Direktiv 2001/18/EG av Europaparlamentet och rådet av 12 Mars 2001 om avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG
1. Rättslig grund
Konst. 114 EUF-fördraget – "Tillnärmning av lagar" (direktivet om den inre marknaden)
2. Syfte
För att närma lagarna, medlemsstaternas föreskrifter och administrativa bestämmelser (konst. 1)
För att skydda människors hälsa och miljön (konst. 1)
För att förtydliga direktiv 90/220/EG och dess tillämpningsområde (skäl 2 och 3)
Att upprätta en gemensam metodik för att genomföra miljöriskbedömningar (skäl 20)
3. Tillämpningsområde
Jag. Täckt:
o Aktiviteter: Avsiktlig utsättning i miljön för något annat ändamål än för utsläppande på marknaden och utsläppande på marknaden (konst. 4)
o Objekt(ar): GMO, som eller i produkter (konst. 4)
II. Omfattningsrelaterade definitioner:
o Avsiktlig frigivning: "allt avsiktligt införande i miljön av en GMO eller en kombination av GMO för vilka inga specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med och för att ge en hög säkerhetsnivå för den allmänna befolkningen och miljön" (konst. 2(3))
o Utsläppande på marknaden: "tillgänglig för tredje part, antingen mot betalning eller gratis" (konst. 2(4))
o GMO: "en organism, med undantag för människor, där det genetiska materialet har förändrats på ett sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination." (konst. 2(2))
III. Undantag:
o Organismer som erhållits genom de tekniker som anges i bilaga I B (konst. 3.1)
o Transport av GMO på järnväg, väg, inre vattenvägar, hav eller luft (konst. 3.2)
o Vissa genetiskt modifierade organismer som läkemedel och andra produkter godkända enligt EU-lagstiftning (konst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanism(ar) för framtida undantag: /
4. Huvudsaklig regleringsmekanism(ar)
Harmoniserat godkännandeförfarande för avsiktlig utsättning i miljön för något annat ändamål än för utsläppande på marknaden (Del B: konst. 5 till 11)
o Sökanden underrättar CA i den medlemsstat inom vars territorium frisläppandet ska ske och tillhandahåller den information som bestäms av art.. 6.2. (konst. 6.1)
o CA rådfrågar allmänheten och underrättar andra medlemsstater genom kommissionen. CA samtycker till eller avslår ansökan inom 90 dagar efter mottagande baserat på en ERA. (konst. 6.3 till 6.9)
o Ett differentierat förfarande är möjligt för GMO som uppfyller kraven i bilaga V (konst. 7)
o Vid ogynnsamt beslut, sökanden kan tillgripa administrativt överklagande enligt den inhemska ramen.
Harmoniserat godkännandeförfarande för utsläppande på marknaden (Del C: konst. 12 till 24)
o Sökanden underrättar CA i den medlemsstat inom vars territorium utsläppandet på marknaden ska ske för första gången och tillhandahåller den information som bestäms av art.. 13.2. (konst. 13)
o Inom 90 dagar, CA gör en preliminär bedömning och vidarebefordrar bedömningsrapporten med ansökan till medlemsstaternas och kommissionens CA. Vid negativ bedömningsrapport, ansökan kommer att avslås. (konst. 14)
o Inom 60 dagar från den dag då bedömningsrapporten skickades ut, de behöriga myndigheterna och kommissionen kan lämna kommentarer eller invända. Återstående problem ska lösas inom 105 dagar efter cirkulationsdagen. Ansökan godkänns om det inte finns några invändningar, inte heller olösta utestående problem vid slutet av respektive tidsramar. (konst. 15)
o Vid invändningar eller olösta kvarstående frågor, Kommissionen och den behöriga kommittén bedömer ärendet och ett beslut kommer att fattas inom 120 dagar i enlighet med det granskningsförfarande som fastställs i art. 5, 10 och 11 av förordningen (USA) Nej 182/2011 (konst. 30(2)). (konst. 18)
o Vid ogynnsamt beslut, sökanden kan överklaga till de europeiska domstolarna.
o Ett förenklat förfarande är möjligt för avsiktlig utsättning i något annat syfte än för utsläppande på marknaden av vissa genetiskt modifierade växter (konst. 6(5) jº Kommissionens beslut 94/730/EG)