Enligt general Bobek, organismer som erhållits genom mutagenes är, i princip, undantas från skyldigheterna i direktivet om genetiskt modifierade organismer.

Europeiska unionens domstol
PRESSMEDDELANDE Nr 04/18, Luxemburg, 18 Januari 2018
Generaladvokatens förslag till avgörande i mål C-528/16

"GMO-direktivet"1 reglerar avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer (GMO) och deras utsläppande på marknaden inom EU. Särskilt, De organismer som omfattas av det direktivet måste godkännas efter en miljöriskbedömning. De är också föremål för spårbarhet, märknings- och övervakningsskyldigheter. Det gör inte direktivet, dock, tillämpas på organismer som erhållits genom vissa tekniker för genetisk modifiering, såsom mutagenes ("mutagenesundantaget"). Till skillnad från transgenes, mutagenes inte, i princip, innebära införande av främmande DNA i en levande organism. Det gör det, dock, innebära en förändring av genomet hos en levande art. Mutagenesteknikerna har gjort det möjligt att utveckla frösorter med element som är resistenta mot en selektiv herbicid.
Confédération paysanne är ett franskt jordbruksförbund som försvarar det småskaliga jordbrukets intressen. Tillsammans med åtta andra föreningar, den har väckt talan vid Conseil d’État (statsrådet, Frankrike) för att bestrida den franska förordningen som införlivar GMO-direktivet2. De hävdar att mutagenestekniker har utvecklats över tiden. Före antagandet av GMO-direktivet i 2001, endast konventionella eller slumpmässiga metoder för mutagenes användes in vivo på hela växter. Senare, tekniska framsteg har lett till uppkomsten av mutagenestekniker som målinriktade mutagenesmetoder som möjliggör en exakt mutation i en gen för att erhålla, till exempel, en produkt som endast är resistent mot vissa herbicider. För Confédération paysanne och de andra föreningarna, användningen av herbicidresistenta frösorter som erhållits genom mutagenes innebär en risk för betydande skador på miljön och människors och djurs hälsa.
I detta sammanhang, EG-domstolen uppmanas av franska Conseil d'État att klargöra den exakta räckvidden av GMO-direktivet, specifikt omfattningen, motiveringen och effekterna av undantaget för mutagenes, och att bedöma dess giltighet. Domstolen uppmanas också att ange vilken roll tidens gång och utvecklande tekniska och vetenskapliga kunskaper bör spela med avseende på både juridisk tolkning och bedömning av giltigheten av EU-lagstiftning, genomförs med försiktighetsprincipen i åtanke.
I dagens yttrande, Generaladvokaten Michal Bobek anser först att en organism som erhållits genom mutagenes kan vara en GMO om den uppfyller de materiella kriterierna i GMO-direktivet3. Han påpekar att direktivet inte kräver att främmande DNA infogas i en organism för att den senare ska kunna karakteriseras som en GMO, utan säger bara att det genetiska materialet har förändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt. Den öppna karaktären hos denna definition gör att organismer som erhållits med andra metoder än transgenes faller under begreppet GMO. Ytterligare, det skulle vara ologiskt att undanta vissa organismer som erhållits genom mutagenes från tillämpningen av direktivet om dessa organismer inte kunde karakteriseras som GMO i första hand.
Generaladvokaten undersöker sedan om undantaget för mutagenes som föreskrivs i GMO-direktivet bör avse alla tekniker för mutagenes eller endast vissa tekniker. Enligt honom, den enda relevanta skillnad som bör göras för att klargöra omfattningen av undantaget för mutagenes är förbehållet som anges i bilaga I B till GMO-direktivet, nämligen om tekniken "innebär användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMO än de som produceras genom mutagenes eller cellfusion av växtceller från organismer som kan utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder". Härav följer att mutagenestekniker är undantagna från skyldigheterna i GMO-direktivet, förutsatt att de inte involverar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMO än de som framställs med en eller flera av metoderna i bilaga I B..
Generaladvokaten påpekar att varken det historiska sammanhanget eller den interna logiken i GMO-direktivet stöder påståendet att EU-lagstiftaren endast hade för avsikt att undanta säkra mutagenestekniker eftersom de stod tillbaka i 2001. Han anser att en generisk kategori märkt "mutagenes" logiskt sett bör omfatta alla de tekniker som är, vid den tidpunkt som är relevant för det aktuella fallet, förstås som en del av den kategorin, inklusive eventuella nya.
Nästa, generaladvokaten undersöker om medlemsstaterna faktiskt skulle kunna gå längre än GMO-direktivet och besluta att underkasta organismer som erhållits genom mutagenes antingen de skyldigheter som anges i direktivet eller av rent nationella regler.. Han anser att genom att införa mutagenes undantag, EU-lagstiftaren ville inte reglera den frågan på EU-nivå. Följaktligen, att utrymmet förblir obemannat och, förutsatt att medlemsstaterna respekterar sina övergripande EU-rättsliga skyldigheter, de kan lagstifta med avseende på organismer som erhållits genom mutagenes.
När det gäller giltigheten av undantaget för mutagenes, generaladvokaten erkänner att lagstiftaren är skyldig att hålla sin förordning någorlunda uppdaterad. Denna skyldighet blir avgörande för de områden och frågor som omfattas av försiktighetsprincipen så att giltigheten av en EU-rättslig åtgärd som GMO-direktivet inte bara ska bedömas med hänsyn till fakta och kunskaper som de förelåg vid tidpunkten för antagandet av den åtgärden., men också med hänsyn till skyldigheten att hålla lagstiftningen någorlunda aktuell.
Emellertid, generaladvokaten ser inga skäl som följer av den allmänna uppdateringsskyldigheten i lagstiftningen (i detta fall förstärkt av försiktighetsprincipen) vilket kan påverka giltigheten av undantaget för mutagenes.

Uttalanden och mediabevakning

På tyska:

svenska:

Franska:

http://seppi.over-blog.com/2018/01/ogm-caches-nouvelles-techniques-et-cour-de-justice-de-l-union-europeenne-a-propos-des-conclusions-de-l-avocat-general-michal-boba.ht

Relaterade länkar:

Argentina och Brasilien slår samman lag och vetenskap för att reglera ny avelsteknikar

Global Plant Council-uttalande om regleringen av genredigerade växter

Stå upp för vetenskap EU verkstäder

PRRI offentlig forskning och förordning Initiative

Relaterade inlägg

Till minne av prof. Emiritus Julian Kinderlerer

PRRI deltagande i SBSTTA27

Första offentliga samråd om en EU -bioteknikakt