Директива 2001/18/EC Європейського парламенту та Ради 12 Марш 2001 про навмисне вивільнення в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів і скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС
1. Правова база
ст. 114 ДФЄС – «Наближення законодавства» (Директива про внутрішній ринок)
2. Мета
Щоб наблизити закони, регламенти та адміністративні положення МС (ст. 1)
Для захисту здоров'я людини та навколишнього середовища (ст. 1)
Роз’яснити Директиву 90/220/EC та її сферу застосування (концерт 2 і 3)
Встановити спільну методологію для проведення оцінки екологічних ризиків (концерт 20)
3. Сфера
Я. Покритий:
o Діяльність: Навмисне вивільнення в навколишнє середовище з будь-якою іншою метою, крім розміщення на ринку та розміщення на ринку (ст. 4)
o Об'єкт(S): ГМО, як або в продуктах (ст. 4)
II. Визначення пов’язані зі сферою застосування:
o Навмисне звільнення: «будь-яке навмисне введення в навколишнє середовище ГМО або комбінації ГМО, для яких не застосовуються спеціальні заходи стримування, щоб обмежити їх контакт і забезпечити високий рівень безпеки для населення та навколишнього середовища». (ст. 2(3))
o Розміщення на ринку: «надання третім особам, за оплату чи безкоштовно» (ст. 2(4))
або ГМО: «організм, за винятком людей, у яких генетичний матеріал був змінений таким чином, що не відбувається природним шляхом через спарювання та/або природну рекомбінацію» (ст. 2(2))
III. Винятки:
o Організми, отримані за допомогою методів, перелічених у Додатку I B (ст. 3.1)
o Перевезення ГМО залізницею, дорога, внутрішній водний шлях, море чи повітря (ст. 3.2)
o Певні ГМО як лікарські та інші продукти, дозволені законодавством ЄС (ст. 5, 12.1, 12.2)
IV. Механізм(S) для майбутніх винятків: /
4. Основний регуляторний механізм(S)
Узгоджена процедура дозволу на навмисне вивільнення в навколишнє середовище з будь-якою іншою метою, окрім розміщення на ринку (Частина Б: ст. 5 для 11)
o Заявник повідомляє CA країни-члена, на території якої має відбутися випуск, і надає інформацію, визначену ст.. 6.2. (ст. 6.1)
o CA проводить консультації з громадськістю та повідомляє інші країни-члени через Комісію. ЦС погоджується або відхиляє заявку в межах 90 днів з моменту отримання на основі ERA. (ст. 6.3 для 6.9)
o Для ГМО, які відповідають вимогам Додатку V, можлива диференційована процедура (ст. 7)
o У разі несприятливого рішення, заявник може вдатися до адміністративного оскарження відповідно до національних норм.
Гармонізована процедура надання дозволу на розміщення на ринку (Частина С: ст. 12 для 24)
o Заявник повідомляє УО держави-члена, на території якої має відбутися розміщення на ринку вперше, та надає інформацію, визначену ст.. 13.2. (ст. 13)
o В межах 90 днів, ЦО проводить попередню оцінку та передає звіт про оцінку разом із заявою до ЦО КЧ та Комісії. У разі негативної оцінки звіт, заявка буде відхилена. (ст. 14)
o В межах 60 днів з дати розповсюдження звіту про оцінку, КО та Комісія можуть робити зауваження або заперечувати. Невирішені питання вирішуються в межах 105 днів після дати обігу. Заявка буде прийнята, якщо немає заперечень, ані невирішених невирішених питань наприкінці відповідних часових рамок. (ст. 15)
o У разі заперечень або невирішених невирішених питань, Комісія та компетентний Комітет оцінять досьє та протягом цього часу буде прийнято рішення 120 днів відповідно до процедури перевірки, встановленої ст. 5, 10 і 11 Регламенту (ЄС) Немає 182/2011 (ст. 30(2)). (ст. 18)
o У разі несприятливого рішення, заявник може звернутися до європейських судів.
o Спрощена процедура можлива для навмисного випуску з будь-якою іншою метою, ніж для розміщення на ринку певних генетично модифікованих рослин (ст. 6(5) jº Рішення Комісії 94/730/ЄС)