Директива 2001/18/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот на 12 Март 2001 за намерно ослободување во животната средина на генетски модифицирани организми и укинување на Директивата на Советот 90/220 / ЕЕЗ
1. Правна основа
Уметност. 114 ТФЕУ - „Приближување на законите“ (Директива за внатрешен пазар)
2. Цел
Да се приближат законите, регулативи и административни одредби на МСП (уметност. 1)
Заштита на здравјето на луѓето и животната средина (уметност. 1)
Да се разјасни Директивата 90/220 / ЕЗ и неговиот обем (рецитал 2 и 3)
Да се воспостави заедничка методологија за проценка на ризикот од животната средина (рецитал 20)
3. Обем
Јас. Опфатен:
o Активности: Намерно ослободување во животната средина за која било друга цел, освен за пуштање во промет и пласирање на пазарот (уметност. 4)
o Предмет(ОК): ГМО, како или во производи (уметност. 4)
II. Дефиниции поврзани со опсегот:
o Намерно ослободување: „секое намерно воведување во животната средина на ГМО или комбинација на ГМО за кои не се користат специфични мерки за ограничување за да се ограничи нивниот контакт и да се обезбеди високо ниво на безбедност за општата популација и животната средина“ (уметност. 2(3))
o Пуштање во промет: „давање на располагање на трети лица, без разлика дали за возврат за плаќање или бесплатно “ (уметност. 2(4))
o ГМО: „организам, со исклучок на човечките суштества, во кој генетскиот материјал е променет на начин што не се јавува природно со парење и / или природна рекомбинација “ (уметност. 2(2))
III. Исклучоци:
o Организми добиени преку техниките наведени во Анекс I Б (уметност. 3.1)
o Превоз на ГМО со железница, пат, внатрешен воден пат, море или воздух (уметност. 3.2)
o Одредени ГМО како медицински и други производи одобрени според законодавството на ЕУ (уметност. 5, 12.1, 12.2)
IV. Механизам(ОК) за идни исклучоци: /
4. Главен регулаторен механизам(ОК)
Усогласена постапка за овластување за намерно пуштање во околината за која било друга цел, освен за пуштање во промет (Дел Б.: уметност. 5 да се 11)
o Подносителот на барањето го известува CA на MS на чија територија треба да се изврши ослободувањето и ги доставува информациите утврдени со чл.. 6.2. (уметност. 6.1)
o CA ја консултира јавноста и ги известува другите членки преку Комисијата. CA се согласува или ја одбива апликацијата во рамките на 90 денови на приемот врз основа на ЕРА. (уметност. 6.3 да се 6.9)
o Можна е диференцирана постапка за ГМО кои ги исполнуваат барањата од Анекс V (уметност. 7)
o Во случај на неповолна одлука, подносителот на барањето може да се повика на административна жалба според домашната рамка.
Усогласена постапка за овластување за пуштање во промет (Дел В: уметност. 12 да се 24)
o Подносителот на барањето ја известува CA на MS на чија територија ќе се изврши ставањето на пазарот за прв пат и ги доставува информациите утврдени со чл.. 13.2. (уметност. 13)
o Во рамките на 90 дена, ЦА спроведува прелиминарна проценка и го проследува извештајот за проценка со апликација до ЦС на РМ и Комисијата. Во случај на извештај за негативна проценка, апликацијата ќе биде одбиена. (уметност. 14)
o Во рамките на 60 денови од денот на циркулацијата на извештајот за проценка, ЦС и Комисијата можат да дадат коментари или приговори. Најдобрите прашања треба да се решат во рамките на 105 денови по датумот на промет. Апликацијата ќе биде одобрена доколку нема забелешки, ниту нерешени нерешени прашања на крајот на соодветните временски рамки. (уметност. 15)
o Во случај на приговори или нерешени отворени прашања, Комисијата и надлежниот комитет го проценуваат досието и ќе се донесе одлука во рамките на 120 денови во согласност со постапката за испитување утврдена во чл. 5, 10 и 11 на регулативата (Јас) Не 182/2011 (уметност. 30(2)). (уметност. 18)
o Во случај на неповолна одлука, подносителот на барањето може да поднесе жалба пред европските судови.
o Можна е поедноставена постапка за намерно ослободување за која било друга цел освен за ставање на пазарот на одредени генетски модифицирани растенија (уметност. 6(5) jº Одлука на Комисијата 94/730 / EC)