Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Март 2001 за намерно ослободување во животната средина на генетски модифицирани организми и укинување на Директивата на Советот 90/220 / ЕЕЗ
1. Правна основа
Уметност. 114 ТФЕУ - „Приближување на законите“ (Директива за внатрешен пазар)
2. Цел
Да се приближат законите, регулативи и административни одредби на МСП (уметност. 1)
Заштита на здравјето на луѓето и животната средина (уметност. 1)
Да се разјасни Директивата 90/220 / ЕЗ и неговиот обем (рецитал 2 и 3)
Да се воспостави заедничка методологија за проценка на ризикот од животната средина (рецитал 20)
3. Обем
Јас. Опфатен:
o Activities: Намерно ослободување во животната средина за која било друга цел, освен за пуштање во промет и пласирање на пазарот (уметност. 4)
o Object(ОК): ГМО, како или во производи (уметност. 4)
II. Дефиниции поврзани со опсегот:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (уметност. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, без разлика дали за возврат за плаќање или бесплатно “ (уметност. 2(4))
o GMO: “an organism, со исклучок на човечките суштества, во кој генетскиот материјал е променет на начин што не се јавува природно со парење и / или природна рекомбинација “ (уметност. 2(2))
III. Исклучоци:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (уметност. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, пат, внатрешен воден пат, море или воздух (уметност. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (уметност. 5, 12.1, 12.2)
IV. Механизам(ОК) за идни исклучоци: /
4. Главен регулаторен механизам(ОК)
Усогласена постапка за овластување за намерно пуштање во околината за која било друга цел, освен за пуштање во промет (Дел Б.: уметност. 5 да се 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (уметност. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA се согласува или ја одбива апликацијата во рамките на 90 денови на приемот врз основа на ЕРА. (уметност. 6.3 да се 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (уметност. 7)
o In the case of an unfavourable decision, подносителот на барањето може да се повика на административна жалба според домашната рамка.
Усогласена постапка за овластување за пуштање во промет (Дел В: уметност. 12 да се 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (уметност. 13)
o Within 90 дена, ЦА спроведува прелиминарна проценка и го проследува извештајот за проценка со апликација до ЦС на РМ и Комисијата. Во случај на извештај за негативна проценка, апликацијата ќе биде одбиена. (уметност. 14)
o Within 60 денови од денот на циркулацијата на извештајот за проценка, ЦС и Комисијата можат да дадат коментари или приговори. Најдобрите прашања треба да се решат во рамките на 105 денови по датумот на промет. Апликацијата ќе биде одобрена доколку нема забелешки, ниту нерешени нерешени прашања на крајот на соодветните временски рамки. (уметност. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, Комисијата и надлежниот комитет го проценуваат досието и ќе се донесе одлука во рамките на 120 денови во согласност со постапката за испитување утврдена во чл. 5, 10 и 11 на регулативата (Јас) Не 182/2011 (уметност. 30(2)). (уметност. 18)
o In the case of an unfavourable decision, подносителот на барањето може да поднесе жалба пред европските судови.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (уметност. 6(5) jº Одлука на Комисијата 94/730 / EC)