Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Марш 2001 про навмисне вивільнення в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів і скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС [1] Правова база

ст. 114 ДФЄС – «Наближення законодавства» (Директива про внутрішній ринок)

1.1.2 Мета

Щоб наблизити закони, регламенти та адміністративні положення МС (ст. 1)

Для захисту здоров'я людини та навколишнього середовища (ст. 1)

Роз’яснити Директиву 90/220/EC та її сферу застосування (концерт 2 і 3)

Встановити спільну методологію для проведення оцінки екологічних ризиків (концерт 20)

1.1.3 Сфера

  1. Покритий:
  • Activities: Навмисне вивільнення в навколишнє середовище з будь-якою іншою метою, крім розміщення на ринку та розміщення на ринку (ст. 4)
  • Object(S): ГМО, як або в продуктах (ст. 4)
  1. Визначення пов’язані зі сферою застосування:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (ст. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, за оплату чи безкоштовно» (ст. 2(4))
  • GMO: "an organism, за винятком людей, у яких генетичний матеріал був змінений таким чином, що не відбувається природним шляхом через спарювання та/або природну рекомбінацію» (ст. 2(2))
  • Винятки:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (ст. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, дорога, внутрішній водний шлях, море чи повітря (ст. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (ст. 5, 12.1, 12.2)
  1. Механізм(S) для майбутніх винятків: /

1.1.4 Основний регуляторний механізм(S)

Узгоджена процедура дозволу на навмисне вивільнення в навколишнє середовище з будь-якою іншою метою, окрім розміщення на ринку (Частина Б: ст. 5 для 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (ст. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. ЦС погоджується або відхиляє заявку в межах 90 днів з моменту отримання на основі ERA. (ст. 6.3 для 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (ст. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, заявник може вдатися до адміністративного оскарження відповідно до національних норм.

Гармонізована процедура надання дозволу на розміщення на ринку (Частина С: ст. 12 для 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (ст. 13)
  • Within 90 днів, ЦО проводить попередню оцінку та передає звіт про оцінку разом із заявою до ЦО КЧ та Комісії.[3] У разі негативної оцінки звіт, заявка буде відхилена. (ст. 14)
  • Within 60 днів з дати розповсюдження звіту про оцінку, КО та Комісія можуть робити зауваження або заперечувати. Невирішені питання вирішуються в межах 105 днів після дати обігу. Заявка буде прийнята, якщо немає заперечень, ані невирішених невирішених питань наприкінці відповідних часових рамок. (ст. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Комісія та компетентний Комітет оцінять досьє та протягом цього часу буде прийнято рішення 120 днів відповідно до процедури перевірки, встановленої ст. 5, 10 і 11 Регламенту (ЄС) Немає 182/2011 [4] [5] (ст. 30(2)). (ст. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, заявник може звернутися до європейських судів.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (ст. 6(5) jº Рішення Комісії 94/730/ЄС)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Регулювання (ЄС) Немає 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 і 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (ЄС) Немає 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.