Direktiva 2001/18 / EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12 Ožujak 2001 o namjernom puštanju u okoliš genetski modificiranih organizama kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220 / EEC [1] Pravna osnova

Umjetnost. 114 UFEU - „Usklađivanje zakona” (Direktiva unutarnje tržište)

1.1.2 Objektivni

Približiti zakone, propisa i administrativnih odredbi MS (umjetnost. 1)

Radi zaštite ljudskog zdravlja i okoliša (umjetnost. 1)

Da pojasnimo Direktive 90/220 / EZ i njezin opseg (recital 2 i 3)

Uspostaviti zajedničku metodologiju za obavljanje procjene rizika za okoliš (recital 20)

1.1.3 Opseg

  1. pokriven:
  • djelatnost: Namjerno uvođenje u okoliš za bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište i stavljanje na tržište (umjetnost. 4)
  • Objekt(a): GMO, kao i na proizvode (umjetnost. 4)
  1. Opseg povezane definicije:
  • namjerno uvođenje: "bilo namjerno uvođenje u okoliš GMO-a ili kombinacije GMO-a za koje se koriste nikakve posebne mjere ograđene ograničiti njihov dodir s te osigurati visoku razinu sigurnosti za opću populaciju i okoliš” (umjetnost. 2(3))
  • Stavljanje na tržište: "stavljanje na raspolaganje trećim osobama, da li u zamjenu za plaćanje ili besplatno” (umjetnost. 2(4))
  • GMO: "organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i / ili prirodnom rekombinacijom” (umjetnost. 2(2))
  • izuzeci:
  • Organizmi dobiti putem tehnika navedenih u Dodatku I. B (umjetnost. 3.1)
  • Prijevoz GMO-a željeznicom, cesta, unutarnjim plovnim putovima, morem ili zrakom (umjetnost. 3.2)
  • Određene GMO lijekovima i drugim proizvodima ovlaštenih prema propisima EU (umjetnost. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mehanizam(a) za buduće izuzeća: /

1.1.4 Glavni regulatorni mehanizam(a)

Harmonizirani postupak odobrenja za namjerno uvođenje u okoliš za bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište (dio B: umjetnost. 5 na 11)

  • Podnositelj zahtjeva obavještava CA od MS-a na čijem je području izdanje će se održati i opskrbljuje informacijama određen umjetnosti. 6.2. (umjetnost. 6.1)
  • CA konzultira javnost i obavještava druge MS kroz komisije. CA pristane na ili odbacuje zahtjev u 90 dana od primitka na temelju jedne ere. (umjetnost. 6.3 na 6.9)
  • Diferencirani postupak je moguće za GMO ispunjavaju uvjete iz Priloga V. (umjetnost. 7)
  • U slučaju nepovoljnog rješenja, podnositelj zahtjeva može posegnuti za administrativne žalbe prema domaćem okvira.

Harmonizirani postupak odobrenja za stavljanje na tržište (dio C: umjetnost. 12 na 24) [2]

  • Podnositelj zahtjeva obavještava CA od MS-a na čijem je području stavljanje na tržište će se održati po prvi put i opskrbljuje informacijama određen umjetnosti. 13.2. (umjetnost. 13)
  • Unutar 90 dana, CA obavlja preliminarnu procjenu i prosljeđuje izvješće o procjeni s primjenom na CAS-a od MS-a i Komisije.[3] U slučaju negativnog izvješća o procjeni, prijava će biti odbijena. (umjetnost. 14)
  • Unutar 60 dana od dana cirkulacije izvješća o procjeni, CAS i Komisija može dati primjedbe ili objekt. Otvorena pitanja trebaju se riješiti unutar 105 dana nakon datuma cirkulacije. Zahtjev će biti odobren ako nema primjedbi, ni neriješena otvorena pitanja na kraju odgovarajućim vremenskim okvirima. (umjetnost. 15)
  • U slučaju prigovora ili neriješenih otvorenih pitanja, Komisija i nadležna komisija procijenila dosje, a odluka će se donijeti u roku od 120 dana u skladu s postupkom pregleda utvrđeno u umjetnosti. 5, 10 i 11 Uredbe (SAD) Ne 182/2011 [4] [5] (umjetnost. 30(2)). (umjetnost. 18)
  • U slučaju nepovoljnog rješenja, podnositelj zahtjeva može posegnuti za žalbu pred europskim sudovima.
  • Pojednostavljena procedura je moguće za namjerno puštanje u bilo koje druge svrhe osim za stavljanje na tržište određene genetski modificiranih biljaka [6] (umjetnost. 6(5) Odluka jº Komisije 94/730 / EZ)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulacija (EK) Ne 1829/2003 predviđa jedinstveni postupak za stavljanje na tržište GMO-a što se tiče hrane ili stočne hrane, tako spajanjem postupke utvrđene u Direktivi 2001/18 / EZ i Uredbe. Jedinstveni postupak u skladu s Direktivom 2001/18 / EZ za stavljanje na tržište nije bio korišten od stupanja na snagu ove Uredbe.

[3] U praksi, ovi dokumenti samo šalju Komisiji, što zauzvrat prosljeđuje tim u CA od MS. odnositi na: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] usp. gore, poglavlje „Komisija provedbeni akti”

[5] Direktiva se odnosi na umjetnost. 5, 7 i 8 Odluke 1999/468 / EZ, ali taj čin je ukinuta Uredbom (SAD) Ne 182/2011. Prema starim propisima, ako nema kvalificirana većina se može doći na prijedlog Komisije u Odboru, se podnosi Vijeću.

Vijeće odlučuje u roku od 3 mjeseci nakon upućivanja prijedloga. Ako to ne uspije postići većinu pristati na prijedlog, Komisija će preispitati. Komisija pak može izmijeniti prijedlog i ponovno podnijeti Vijeću, što opet ima 3 mjeseci za kvalificiranu većinu.

[6] Pojednostavljeni postupak predviđa jedan obavijesti dokumentacije za više od jednog otpuštanja genetički modificiranih biljaka koje su rezultirale iz istih primatelj kultura biljnih vrsta, ali koje se mogu razlikovati na bilo koji od umetnutih / izbrisane sekvenci ili imaju isto umetnut / izbrisani slijed, ali se razlikuju fcnotipovima.