Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Mars 2001 om avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG [1] Rättslig grund

Konst. 114 EUF-fördraget – "Tillnärmning av lagar" (direktivet om den inre marknaden)

1.1.2 Syfte

För att närma lagarna, medlemsstaternas föreskrifter och administrativa bestämmelser (konst. 1)

För att skydda människors hälsa och miljön (konst. 1)

För att förtydliga direktiv 90/220/EG och dess tillämpningsområde (skäl 2 och 3)

Att upprätta en gemensam metodik för att genomföra miljöriskbedömningar (skäl 20)

1.1.3 Tillämpningsområde

  1. Täckt:
  • Verksamhet: Avsiktlig utsättning i miljön för något annat ändamål än för utsläppande på marknaden och utsläppande på marknaden (konst. 4)
  • Object(ar): GMO, som eller i produkter (konst. 4)
  1. Omfattningsrelaterade definitioner:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (konst. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, antingen mot betalning eller gratis" (konst. 2(4))
  • GMO: "an organism, med undantag för människor, där det genetiska materialet har förändrats på ett sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination." (konst. 2(2))
  • Undantag:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (konst. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, väg, inre vattenvägar, hav eller luft (konst. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (konst. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanism(ar) för framtida undantag: /

1.1.4 Huvudsaklig regleringsmekanism(ar)

Harmoniserat godkännandeförfarande för avsiktlig utsättning i miljön för något annat ändamål än för utsläppande på marknaden (Del B: konst. 5 till 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (konst. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA samtycker till eller avslår ansökan inom 90 dagar efter mottagande baserat på en ERA. (konst. 6.3 till 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (konst. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, sökanden kan tillgripa administrativt överklagande enligt den inhemska ramen.

Harmoniserat godkännandeförfarande för utsläppande på marknaden (Del C: konst. 12 till 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (konst. 13)
  • Within 90 dagar, CA gör en preliminär bedömning och vidarebefordrar bedömningsrapporten med ansökan till medlemsstaternas och kommissionens CA.[3] Vid negativ bedömningsrapport, ansökan kommer att avslås. (konst. 14)
  • Within 60 dagar från den dag då bedömningsrapporten skickades ut, de behöriga myndigheterna och kommissionen kan lämna kommentarer eller invända. Återstående problem ska lösas inom 105 dagar efter cirkulationsdagen. Ansökan godkänns om det inte finns några invändningar, inte heller olösta utestående problem vid slutet av respektive tidsramar. (konst. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Kommissionen och den behöriga kommittén bedömer ärendet och ett beslut kommer att fattas inom 120 dagar i enlighet med det granskningsförfarande som fastställs i art. 5, 10 och 11 av förordningen (USA) Nej 182/2011 [4] [5] (konst. 30(2)). (konst. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, sökanden kan överklaga till de europeiska domstolarna.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (konst. 6(5) jº Kommissionens beslut 94/730/EG)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Förordning (EG) Nej 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 och 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (USA) Nej 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.