanja na kraju odgovarajućim vremenskim okvirima. (umjetnost. 15)

o U slučaju prigovora ili neriješenih otvorenih pitanja, Komisija i nadležna komisija procijenila dosje, a odluka će se donijeti u roku od 120 dana u skladu s postupkom pregleda utvrđeno u umjetnosti. 5, 10 i 11 Uredbe (SAD) Ne 182/2011 (umjetnost. 30(2)). (umjetnost. 18)

o U slučaju nepovoljne odluke, podnositelj zahtjeva može posegnuti za žalbu pred europskim sudovima.

o Moguć je pojednostavljeni postupak za namjerno puštanje u promet za bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište određenih genetski modificiranih biljaka (umjetnost. 6(5) Odluka jº Komisije 94/730 / EZ)