Direktiva 2001/18 / EC të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit të 12 Mars 2001 në lëshimin e qëllimshëm në mjedis të organizmave të modifikuar gjenetikisht dhe shfuqizimin e Direktivës së Këshillit 90/220 / EEC
1. Baza ligjore
art. 114 TFBE - "Përafrimi i ligjeve" (Tregu Direktiva brendshëm)
2. Objektivi
Përafrimi i ligjeve, rregulloreve dhe dispozitave administrative të MS (art. 1)
Për të mbrojtur shëndetin e njeriut dhe mjedisin (art. 1)
Për të sqaruar Direktivës 90/220 / EC dhe qëllimin e saj (recitim 2 dhe 3)
Për të krijuar një metodologji të përbashkët për të kryer vlerësimin e rrezikut të mjedisit (recitim 20)
3. Fushëveprimi
Unë. i mbuluar:
o Aktivitetet: lirimin e qëllimshëm në mjedis për ndonjë qëllim tjetër përveç për vendosjen në treg dhe vendosjen në treg (art. 4)
o Objekti(s): OMGJ, si ose në produktet (art. 4)
II. përkufizimet lidhur Fushëveprimi:
o Lirimi i qëllimshëm: "Çdo futje e qëllimshme në mjedisin e një OMGJ-je ose një kombinim i OMGJ-ve për të cilat nuk përdoren masa specifike të kufizimit për të kufizuar kontaktin e tyre dhe për të siguruar një nivel të lartë sigurie për popullatën e përgjithshme dhe mjedisin" (art. 2(3))
o Vendosja në treg: “Vënia në dispozicion e palëve të treta, nëse në këmbim të pagesës ose pa pagesë " (art. 2(4))
o OMGJ: “Një organizëm, me përjashtim të qenieve njerëzore, në të cilin materiali gjenetik është ndryshuar në një mënyrë që nuk do të ndodhë natyrshëm nga çiftëzimit dhe / ose rikombinimit natyror " (art. 2(2))
III. Përjashtimet:
o Organizmat e marrë përmes teknikave të renditura në Shtojcën I B (art. 3.1)
o Transporti i OMGJ-ve me hekurudhë, rrugë, në brendësi lumë i lundrueshëm, detit apo ajrit (art. 3.2)
o Disa OMGJ si produkte medicinale dhe produkte të tjerë të autorizuar sipas legjislacionit të BE-së (art. 5, 12.1, 12.2)
IV. mekanizëm(s) për përjashtimet e ardhshme: /
4. Mekanizmi kryesor rregullator(s)
Procedura e harmonizuar autorizimi për lëshimin e qëllimshëm në mjedis për ndonjë qëllim tjetër se sa për vendosjen në treg (Pjesa B: art. 5 në 11)
o Aplikanti njofton AK-në e MS brenda territorit të së cilës do të bëhet lëshimi dhe siguron informacionin e përcaktuar nga arti. 6.2. (art. 6.1)
o AK konsultohet me publikun dhe njofton vendet e tjera anëtare përmes Komisionit. AK pranon ose e refuzon kërkesën brenda 90 ditëve nga pranimi në bazë të një epoke. (art. 6.3 në 6.9)
o Një procedurë e diferencuar është e mundur për OMGJ që plotësojnë kërkesat në Shtojcën V (art. 7)
o Në rastin e një vendimi të pafavorshëm, aplikanti mund të përdorë ankimit administrativ sipas kuadrit të brendshëm.
Procedura e harmonizuar Autorizimi për vendosjen në treg (Pjesa C: art. 12 në 24)
o Aplikanti njofton AK-në e MS brenda territorit të së cilës vendosja në treg për herë të parë dhe siguron informacionin e përcaktuar nga arti. 13.2. (art. 13)
o Brenda 90 ditë, AK kryen një vlerësim paraprak dhe dërgon raportin e vlerësimit me aplikimin për CAS-it e MS dhe Komisionit. Në rastin e një raporti negativ të vlerësimit, aplikimi do të refuzohet. (art. 14)
o Brenda 60 ditë nga data e qarkullimit të raportit të vlerësimit, CAS dhe Komisioni mund të bëjë komente apo objekt. çështjet e mbetura janë të zgjidhet brenda 105 ditë pas datës së qarkullimit. Kërkesa do të aprovohet nëse nuk ka kundërshtime, as çështjet e pazgjidhura të pazgjidhura në fund të kornizave përkatëse kohore. (art. 15)
o Në rastin e kundërshtimeve ose çështjeve të pazgjidhura të pazgjidhura, Komisioni kompetent Komisioni dhe për të vlerësuar dosjen dhe një vendim do të merret brenda 120 ditë në përputhje me procedurën e ekzaminimit të përcaktuara në art. 5, 10 dhe 11 të Rregullores (SHBA) Jo 182/2011 (art. 30(2)). (art. 18)
o Në rastin e një vendimi të pafavorshëm, aplikanti mund të përdorë për të apeluar në gjykata evropiane.
o Një procedurë e thjeshtuar është e mundur për lëshimin e qëllimshëm për ndonjë qëllim tjetër përveç vendosjes në treg të disa bimëve të modifikuara gjenetikisht (art. 6(5) Vendimi i Komisionit jº 94/730 / EC)