Директива 2001/18 / ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот на 12 Март 2001 за намерно ослободување во животната средина на генетски модифицирани организми и укинување на Директивата на Советот 90/220 / ЕЕЗ [1] Правна основа

Уметност. 114 ТФЕУ - „Приближување на законите“ (Директива за внатрешен пазар)

1.1.2 Цел

Да се ​​приближат законите, регулативи и административни одредби на МСП (уметност. 1)

Заштита на здравјето на луѓето и животната средина (уметност. 1)

Да се ​​разјасни Директивата 90/220 / ЕЗ и неговиот обем (рецитал 2 и 3)

Да се ​​воспостави заедничка методологија за проценка на ризикот од животната средина (рецитал 20)

1.1.3 Обем

  1. Опфатен:
  • Активности: Намерно ослободување во животната средина за која било друга цел, освен за пуштање во промет и пласирање на пазарот (уметност. 4)
  • Објект(ОК): ГМО, како или во производи (уметност. 4)
  1. Дефиниции поврзани со опсегот:
  • Намерно ослободување: "какво било намерно воведување во околината на ГМО или комбинација на ГМО за кои не се користат конкретни мерки за ограничување за да се ограничи нивниот контакт со и да се обезбеди високо ниво на безбедност за општата популација и околината “ (уметност. 2(3))
  • Пласирање на пазарот: "ставање на располагање на трети лица, без разлика дали за возврат за плаќање или бесплатно “ (уметност. 2(4))
  • ГМО: "организмот, со исклучок на човечките суштества, во кој генетскиот материјал е променет на начин што не се јавува природно со парење и / или природна рекомбинација “ (уметност. 2(2))
  • Исклучоци:
  • Организми добиени преку техниките наведени во Анекс I Б (уметност. 3.1)
  • Превоз на ГМО со железница, пат, внатрешен воден пат, море или воздух (уметност. 3.2)
  • Одредени ГМО како лекови и други производи овластени според законодавството на ЕУ (уметност. 5, 12.1, 12.2)
  1. Механизам(ОК) за идни исклучоци: /

1.1.4 Главен регулаторен механизам(ОК)

Усогласена постапка за овластување за намерно пуштање во околината за која било друга цел, освен за пуштање во промет (Дел Б.: уметност. 5 да се 11)

  • Апликантот го известува ЦА за МВР на чија територија ќе се одржи објавувањето и ги обезбедува информациите утврдени со уметноста. 6.2. (уметност. 6.1)
  • ЦА ја консултира јавноста и ги известува другите МС преку Комисијата. CA се согласува или ја одбива апликацијата во рамките на 90 денови на приемот врз основа на ЕРА. (уметност. 6.3 да се 6.9)
  • Можна е диференцирана постапка за ГМО што ги исполнуваат барањата во Анекс V (уметност. 7)
  • Во случај на неповолна одлука, подносителот на барањето може да се повика на административна жалба според домашната рамка.

Усогласена постапка за овластување за пуштање во промет (Дел В: уметност. 12 да се 24) [2]

  • Апликантот за прв пат ќе го извести Калифорнија за здравствена заштита на чиешто подрачје пуштањето во промет ќе се одржи и ќе ги доставува информациите утврдени со уметноста. 13.2. (уметност. 13)
  • Во рамките 90 дена, ЦА спроведува прелиминарна проценка и го проследува извештајот за проценка со апликација до ЦС на РМ и Комисијата.[3] Во случај на извештај за негативна проценка, апликацијата ќе биде одбиена. (уметност. 14)
  • Во рамките 60 денови од денот на циркулацијата на извештајот за проценка, ЦС и Комисијата можат да дадат коментари или приговори. Најдобрите прашања треба да се решат во рамките на 105 денови по датумот на промет. Апликацијата ќе биде одобрена доколку нема забелешки, ниту нерешени нерешени прашања на крајот на соодветните временски рамки. (уметност. 15)
  • Во случај на приговори или нерешени нерешени прашања, Комисијата и надлежниот комитет го проценуваат досието и ќе се донесе одлука во рамките на 120 денови во согласност со постапката за испитување утврдена во чл. 5, 10 и 11 на регулативата (Јас) Не 182/2011 [4] [5] (уметност. 30(2)). (уметност. 18)
  • Во случај на неповолна одлука, подносителот на барањето може да поднесе жалба пред европските судови.
  • Поедноставена постапка е можна за намерно ослободување за која било друга цел, освен за пласирање на пазарот на одредени генетски модифицирани растенија [6] (уметност. 6(5) jº Одлука на Комисијата 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Регулатива (ЕК) Не 1829/2003 предвидува единствена постапка за пласирање на пазар на ГМО што се однесува на храна или добиточна храна, со што се спојуваат процедурите утврдени во Директивата 2001/18 / ЕЗ и во Регулативата. Единствената постапка според Директивата 2001/18 / ЕЗ за пуштање во промет не се користи од влегувањето во сила на регулативата.

[3] Во пракса, овие документи се испраќаат само до Комисијата, што за возврат ги препраќа овие до ЦАР на МС. Се однесува на: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. супра, поглавје „акти за спроведување на Комисијата“

[5] Директивата се однесува на чл. 5, 7 и 8 на Одлуката 1999/468 / ЕЗ, но овој акт е укинат со Регулатива (Јас) Не 182/2011. Според старите одредби, ако не може да се постигне квалификувано мнозинство на предлог на Комисијата во Комитетот, истиот е доставен до Советот.

Советот одлучува во рамките на 3 месеци по упатувањето на предлогот. Доколку не успее да постигне мнозинство, да се согласи на предлогот, Комисијата ќе го преиспита. Комисијата, пак, може да го измени предлогот и повторно да го достави до Советот, што повторно го има 3 месеци да достигнат квалификувано мнозинство.

[6] Поедноставената постапка предвидува единечно досие за известување за повеќе од едно ослободување на генетски модифицирани растенија кои произлегуваат од ист вид растителни растителни видови, но кои можат да се разликуваат во која било од вметнатите / избришаните секвенци или да имаат иста вметната / избришана секвенца, но се разликуваат кај фенотипови.