Директива 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 12 Марш 2001 про навмисне вивільнення в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів і скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС [1] Правова база

ст. 114 ДФЄС – «Наближення законодавства» (Директива про внутрішній ринок)

1.1.2 Мета

Щоб наблизити закони, регламенти та адміністративні положення МС (ст. 1)

Для захисту здоров'я людини та навколишнього середовища (ст. 1)

Роз’яснити Директиву 90/220/EC та її сферу застосування (концерт 2 і 3)

Встановити спільну методологію для проведення оцінки екологічних ризиків (концерт 20)

1.1.3 Сфера

  1. Покритий:
  • Діяльність: Навмисне вивільнення в навколишнє середовище з будь-якою іншою метою, крім розміщення на ринку та розміщення на ринку (ст. 4)
  • Об'єкт(S): ГМО, як або в продуктах (ст. 4)
  1. Визначення пов’язані зі сферою застосування:
  • Умисне звільнення: "будь-яке навмисне введення в навколишнє середовище ГМО або комбінації ГМО, для яких не використовуються спеціальні заходи стримування для обмеження їх контакту та забезпечення високого рівня безпеки для населення та навколишнього середовища». (ст. 2(3))
  • Розміщення на ринку: "надання третім особам, за оплату чи безкоштовно» (ст. 2(4))
  • ГМО: "організм, за винятком людей, у яких генетичний матеріал був змінений таким чином, що не відбувається природним шляхом через спарювання та/або природну рекомбінацію» (ст. 2(2))
  • Винятки:
  • Організми, отримані за допомогою методів, наведених у Додатку I B (ст. 3.1)
  • Перевезення ГМО залізничним транспортом, дорога, внутрішній водний шлях, море чи повітря (ст. 3.2)
  • Деякі ГМО як лікарські та інші продукти, дозволені законодавством ЄС (ст. 5, 12.1, 12.2)
  1. Механізм(S) для майбутніх винятків: /

1.1.4 Основний регуляторний механізм(S)

Узгоджена процедура дозволу на навмисне вивільнення в навколишнє середовище з будь-якою іншою метою, окрім розміщення на ринку (Частина Б: ст. 5 для 11)

  • Заявник повідомляє ЦО КЧ, на території якої має відбутися звільнення, та надає інформацію, визначену ст.. 6.2. (ст. 6.1)
  • CA проводить консультації з громадськістю та повідомляє інші країни-члени через Комісію. ЦС погоджується або відхиляє заявку в межах 90 днів з моменту отримання на основі ERA. (ст. 6.3 для 6.9)
  • Для ГМО, які відповідають вимогам Додатку V, можлива диференційована процедура (ст. 7)
  • У разі несприятливого рішення, заявник може вдатися до адміністративного оскарження відповідно до національних норм.

Гармонізована процедура надання дозволу на розміщення на ринку (Частина С: ст. 12 для 24) [2]

  • Заявник повідомляє УО КЧ, на території якої має відбутися розміщення на ринку вперше, та надає інформацію, визначену ст.. 13.2. (ст. 13)
  • В межах 90 днів, ЦО проводить попередню оцінку та передає звіт про оцінку разом із заявою до ЦО КЧ та Комісії.[3] У разі негативної оцінки звіт, заявка буде відхилена. (ст. 14)
  • В межах 60 днів з дати розповсюдження звіту про оцінку, КО та Комісія можуть робити зауваження або заперечувати. Невирішені питання вирішуються в межах 105 днів після дати обігу. Заявка буде прийнята, якщо немає заперечень, ані невирішених невирішених питань наприкінці відповідних часових рамок. (ст. 15)
  • У разі заперечень або невирішених невирішених питань, Комісія та компетентний Комітет оцінять досьє та протягом цього часу буде прийнято рішення 120 днів відповідно до процедури перевірки, встановленої ст. 5, 10 і 11 Регламенту (ЄС) Немає 182/2011 [4] [5] (ст. 30(2)). (ст. 18)
  • У разі несприятливого рішення, заявник може звернутися до європейських судів.
  • Спрощена процедура можлива для навмисного випуску з будь-якою іншою метою, ніж для розміщення на ринку певних генетично модифікованих рослин [6] (ст. 6(5) jº Рішення Комісії 94/730/ЄС)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Регулювання (ЄС) Немає 1829/2003 передбачає єдиний порядок розміщення на ринку ГМО харчових продуктів або кормів, таким чином поєднуючи процедури, викладені в Директиві 2001/18/ЄС та в Регламенті. Єдина процедура згідно з Директивою 2001/18/ЄС щодо розміщення на ринку не використовувалася з моменту набрання чинності Регламентом.

[3] На практиці, ці документи надсилаються тільки до Комісії, який, у свою чергу, пересилає їх до ЦС КЧ. Зверніться до: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Пор. вище, розділ «Імплементаційні акти Комісії»

[5] Директива посилається на ст. 5, 7 і 8 Рішення 1999/468/EC, але цей акт було скасовано Регламентом (ЄС) Немає 182/2011. За старим положенням, якщо за пропозицією Комісії в Комітеті не досягнуто кваліфікованої більшості, він подається на розгляд Ради.

Рада приймає рішення в межах 3 місяців після направлення пропозиції. Якщо він не досягне більшості, погодитися на пропозицію, комісія перегляне його. Комісія, у свою чергу, може змінити пропозицію та повторно подати її до Ради, який знову має 3 місяців для досягнення кваліфікованої більшості.

[6] Спрощена процедура передбачає єдине нотифікаційне досьє для більш ніж одного випуску генетично модифікованих рослин, які були отримані з того самого виду культурної рослини-реципієнта, але які можуть відрізнятися будь-якою з вставлених/видалених послідовностей або мати однакову вставлену/видалену послідовність, але відрізнятися за фенотипами..